A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou medidas preventivas contra os seguintes produtos, conforme publicado no Diário Oficial da União de 13 e 14/05/2025.

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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.817, DE 13 DE MAIO DE 2025

1. Empresa: FB MANIPULACAO LTDA. - CNPJ: 55.306.653/0001-95
Produto - Apresentação (Lote): METBALA (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0625061/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda, e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, denominado Metbala fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2°, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas também se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem esse produto. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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ALERTA DE TECNOVIGILÂNCIA 4864

RESUMO: Alerta 4864 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dental Morelli Ltda - Elásticos Ortodônticos. PROBLEMA: Identificamos internamente Elásticos Corrente Pearl Blue com variação de tonalidade devido matéria prima fornecida com manchas/impurezas. Data de identificação do problema pela empresa: 26/03/2025. AÇÃO: Ação de Campo Código Pósven 4174 sob responsabilidade da empresa Dental Morelli Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. RECOMENDAÇÕES: Não utilizar o produto e realizar a devolução ao fabricante. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4864 no texto da notificação ao utilizar os canais: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/04/2025.  A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

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OBSERVAÇÕES

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Obs. (1): Para verificar se uma Resolução-RE da ANVISA ainda está válida ou se um produto permanece interditado, siga estes passos no Portal de Consultas da ANVISA (consultas.anvisa.gov.br/#/): 1. Acesse a opção "Produtos Irregulares" no menu de consultas. 2. Pesquise o produto desejado, utilizando filtros como nome, número de registro, tipo de produto ou período de publicação. 3. Analise os resultados e clique em "Ações de Fiscalização" para detalhes sobre medidas cautelares (como interdições ou proibições). 4. Confira a situação atual: a) Se a medida estiver ATIVA, a restrição ainda está em vigor. b) Se constar como REVOGADA/SUSPENSA, a ação foi cancelada ou temporariamente suspensa. Atenção: Resoluções podem ser alteradas devido a recursos ou atualizações. Sempre consulte o portal para informações atualizadas antes de tomar decisões relacionadas a produtos fiscalizados pela ANVISA. .

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Obs.(2): os alertas de Tecnovigilância (re)publicados neste espaço são apenas de produtos distribuídos no âmbito do Estado de Mato Grosso.

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Atenciosamente,

Vigilância Sanitária

(66) 99679-4854 / visa@campoverde.mt.gov.br