Refere-se à produção e disseminação da informação em saúde, além da comunicação de potenciais riscos à saúde relacionados a produtos, serviços e a questões epidemiológicas, ambientais ou relacionadas ao trabalho e/ou de interesse sanitário.

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1) ALERTAS E/OU COMUNICADOS DE RISCO SANITÁRIO: 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou medidas preventivas contra os seguintes produtos, conforme publicado no Diário Oficial da União entre os dias 4 e 16 de julho de 2025:

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.524, DE 4 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: DE MARCHI INDUSTRIA E COMERCIO DE FRUTAS LTDA - CNPJ: 52884061000162

Produto - (Lote): POLPA DE FRUTA - POLPA DE MORANGO, DA MARCA DE MARCHI, VÁLIDO ATÉ 01/11/2026 (lote 09437-181);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0878614/25-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio pesquisa de matérias estranhas, conforme Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 11.1P.0/2025, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública LACEN/SC. Infringindo: inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986, de 1969; item 9, da Portaria SVS/MS nº 326, de 1997; Resolução - RDC nº 623 de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 655, de 24 de março de 2022. .........................................

2. Empresa: INTRALOGÍSTICA DISTRIBUIDORA CONCEPT LTDA. - CNPJ: 72726474000207 Produto - (Lote): AZEITE EXTRA VIRGEM - MARCA VALE DOS VINHEDOS (TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0878634/25-8 

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a origem desconhecida ou ignorada dos Azeite Extra Virgem - marca VALE DOS VINHEDOS que contenham em suas rotulagens, como importadora, a empresa INTRALOGÍSTICA DISTRIBUIDORA CONCEPT LTDA. - 72.726.474/0002-07, CNPJ suspenso por Inconsistência Cadastral na Receita Federal do Brasil. Além disso ficou evidenciado, por meio do laudo de análise 365.1P.0/2024, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Noel Nutels (LACENRJ), lote 256/04/12009, que o produto apresentou resultado INSATISFATÓRIO, estando em desacordo com os padrões estabelecidos pelas legislações vigentes nos ensaios de rotulagem e físico-químico. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 6, 7 e 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

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3. Empresa: INDÚSTRIA E COMÉRCIO NOBRE LTDA (IMPERADOR ALIMENTOS) - CNPJ: 05415443000400

Produto - (Lote): CHAMPIGNON INTEIRO EM CONSERVA, MARCA IMPERADOR, VAL. 10/2026 (241023CHI); 

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0878627/25-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de pesquisa quantitativa de dióxido de enxofre, que se encontra acima do limite permitido, conforme Laudo de Análise Fiscal definitivo nº148.1P.0/2025, emitido pelo LACEN-DF. Infringindo: Instrução Normativa nº 211, de 1º de março de 2023, arts. 24, 28 e inciso IV, do art. 48 do Decreto-Lei nº 986/1969; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.

RET., 08/07/2025 - Seção 1

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4. Empresa: SAKURA NAKAYA ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 61070694000713

Produto - (Lote): MOLHO DE ALHO, MARCA QUALITÁ, VAL.: 01/2026 (29); 

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0878602/25-0 

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso 

Motivação: Considerando o resultados insatisfatórios nos ensaios de determinação de dióxido de enxofre e pesquisa quantitativa de dióxido de enxofre, sendo detectada a presença de 20,4 mg/kg de dióxido de enxofre (expresso como SO€), conforme Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 275.1P.0/2025, emitido por LACEN-DF. Infringindo: Instrução Normativa nº 211, de 1º de março de 2023 e arts. 24, 28 e inciso IV, do art. 48 do Decreto- Lei nº 986/1969; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.

PUB D.O.U., 07/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.527, DE 4 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: WK PRODUTOS ALIMENTICIOS LTDA - CNPJ: 06207116000182

Produto - (Lote): SAL ROSA DO HIMALAIA MARCA DICEL(NF 11219M3);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0874815/25-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso

Recolhimento – Voluntário

Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresaWK PRODUTOS ALIMENTICIOS LTDA, referente ao lote NF 11219M3 do produto "sal rosado himalaia", marca DICEL, apresentado em embalagem de 300 g devido a teor de iodo noproduto abaixo do estabelecido na legislação, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº655, de 24 de março de 2022). Portanto, a empresa infringi o inciso IV do art. 48 doDecreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969 e art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 604, de 10 de fevereiro de 2022.

PUB D.O.U., 07/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.528, DE 4 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: INNOVADERM COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 28688214000111

Produto - (Lote): CYSTEAMIN 30G-FENZI SKIN(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0863440/25-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999

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2. Empresa: ANA JULIA MACHADO GONCALVES VARIEDADES LTDA - CNPJ:03112386000111

Produto - (Lote): TODOS OS SANEANTES DA MARCA AROMAS DA ESTAÇÃO(TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 0799522/25-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

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3. Empresa: BALLON INDUSTRIA E COMERCIO DE OLEOS ESSENCIAIS LTDA - CNPJ:26834208000108

Produto - (Lote): ÓLEOS ESSENCIAIS ESSENITY (TODAS AS FRAGRÂNCIAS)(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0789975/25-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999

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4. Empresa: ANA JULIA MACHADO GONCALVES VARIEDADES LTDA (AROMAS DAESTAÇÃO) - CNPJ: 03112386000111

Produto - (Lote): TODOS OS COSMÉTICOS DA MARCA AROMAS DA ESTAÇÃO(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0798620/25-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

(*) Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 125, de 7 de julho de 2025, Seção 1, pág. 363

PUB D.O.U., 07/07/2025 - Seção 1

REP., 14/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.550, DE 8 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: NEW ARRIVAL IMPORTACAO & EXPORTACAO LTDA - CNPJ: 51767575000175

Produto - (Lote): GELADOS COMESTÍVEIS DA MARCA AICE: MILK MELON, JUJU APPLE, FRUTYROLL, NANAS E BERRY CHOCOMAX (TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0894915/25-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a ausência da declaração do corante tartrazina por extenso na rotulagem dos gelados comestíveis da marca AICE: MILK MELON, JUJU APPLE, FRUTYROLL e NANAS e a ausência da declaração do amendoim na lista de ingredientes ou declaração de alergênico na rotulagem do gelado comestível da marca AICE: BERRY CHOCOMAX, infringindo os art. 10 e 21 do Decreto-Lei 986/1969, inciso I do art. 4º, inciso II do art. 7º, art. 11, §2º do inciso I do art. 12, art. 13 da RDC 727/2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.

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2. Empresa: COMERCIO LUX LIFE & CIA LTDA (LUX LIFE) - CNPJ: 18958174000127

Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES (TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0894818/25-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda

Motivação: Considerando a realização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas e enganosas, em propagandas de alimentos no site https://luxlife.com.br/, sob responsabilidade de COMERCIO LUX LIFE & CIA LTDA - 18.958.174/0001-27, tais como reduz colesterol ruim, prevenção do câncer de próstata, ajuda tratamento de diabetes, reduz glicemia; categorias Tratamento Cardiovascular, Tratamento de Próstata, Ansiedade e estresse; entre outros. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21 e 22, com base no 23, art. 56 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; Item 3.4 da Resolução n. 18, de 30 de abril de 1999; art. 16 e incisos I, II e IV do art. 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; art. 9 e Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018; e incisos I, II, VI, VII e VII do art. 4 da Resolução RDC nº 727, de de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

PUB D.O.U., 10/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.552, DE 9 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: G.A.M. COSMETICOS LTDA - ME - CNPJ: 13904079000127

Produto - (Lote): PRIMER GOLD REDUTOR DE VOLUME BRAZILIAN KERATIN(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0877852/25-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,

Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando que a fabricação e comercialização do produto sem registro sanitário infringindo o art. 34 da Resolução RDC nº 907/2024 e o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

PUB D.O.U., 10/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.551, DE 9 DE JULHO DE 2025

Empresa: PHD DO BRASIL FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA ME - CNPJ: 27.349.434/0001-58

Produto - (Lote): ÁCIDO POLILÁTICO (); HIDROXIAPATITA DE CÁLCIO ();

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0881632/25-8

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Proibição- Comercialização, Distribuição, Fabricação,

Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando relatório de fiscalização emitido em 9/6/2025 pela CFMED - Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos, referente à inspeção realizada no dia 15/5/2025 na empresa PHD do Brasil Farmácia de Manipulação Ltda ME., situada na Avenida Goiás, n° 3070, Bairro Barcelona, São Caetano do Sul, São Paulo, onde foi verificada a regularidade das operações da empresa. A revogação da Resolução RE n° 3.247, de 28 de agosto de 2023 é válida a partir da data de emissão do relatório, 9/6/2025 e não é aplicada às determinações estabelecidas pela Resolução RE n° 4.424, de 17 de novembro de 2023.

PUB D.O.U., 11/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.553, DE 9 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: S S WHITE ARTIGOS DENTARIOS S/A - CNPJ: 68.567.650/0001-57

Produto - Apresentação (Lote): SS WHITE 100 - 0,02 G/ML + 0,0004 G/ML SOL INJ CX 500 CAR VD TRANS X 1,8 ML (LOTES A PARTIR DE 11/11/2024); SS WHITE 100 - 20MG/ML + 0,4 MG/ML SOL INJ CT 50 CAR PLAS TRANS X 1,8 ML (LOTES A PARTIR DE 11/11/2024); SS WHITE 100 - 0,02 G/ML + 0,0004 G/ML SOL INJ CX 100 CAR VD TRANS X 1,8 ML (LOTES A PARTIR DE 11/11/2024); SS WHITE 100 - 0,02 G/ML + 0,0004 G/ML SOL INJ CX 50 CAR VD TRANS X 1,8 ML (LOTES A PARTIR DE 11/11/2024);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0859007/25-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando a Portaria SUBVAPS nº 192, publicada no estado do Rio de Janeiro em 21 de março de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária determina, como medida de interesse sanitário em âmbito nacional, a suspensão da comercialização, distribuição e uso do medicamento SS White 100, abrangendo os lotes W016903 e W016904, bem como eventuais lotes cuja fabricação possa ter ocorrido após a data de 14 de novembro de 2024. Tal medida decorre da constatação de irregularidades nas Boas Práticas de Fabricação por parte da empresa S.S. White Artigos Dentários S.A., em descumprimento ao disposto nos artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

PUB D.O.U., 11/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.584, DE 10 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: I.V.L. INDUSTRIAS VIEIRA LTDA. - CNPJ: 02489981000108 Produto - (Lote): MOLHO DE PIMENTA, MARCA MARATÁ, VÁLIDO ATÉ 18/02/2027 (A049);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0904921/25-5 

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de determinação de dióxido de enxofre e pesquisa quantitativa de dióxido de enxofre, sendo detectada a presença de dióxido de enxofre (expresso como SO€) acima do limite máximo permitido, conforme Laudos de Análise Fiscal nº 169.1P.0/2025 e nº 169.CP.0/2025; emitidos pelo LACEN-DF. Infringindo: Instrução Normativa nº 211, de 1º de março de 2023 e arts. 24, 28 e inciso IV, do art. 48 do Decreto-Lei nº 986/1969; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.

PUB D.O.U., 11/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.616, DE 11 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: BIODOMANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP - CNPJ: 69333300000199 Produto - (Lote): ANTIOX C FPS 58 COSMOBEAUTY(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0889430/25-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Recolhimento 

Motivação: Considerando que a fabricação e comercialização do produto sem registro sanitário infringindo o art. 34 da Resolução RDC nº 907/2024 e o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

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2. Empresa: TREELIFE PHARMAH LTDA - CNPJ: 74553637000141

Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0876891/25-9 

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso 

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação para produto cosmético infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

PUB D.O.U., 14/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.638, DE 14 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: PURO E LEVE ALIMENTOS LTDA. - CNPJ: 32960076000155

Produto - (Lote): CALDA DE FIBRA DE TAPIOCA DA MARCA PURO SYRUP/PURO LEVE (FABRICADOS ANTES DE 19/02/2025);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0909748/25-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a ausência de regularização junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS dos produtos fabricados antes de 19/02/2025, infringindo: arts. 3, 10 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Inciso III do art. 3 e art. 26 da Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024; e Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.

PUB D.O.U., 15/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.639, DE 14 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): DYSPORT® (TOXINA BOTULÍNICA A) 300 U (LOTE: W13035);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0893076/25-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Beaufor Ipsen Farmacêutica Ltda (CNPJ 07.718.721/0001-80), informando que não reconhece o lote como original, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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2. Empresa: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30

Produto - Apresentação (Lote): sinvastatina - 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 (LOTE: PJ5246);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0882751/25-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de mistura de embalagem primária de sinvastatina 40mg no lote PJ5246 de sinvastatina 20mg, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.

PUB D.O.U., 15/07/2025 - Seção 1

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ALERTAS DE TECNOVIGILÂNCIA

Alerta 4921 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Balt Brasil Produtos Médicos Ltda - Sistema de Coil Optima [04.07.2025]. Área: GGMON / Número: 4921 / Ano: 2025 / Resumo: Alerta 4921 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Balt Brasil Produtos Médicos Ltda - Sistema de Coil Optima. Problema: 1. Este comunicado de recall voluntário tem como objetivo informar os clientes afetados sobre um defeito que se aplica a lotes específicos do sistema de espiral Optima, nos quais o marcador radiopaco (RO) distal de 3 cm pode não ser visível sob fluoroscopia. Até este comunicado, apenas uma (1) reclamação relacionada à visibilidade do marcador RO foi recebida globalmente com relação aos lotes afetados. Até o momento, a Balt USA não recebeu nenhum relato de danos ao paciente associado a esta ou a qualquer outra modalidade de reclamação semelhante. Para prevenir riscos à segurança do paciente ou problemas relacionados ao produto devido à possível não visualização do marcador RO nos lotes afetados, a Balt USA decidiu realizar voluntariamente o recall dos lotes do sistema de espiral Optima que possam apresentar tal defeito. Os lotes afetados foram fabricados entre agosto de 2023 e setembro de 2023. A ausência de um marcador RO visível no dispositivo pode representar risco clínico. A não detecção do marcador RO pode levar à migração da espiral ou do conjunto de espirais caso o sistema seja reposicionado ou retraído. A ausência de um marcador RO visível também pode resultar no avanço excessivo do sistema de espiral, sendo que um avanço extremo pode causar lesão vascular. Dessa forma, a Balt USA recomenda que todas as espirais dos lotes afetados sejam devolvidas ou inspecionadas por fluoroscopia para confirmar a presença do marcador RO antes do uso. Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2024. Ação: Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Balt Brasil Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Verificação em fluoroscopia. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Balt Brasil Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 12.236.355/0002-44. Endereço: Bem-Te-Vi nº 77 62, 81, 82 - Moema Cep: 04.524-030 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3014-9797. E-mail: qualidade.br@baltgroup.com. Fabricante do produto: Balt USA LLC - 29 Parker Irvine, CA 92618, EUA - Estados Unidos da América. Recomendações: A Balt USA recomenda que todas as espirais dos lotes afetados sejam devolvidas. Como alternativa voluntária à devolução dos produtos afetados, os dispositivos dos lotes afetados podem ser inspecionados por profissionais treinados do hospital para verificar a presença do marcador RO antes do procedimento clínico utilizando equipamentos de fluoroscopia disponíveis. É importante que a inspeção seja realizada o mais rápido possível. A imagem deve ser obtida realizando-se a fluoroscopia do sistema de espiral ainda dentro da caixa lacrada. 1. Se a imagem contiver o marcador radiopaco: I. preencha o formulário “Confirmação de recebimento” (consulte anexo na página 5), indicando os resultados verificados; II. marque as caixas inspecionadas com a data e hora do exame de fluoroscopia, bem como o nome da pessoa que realizou o teste; III. disponibilize o material para uso (nenhuma outra medida é necessária); IV. envie o formulário “Confirmação de recebimento” preenchido para a Balt Brasil pelo e-mail claudia.gimenes@baltgroup.com. Caso deseje devolver o produto, siga as instruções da seção correspondente à sua função descrito na Carta ao Cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4921 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

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OBSERVAÇÕES

Obs. (1): Para verificar se uma Resolução-RE da ANVISA ainda está válida ou se um produto permanece interditado, siga estes passos no Portal de Consultas da ANVISA (consultas.anvisa.gov.br/#/): 1. Acesse a opção "Produtos Irregulares" no menu de consultas. 2. Pesquise o produto desejado, utilizando filtros como nome, número de registro, tipo de produto ou período de publicação. 3. Analise os resultados e clique em "Ações de Fiscalização" para detalhes sobre medidas cautelares (como interdições ou proibições). 4. Confira a situação atual: a) Se a medida estiver ATIVA, a restrição ainda está em vigor. b) Se constar como REVOGADA/SUSPENSA, a ação foi cancelada ou temporariamente suspensa. Atenção: Resoluções podem ser alteradas devido a recursos ou atualizações. Sempre consulte o portal para informações atualizadas antes de tomar decisões relacionadas a produtos fiscalizados pela ANVISA. 

Obs.(2): os alertas de Tecnovigilância (re)publicados neste espaço são apenas de produtos distribuídos no âmbito do Estado de Mato Grosso.

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Atenciosamente,

Vigilância Sanitária

(66) 99679-4854 / visa@campoverde.mt.gov.br

www.campoverde.mt.gov.br/divulgacao-de-plantao-sanitario/