Refere-se à produção e disseminação da informação em saúde, além da comunicação de potenciais riscos à saúde relacionados a produtos, serviços e a questões epidemiológicas, ambientais ou relacionadas ao trabalho e/ou de interesse sanitário.

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1) ALERTAS E/OU COMUNICADOS DE RISCO SANITÁRIO: 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou medidas preventivas contra os seguintes produtos, conforme publicado no Diário Oficial da União entre os dias 16 e 17 de julho de 2025:

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.651, DE 16 DE JULHO DE 2025

Empresa: BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP - CNPJ: 07.767.477/0001-46

Produto - (Lote): FAMÍLIA DE MEDIDOR DE GLICOSE SANGUÍNEA OK PRO (OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0849757/25-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 3582.1P.0/2025, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ, que apresentou resultado insatisfatório nos seguintes ensaios: Análise de Rotulagem, Análise de Conformidade, Teste de Reprodutibilidade e Teste de Repetibilidade, para os lotes OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509 do produto SISTEMA DE MONITORAMENTO DE GLICEMIA, marca Ok Pro, conforme disposto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360/1976; art. 23 da Lei n. 6.437/1977 e no art. 30 da Resolução - RDC n. 390/2020.

PUB D.O.U., 17/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.654, DE 16 DE JULHO DE 2025

Empresa: BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP - CNPJ: 07.767.477/0001-46

Produto - (Lote): FAMÍLIA PARA TESTE DE GLICOSE SANGUINEA OK PRO(HHH240415B-1 e B30025B25-1);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0844255/25-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Considerando os Laudos de Análise Fiscal Inicial n. 3585.1P.0/2025 e 3584.1P.0/2025, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ, sendo que o Laudo 3585.1P.0/2025 apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Análise de Conformidade, Teste de Repetibilidade e Teste de Reprodutibilidade, para o lote HHH240415B-1 e o Laudo 3584.1P.0/2025 apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Conformidade, para o lote B30025B25-1, conforme disposto no art. 23 da Lei n. 6.437/1977.

PUB D.O.U., 17/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.661, DE 16 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO

Produto - (Lote): MORCEGO ZERO(TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 0906631/25-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

PUB D.O.U., 17/07/2025 - Seção 1

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Alerta 4928 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO (10216710384); Trilogy (10216710408). Área: GGMON / Número: 4928 / Ano: 2025 / Resumo: Alerta 4928 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO (10216710384); Trilogy (10216710408). Problema: O fornecimento de pressão pode exceder incrementalmente os limites especificados (± 2 cmH2O + 4%) para precisão de controle de pressão ao usar as seguintes configurações de circuito com configurações de circuito predefinidas na interface do usuário do dispositivo: • F&P Adulto, circuito de 20 mm de diâmetro interno, aquecido inspiratório de membro único RT202, configurado como circuito "Adulto (20-22 mm)". • F&P Adulto, circuito Evatherm de membro único reutilizável 900MR810, configurado como circuito "Adulto/Pediátrico (19mm)". Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2025. Ação: Ação de Campo Código 2024-CC-SRC-012 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics Inc. - 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, Pennsylvania 15668, USA - Estados Unidos. Recomendações: Para garantir que não ocorra variação na pressão, realize a calibração do circuito ao usar o F&P adulto RT202 e 900MR810. Executar as ações descritas no item 3 da carta de comunicação (consulte a seção Calibração em "Configuração do dispositivo" e a seção Avaliação clínica em "Operação do dispositivo" das Instruções de uso) impedirá que o problema ocorra. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4928 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

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OBSERVAÇÕES

Obs. (1): Para verificar se uma Resolução-RE da ANVISA ainda está válida ou se um produto permanece interditado, siga estes passos no Portal de Consultas da ANVISA (consultas.anvisa.gov.br/#/): 1. Acesse a opção "Produtos Irregulares" no menu de consultas. 2. Pesquise o produto desejado, utilizando filtros como nome, número de registro, tipo de produto ou período de publicação. 3. Analise os resultados e clique em "Ações de Fiscalização" para detalhes sobre medidas cautelares (como interdições ou proibições). 4. Confira a situação atual: a) Se a medida estiver ATIVA, a restrição ainda está em vigor. b) Se constar como REVOGADA/SUSPENSA, a ação foi cancelada ou temporariamente suspensa. Atenção: Resoluções podem ser alteradas devido a recursos ou atualizações. Sempre consulte o portal para informações atualizadas antes de tomar decisões relacionadas a produtos fiscalizados pela ANVISA. 

Obs.(2): os alertas de Tecnovigilância (re)publicados neste espaço são apenas de produtos distribuídos no âmbito do Estado de Mato Grosso.

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Atenciosamente,

Vigilância Sanitária

(66) 99679-4854 / visa@campoverde.mt.gov.br

www.campoverde.mt.gov.br/divulgacao-de-plantao-sanitario/