A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou medidas preventivas contra os seguintes produtos, conforme publicado no Diário Oficial da União de 29/04/2025.

ALERTA OMS 01-2025

Identificação do produto ou caso: Todas as marcas registradas de teste rápido para malária - Produto para diagnóstico in vitro (IVD), nome técnico: Plasmodium.

Ação: Trata-se de um Informe de Segurança e deve ser difundido ao máximo.

Recomendações: Ações a serem tomadas pelos usuários/profissionais de saúde:

1. Siga atentamente as instruções de uso do produto, especificamente: a. Leia qualquer linha de teste como positiva, não importa quão fraca ela seja; b. Preencha e dispense completamente o sangue do dispositivo de transferência de amostra.

2. Respeite as condições de armazenamento do kit de teste.

3. Se os resultados dos testes rápido forem negativos e nenhum diagnóstico diferencial for detectado, oriente os pacientes a retornarem para reavaliação ou novo teste se os sintomas piorarem ou se a condição clínica não melhorar.

4. Relate quaisquer resultados de testes incomuns ao fabricante, por meio de seu representante local autorizado e notifique à autoridade sanitária, via sistema Notivisa.

Recomendações ao Programa Nacional de Controle da Malária (PNCM):

1. Assegurar as condições de transporte e armazenamento dos dispositivos de acordo com as Instruções de Uso dos respectivos fabricantes ou durante todo o ciclo de vida útil do kit.

2. Assegurar a manutenção do treinamento das equipes e sensibilizá-los à situação exposta neste informe.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4843 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-emonitoramento/notificacoes).

ALERTAS DE TECNOVIGILÂNCIA

Alerta 4839 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S.A Máquina para Hemodiálise (80136990498); Dialog IQ Máquina de Diálise (80136990953). Problema: Comunicamos que o fabricante B. Braun Avitum AG, durante o processo de vigilância pós mercado, verificou que, após o uso de alguns medidores de condutividade usados na manutenção ou instalação dos equipamentos supra listados, podem apresentar eventuais desvios nos parâmetros de condutividade do fluido de diálise. Em casos individuais, o desvio observado pode resultar em valores de sódio sérico do paciente diferentes daqueles prescritos pelo médico responsável. Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2025.Ação: Ação de Campo Código AC 02 2025 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Correção em Campo.

Alerta 4844 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Gold Analisa Diagnóstica Ltda-Fia 100. Problema: Identificada a necessidade de atualização de software do equipamento FIA 100 - Cat. 155, visando aprimorar seu desempenho e inserir um sistema de bloqueio do equipamento para outras marcas de reagentes do mercado. Ao utilizar o equipamento sem a atualização com kits atualizados, ocorrerá um erro não sendo possível a sua utilização, sendo necessário atualização imediata do equipamento. Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2025. Ação: Ação de Campo Código AC 01/2025 sob responsabilidade da empresa Gold Analisa Diagnóstica Ltda. Atualização de Software.

Obs.: os alertas de Tecnovigilância (re)publicados neste espaço são apenas de produtos distribuídos no âmbito do Estado de Mato Grosso.