Refere-se à produção e disseminação da informação em saúde, além da comunicação de potenciais riscos à saúde relacionados a produtos, serviços e a questões epidemiológicas, ambientais ou relacionadas ao trabalho e/ou de interesse sanitário.

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1) ALERTAS E/OU COMUNICADOS DE RISCO SANITÁRIO: 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou medidas preventivas contra os seguintes produtos, conforme publicado no Diário Oficial da União de 24 à 27 de junho de 2025:

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RESOLUÇÃO Nº 2.081, DE 02 DE JUNHO DE 2025

RETIFICAÇÃO

Na Resolução nº 2.081, de 02 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 103, de 03 junho de 2025, Seção 1, pág. 297, referente à Medida Preventiva nº 1 do Anexo,

Onde se lê:

Produto - (Lote): BINGGRAE POWER CAP WATERMELON FLAVOURED ICE TUBE (20261106 F1);

(...)

Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento internacional enviado pelo ponto de contato de emergência da República da Coreia na INFOSAN (International Food Safety Authorities Network) referente ao produto "Binggrae Power Cap Watermelon Flavoured Ice Tube" (sobremesa congelada), fabricado na Coreia do Sul, por conter alérgeno derivado do leite não declarado, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. Foram infringidos: art. 13 da Resolução RDC 727/2022.

Leia-se:

Produto - (Lote): BINGGRAE POWER CAP WATERMELON FLAVOURED ICE TUBE (lotes 20261106, 20270109 e 20261028)

(...)

Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento internacional enviado pelo ponto de contato de emergência da República da Coreia na INFOSAN (International Food Safety Authorities Network) referente aos lotes dos produtos "Binggrae Power Cap Watermelon Flavoured Ice Tube" (sobremesa congelada) com data de fabricação antes de 09/06/2025, devido à possibilidade de contaminação cruzada com alérgeno derivado do leite sem trazer a advertência na rotulagem do produto, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. Foram infringidos: arts. 14 e 15 da Resolução RDC 727/2022.

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.346, DE 25 DE JUNHO DE 2025

Empresa: INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE TEMPEROS T F LTDA

CNPJ: 03.060.462/0001-92

Produto - (Lote): ORÉGANO, MARCA FORTE (4250);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0824750/25-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório nos ensaios de pesquisa de matéria estranha macroscópica e microscópica; além de que, verifica-se que a análise de rotulagem geral, análise de rotulagem nutricional e análise de alegações nutricionais estão em desacordo com normativas, conforme Laudo de Análise Fiscal definitivo nº 2300.1P.1/2024, emitido pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED/LACEN-MG). Infringindo: o disposto na Resolução - RDC nº 623, de 09/03/2022, Resolução - RDC nº 429/20/ANVISA e Instrução Normativa - IN nº 75/20/ANVISA, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.347, DE 25 DE JUNHO DE 2025

Empresa: COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA

CNPJ: 03.816.532/0001-90

Produto - (Lote): CREME DENTAL COLGATE TOTAL CLEAN MINT (TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0834435/25-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o comunicado da empresa quanto ao recolhimento voluntário do produto CREME DENTAL COLGATE TOTAL CLEAN MINT, devido ao número significativo de relatos de eventos adversos associados ao uso do produto e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.350, DE 25 DE JUNHO DE 2025

Empresa: Não Identificada

CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): TODOS (TODOS OS LOTES);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1211903/24-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, por meio do site https://musclelabs.com.br, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.393, DE 26 DE JUNHO DE 2025

Empresa: CIBOS SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS LTDA

CNPJ: 45.318.653/0001-51

Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO SUPLEMENTOS ALIMENTARES (TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0839283/25-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a constatação em inspeção sanitária realizada entre 23/06/2025 e 26/06/2025 de que a empresa não atende às Boas Práticas de Fabricação de alimentos, não possui Programa de Controle de Alergênicos (PCAL), não apresenta rastreabilidade dos seus produtos e das matéria primas usadas, não possui controle de qualidade e estudos de estabilidade dos produtos acabados, não realiza controle de potabilidade da água e apresenta rotulagem com alegações terapêuticas e funcionais não aprovadas e não declara o risco de contaminação por alergênicos. Infringindo: o art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Anexo da Portaria nº 1.428, de 26 de novembro de 1993; Anexo I da Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997; RDC nº 275/2002; arts. 7 e 13 da RDC nº 727/2022; arts. 10 e 17 da RDC nº 243/2018; Lei nº 9.782/1999, art. 7º, XV; RDC nº 655/2022, art. 9º.

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.394, DE 26 DE JUNHO DE 2025

Empresa: CHS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA - ME

CNPJ: 05.127.739/0001-82

Produto - (Lote): CARRO DE EMERGÊNCIA CHS (LOTES A PARTIR DE 05/09/2023);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0794719/25-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o Ofício nº 0946162231 encaminhado eletronicamente e não lido pela empresa; Considerando a inexistência, até a presente data, de protocolo de petições relacionadas ao carregamento das instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, conforme previsto na RDC nº 431/2020; Considerando que a empresa mudou de endereço sem promover a atualização de sua Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) perante a Anvisa; Considerando o risco sanitário associado à ausência de instruções de uso acessíveis aos usuários e à irregularidade cadastral da empresa;

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ALERTA 4902 (TECNOVIGILÂNCIA): Comunicado da empresa Gvflex Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda - Sonda para alimentação enteral.

PROBLEMA: Ruptura do Conetor Peso Distal, desprendendo a extremidade (ponta) de uso interno da sonda. Risco de dano ao paciente caso o conector seja rompido durante o uso da sonda no paciente, desprendendo a extremidade (ponta) no trato gastrointestinal do paciente. 

DATA DE IDENTIFICAÇÃO DO PROBLEMA PELA EMPRESA: 20/10/2021.

AÇÃO: Ação de Campo Código GVF.AC.001.2025 sob responsabilidade da empresa Gvflex Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Gvflex Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 31.531.888/0001-12. Endereço: Rua Maiorca, 117, Santa Terezinha, CEP: 83.408-630 - Colombo - Paraná. Tel: (41)99980-1283. E-mail: vanessa.gvflex@gmail.com. Fabricante do produto: Gvflex Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda - Rua Maiorca, 117, Santa Terezinha, CEP: 83.408-630, Colombo, Paraná - Brasil.

RECOMENDAÇÕES: O fabricante / detentor do registro do material determina o recolhimento voluntário de todas as unidades disponíveis no mercado de todos os lotes afetados do produto. 

1) Ao receber o e-mail notificando o desvio de qualidade, o cliente deverá verificar e informar se existe no seu estoque unidades disponíveis do produto referente aos modelos e lotes afetados.

2) Caso exista em seu estoque alguma unidade referente a algum dos modelos e lotes afetados, o fabricante recomenda segregar essas unidades para que não sejam utilizadas de maneira imediata.

3) Após segregar o produto, o fabricante solicita o preenchimento do Formulário de Recolhimento de Produtos (enviado pelo fabricante anexo a este informativo) onde o cliente deverá informar o modelo da sonda, o lote pertencente e a quantidade que o cliente possui em seu estoque, para que essas unidades possam ser recolhidas e substituídas ao cliente por uma unidade nova, do mesmo modelo, porém pertencente a outro lote não afetado por esta ação de campo.

4) O cliente deverá enviar o formulário preenchido para o fabricante dentro do prazo estabelecido de 7 dias úteis (a contar da data de envio deste comunicado), através do mesmo e-mail de contato inicial, e na sequência o fabricante irá prosseguir com os trâmites necessários para coleta da(s) unidade(s) afetada(s) bem como a substituição da(s) mesma(s) ao cliente.

5) A empresa Gvflex reforça que todas as despesas e/ou custos relacionados a esta ação de campo ficarão sob a responsabilidade direta do fabricante / detentor do registro, sem qualquer ônus e/ou custos e/ou prejuízos aos seus clientes.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4902 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

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OBSERVAÇÕES

Obs. (1): Para verificar se uma Resolução-RE da ANVISA ainda está válida ou se um produto permanece interditado, siga estes passos no Portal de Consultas da ANVISA (consultas.anvisa.gov.br/#/): 1. Acesse a opção "Produtos Irregulares" no menu de consultas. 2. Pesquise o produto desejado, utilizando filtros como nome, número de registro, tipo de produto ou período de publicação. 3. Analise os resultados e clique em "Ações de Fiscalização" para detalhes sobre medidas cautelares (como interdições ou proibições). 4. Confira a situação atual: a) Se a medida estiver ATIVA, a restrição ainda está em vigor. b) Se constar como REVOGADA/SUSPENSA, a ação foi cancelada ou temporariamente suspensa. Atenção: Resoluções podem ser alteradas devido a recursos ou atualizações. Sempre consulte o portal para informações atualizadas antes de tomar decisões relacionadas a produtos fiscalizados pela ANVISA. 

Obs.(2): os alertas de Tecnovigilância (re)publicados neste espaço são apenas de produtos distribuídos no âmbito do Estado de Mato Grosso.

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Atenciosamente,

Vigilância Sanitária

(66) 99679-4854 / visa@campoverde.mt.gov.br

www.campoverde.mt.gov.br/divulgacao-de-plantao-sanitario/