PROCEDIMENTO AMINISTRATIVO: 2.884/2023

OBJETO: AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS PERMANENTES HOSPITALARES, CONFORME PROPOSTA 14089.404000/1180-02, PARA ATENDER AS DEMANDAS DO HOSPITAL MUNICIPAL ANDRÉ MAGGI.

Trata-se de Impugnação interposta pela empresa K.C.R.S. COMERCIO DE EQUIPAMENTOS EIRELI-EPP, inscrita no CNPJ nº 21.971.041/0001-03, por meio de seu representante legal, conforme termos do artigo nº 164 da Lei 14.133/2021, na qual solicita a reforma do edital do PREGÃO ELETRÔNICO Nº 11/2023. Recebo a impugnação, eis que tempestiva, e passo a análise das razões.

1. DAS RAZÕES DE IMPUGNAÇÃO

“A EMPRESA K.C.R.S é Isenta de cadastro C.E.V.S e Licença de Funcionamento na Vigilância Sanitária conforme portaria CVS m. 01, de 22 de janeiro de 2007, conforme se comprova da Declaração da Vigilância Sanitária E RESPOSTA DA ANVISA que segue em anexo, consequentemente sendo ISENTA DE REGISTRO NA ANVISA, DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO EXPEDIDA PELA SECRETARIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITÁRIA E LICENÇA SANITÁRIA ESTADUAL OU MUNICIPAL, posto que é empresa de comercio de equipamentos de medição (balanças) e até porque AS BALANÇAS são isentas de registro no órgão da saúde, pois os equipamentos não se encontram classificado na Tabela de codificação de produtos médicos constantes na RDC 185 de 22/10/01, conforme disposto no art. 25, 1º., da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e NOTA TÉCNICA N° 03/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA. (DOCUMENTOS ANEXOS). Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora que tem como campo de atuação todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Sua competência abrange tanto a regulação sanitária quanto a regulação econômica do mercado. Além da atribuição regulatória, também é responsável pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de forma integrada com outros órgãos públicos relacionados direta ou indiretamente ao setor saúde. Na estrutura da administração pública federal, a Anvisa encontra-se vinculada ao Ministério da Saúde e integra o Sistema Único de Saúde (SUS), absorvendo seus princípios e diretrizes.

[...]

A empresa não está obrigada a AFE junto a Anvisa conforme legislação acima e informações no próprio site da ANVISA:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Por...

[...]

Não pode a licitação exigir um documento para a empresa KCR que a Lei não obriga a empresa a possuir. No que tange a exigência do Registro no Ministério da Saúde – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o ITEM 35 - BALANÇA E EQUIPAMENTOS que participaremos esclarecemos que o ramo de atividade exercido pela mesma, é isenta de Licença de Funcionamento e Cadastro neste orgão, conforme documento do Ministério da Saúde conforme documento já juntado, e os produtos fabricados e comercializados, não são passiveis de registro junto a ANVISA/ Ministério da Saúde, pois os equipamentos não se encontram classificado na Tabela de codificação de produtos médicos constantes na RDC 185 de 22/10/01, portanto são isentos de registro conforme disposto no art. 25, 1º., da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976:

Art. 25. Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição á venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.

1º Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu regulamento, a regime de Vigilância Sanitária.

Neste sentido, dispõe a portaria nº 543, de 29 de outubro de 19997, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a respeito dos equipamentos dispensados de registro:

“Aprovar a relação constante do anexo I, que com esta baixa, dos aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamentos ou correção estética, dispensados de registro no órgão de vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, mas sujeitos as demais ações de controle sanitário com produtos correlatos, pelos órgãos competentes de Vigilância Sanitária.”

Sendo assim, o respectivo registro ou certificado de isenção para os itens acima relacionados não podem ser exigidos considerando o fato de fazerem parte do Anexo I – Relação de artigos e equipamentos médicos-hospitalares, de educação física e esporte e de estética isentos de registro.

[...]

Portanto, verifica-se que não faz necessária a exigência do Certificado de Isenção de Registro no Ministério da Saúde (ANVISA) dos produtos em pauta, pois a lei e seus anexos são claros quanto a sua isenção.

[...]

Preliminarmente, atente-se para o fato de que a relação apresentada pelo “caput” do artigo é exaustiva, isto é, não comporta ampliação, posto que o legislador determinou o termo “limitar-se-á”. Assim, o artigo delimita o máximo que poderá ser exigido do licitante. Vejam os Senhores que a lei supramencionada veda que sejam que a Administração imponha cláusulas que restrinjam ou frustrem o caráter competitivo da licitação. ASSIM, NÃO VISLUMBRO NOS ARTIGOS ACIMA CITADOS, PRINCIPALMENTE NO QUE SE REFERE A QUALIFICAÇÃO NO LICITANTE O DOCUMENTO EXIGIDO NESTA LICITAÇÃO, PORTANTO A EXIGÊNCIA DO DOCUMENTO FOI IRREGULAR E ILEGAL E NÃO PODE SER EXIGIDO E SER OBJETO DE DESCLASSIFICAÇÃO DE LICITANTES.”

2. DOS PEDIDOS

“Diante do exposto, a fim de atender aos ditames legais, especificamente às normas que regem os procedimentos licitatórios, Requer se digne a Ilustre Comissão de Licitação proceder a alteração do edital, ao aqui exposto excluindo A EXIGÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO DA ANVISA ou manter, fazendo ressalva que para os proponentes do ITENS ACIMA MENCIONADOS (BALANÇA e equipamentos) não se faz necessário a apresentação, com a consequente reabertura de prazo para apresentação dos documentos e propostas, adequando-o ao aqui exposto, por ser a única forma de se evitar a ilegalidade e consequente nulidade do certame.”

3. DA DECISÃO

Analisando detidamente as alegações de impugnação apresentadas, verificou-se que NÃO assiste razão ao impugnante.

Ao contrário do alegado pelo impugnante, o Edital do Pregão Eletrônico Nº 11/2023 NÃO exigiu a apresentação de registro na Anvisa para o item 35 - BALANÇA E EQUIPAMENTOS. O Edital é bastante claro, em seu item 12.3, inciso II, que o registro na Anvisa deve ser apresentado quando necessário:

“12.3. Relativo à Qualificação Técnica:

[...]

II- Comprovação de registro do produto emitido pela ANVISA (quando necessário).”

Assim sendo, se o objeto é isento por lei de registro na Anvisa, não será exigida sua apresentação como documento de habilitação.

Diante de todo o exposto, julgo IMPROCEDENTE a impugnação ofertada pela empresa K.C.R.S. COMERCIO DE EQUIPAMENTOS EIRELI-EPP, e assim damos prosseguimento ao certame.

Colniza/MT, 27 de junho de 2023.

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MAKAULLI GOMES DE SOUZA

Pregoeiro Oficial