A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou medidas preventivas contra os seguintes produtos, conforme publicado no Diário Oficial da União de 07/05/2025.

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.713, DE 5 DE MAIO DE 2025

Empresa: LIONS BRONZE LTDA. - CNPJ: 52835321000100

Produto - (Lote): CÂMARA DE BRONZEAMENTO ARTIFICIAL COM EMISSÃO DE RADIAÇÃO
ULTRAVIOLETA (UV)();

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a Inspeção investigativa da Visa Municipal da Lapa, no Paraná, que
identificou uma câmara de bronzeamento artificial, comercializada pela empresa LIONS BRONZE LTDA., CNPJ 52.835.321/0001-00 sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os Arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, Art. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977 e Art. 1º da Resolução - RDC nº 56/2009.

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.714, DE 5 DE MAIO DE 2025

Empresa: Empresa desconhecida - CNPJ: Desconhecido

Produto - (Lote): EQUIPAMENTO MORPHEUS();

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação irregular do dispositivo médico, para
fins estéticos, do equipamento "Morpheus" na rede social Facebook com o nome "Equipamentos Estéticos - Importação Direta" no endereço (https://www.facebook.com/profile.php?id=61574875093822), no qual o detentor do registro do equipamento na Anvisa, desconhece a origem e informou que esse produto não faz parte do sistema Inmode RF (Registro Anvisa 10343650055). Dessa forma, esse produto está em desacordo com o estabelecido no arts. 7º, 10º e 15, § 3º do Decreto nº. 8.077/2013, arts 12º, 25º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei 6.437/1977.

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.717, DE 5 DE MAIO DE 2025

Empresa: KEIKO COLCHÕES - L S DE FAVERI E CIA LTDA - CNPJ: 15159184000104

Produto - (Lote): APARELHO TERAPEUTICO MAGNÉTICO INFRAVERMELHO LONGO (COLCHÃO
TERAPEUTICO);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da publicidade e exposição à venda do produto sem
registro sanitário APARELHO TERAPÊUTICO MAGNÉTICO INFRAVERMELHO LONGO (COLCHÃO
TERAPÊUTICO), pela empresa LS de FAVERI e CIA LTDA - KEIKO COLCHÕES que não possui autorização de funcionamento - AFE na Anvisa, estando, portanto, em desacordo com o estabelecido no arts.2º, 7º e 15, §3º do Decreto nº. 8.077/2013, arts 2º, 12º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei 6.437/1977.

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.719, DE 5 DE MAIO DE 2025

Empresa: JAQUELINE FERNANDA NAVARRO DOS SANTOS - MIRACLE BELT - CNPJ:
28282869000

Produto - (Lote): SUTIÃ PÓS CIRÚRGICO EMANA COM RENDA - MIRACLE BELT(); SUTIÃ PÓSCIRÚRGICO COM MANGA - MIRACLE BELT (); MANGA PÓS-CIRÚRGICA MIRACLE BELT (); COLETE PÓS CIRÚRGICO - MIRACLE BELT (); CINTA PÓS-CIRÚRGICO MACAQUINHO COMPLETA COM MANGA - MIRACLE BELT (); MACAQUINHO PÓS-CIRÚRGICO MASCULINO - MIRACLE BELT ();

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação e exposição à venda de diversos
produtos irregulares na Anvisa, por empresa sem Autorização de funcionamento, de vestimentas e acessórios fabricados com os fios têxteis (Fios Emana) com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética. Esses produtos irregulares estão dispostos no site
https://www.miraclebelt.com.br/produto/colete-pos-cirurgico.html apresentados como auxiliares na recuperação de abdominoplastia, mini abdominoplastia, lipoaspiração e uso estético, em desacordo com o estabelecido no arts.2º, 7º e 15, § 3º do Decreto nº. 8.077/2013, arts 2º, 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei 6.437/1977.

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.723, DE 5 DE MAIO DE 2025

1. Empresa: Perfect Body Estética Ltda - CNPJ: 41.887.999/0001-10

Produto - Apresentação (Lote): DYSPORT 500U (LOTE: 25168); DYSPORT 300U (LOTE: T02322);
DYSPORT 300U (LOTE: 25133); DYSPORT 300U (LOTE: 6094); DYSPORT 300U (LOTE: 25130);

Tipo de Produto: Medicamento

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento, Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda (CNPJ: 07.718.721/0001-80), informando que não reconhece os lotes como originais, se tratando, portanto, de falsificações. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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2. Empresa: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92

Produto - Apresentação (Lote): OMEPRAMIX - 20 MG CAP DURA LIB RETARD + 500 MG COM
REV + 500 MG CAP DURA CT 7 BL AL PLAS TRANS X 2+2+4 (LOTES: 2313222 e 2404192);
OMEPRAMIX - 20 MG CAP DURA LIB RETARD + 500 MG COM REV + 500 MG CAP DURA CT 7 BL AL PLAS TRANS X 2+2+4 + 2 BL AL PLAS TRANS X 14 (LOTES: 2311291, 2311292, 2401184, 2401185, 2414284 E 2414285);

Tipo de Produto: Medicamento

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da detecção do prazo de validade do omeprazol apresentar-se inferior ao descrito no cartucho do Kit Omepramix, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.

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3. Empresa: HALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 01.571.702/0008-64

Produto - Apresentação (Lote): ISOFARMA - SOLUÇÃO DE GLICONATO DE CÁLCIO 10% - 100 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML (LOTE: 4060289);

Tipo de Produto: Medicamento

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Confirmação do desvio de qualidade relacionado à presença de corpo estranho no
produto, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.

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Alerta 4852 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Equipamento de Ultrassom. Problema:
A GE HealthCare tomou conhecimento de que a bateria de determinados sistemas de ultrassom Venue Go e Venue Fit com versões de software R2, R3 e R4 pode desenvolver uma falha interna que pode resultar em fumaça ou incêndio. Data de identificação do problema pela empresa: 20/12/2024. Ação: Ação de Campo Código FMI 78101 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo.

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OBSERVAÇÕES

Obs. (1): Para verificar se uma Resolução-RE da ANVISA ainda está válida ou se um produto permanece interditado, siga estes passos no Portal de Consultas da ANVISA (consultas.anvisa.gov.br/#/): 1. Acesse a opção "Produtos Irregulares" no menu de consultas. 2. Pesquise o produto desejado, utilizando filtros como nome, número de registro, tipo de produto ou período de publicação. 3. Analise os resultados e clique em "Ações de Fiscalização" para detalhes sobre medidas cautelares (como interdições ou proibições). 4. Confira a situação atual: a) Se a medida estiver ATIVA, a restrição ainda está em vigor. b) Se constar como REVOGADA/SUSPENSA, a ação foi cancelada ou temporariamente suspensa. Atenção: Resoluções podem ser alteradas devido a recursos ou atualizações. Sempre consulte o portal para informações atualizadas antes de tomar decisões relacionadas a produtos fiscalizados pela ANVISA.

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Obs.(2): os alertas de Tecnovigilância (re)publicados neste espaço são apenas de produtos distribuídos no âmbito do Estado de Mato Grosso.

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Atenciosamente,

Vigilância Sanitária

(66) 99679-4854 / visa@campoverde.mt.gov.br