Risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes submetidos ao tratamento com secuquinumabe (Cosentyx®).

Área: GGMON / Número: 5 / Ano: 2025.

Resumo:

Foi identificado o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes submetidos ao tratamento com secuquinumabe (Cosentyx®), um imunossupressor utilizado no tratamento de psoríase em placas, artrite psoriásica, espondiloartrite axial com ou sem dano radiográfico, artrite idiopática juvenil e hidradenite supurativa.

Identificação do produto ou caso:

Medicamento registrado na Anvisa contendo secuquinumabe: Cosentyx®.

Problema:

O secuquinumabe (Cosentyx®) é um medicamento aprovado pela Anvisa para o tratamento de doenças de pele como psoríase em placas e hidradenite supurativa, além de outras condições como espondiloartrite axial e alguns tipos de artrite.  

O secuquinumabe é um anticorpo monoclonal que reconhece e se liga às proteínas específicas do organismo. Este medicamento funciona neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em níveis elevados em doenças como a psoríase, artrite psoriásica. espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) e hidradenite supurativa. O mecanismo de ação desse medicamento afeta o sistema imunológico e pode aumentar os riscos de infeções graves. Uma das complicações identificadas é o risco de reativação do vírus da hepatite B. 

Ação:

O risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) devido ao uso do medicamento contendo secuquinumabe foi identificado como um novo risco pelo Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) durante o período de pós-comercialização. Como resultado, uma nova advertência foi incluída na bula do produto pela Anvisa. A advertência orienta que a testagem para infecção por HBV deve ser considerada antes do início do tratamento com secuquinumabe. O medicamento não deve ser administrado a pacientes com hepatite B ativa. 

Em pacientes com sorologia positiva para HBV, recomenda-se monitoramento clínico e laboratorial contínuo durante todo o tratamento, visando à detecção precoce de sinais de reativação viral. 

Caso ocorra a reativação do HBV durante o uso de secuquinumabe, a interrupção do tratamento deve ser considerada, e o paciente deve ser tratado conforme as diretrizes clínicas vigentes. 

Caso você diagnostique alguém ou saiba de um paciente que sofreu este tipo de evento, notifique no VigiMed (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed/) para conhecermos melhor a segurança do medicamento no Brasil. 

Histórico:

Este é o primeiro alerta relacionado ao tema. 

Recomendações:

Recomendações para os profissionais de saúde: 

Antes de iniciar o tratamento com secuquinumabe, considerar a testagem para infecção por HBV (sorologia para HBsAg, anti-HBc total e anti-HBs), conforme orientações das diretrizes clínicas para o uso de imunossupressores. Recomenda-se não administrar secuquinumabe em pacientes com hepatite B ativa. 

Em pacientes com sorologia positiva para HBV, considerar consultar um especialista em hepatologia antes de iniciar o tratamento. 

Durante o uso do medicamento, pacientes com sorologia positiva para HBV devem ser monitorados regularmente quanto a sinais clínicos e laboratoriais de reativação viral (ALT, AST, carga viral do HBV, entre outros). 

Caso ocorra reativação do HBV, deve-se considerar a interrupção do tratamento e o paciente deve ser tratado conforme as diretrizes clínicas vigentes para hepatite B. Os pacientes devem ser orientados a procurar assistência médica caso ocorram sintomas indicativos de infecção. 

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.  

Profissionais de saúde devem relatar quaisquer eventos adversos ou casos de reativação do HBV associados ao uso de secuquinumabe no sistema VigiMed (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed/).

Recomendações para o público: 

Pacientes devem informar ao seu médico ou farmacêutico caso esteja recebendo tratamento para infecções ou se já teve hepatite B.   

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Atenciosamente,

Vigilância Sanitária

(66) 99679-4854 / visa@campoverde.mt.gov.br