Refere-se à produção e disseminação da informação em saúde, além da comunicação de potenciais riscos à saúde relacionados a produtos, serviços e a questões epidemiológicas, ambientais ou relacionadas ao trabalho e/ou de interesse sanitário.

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1) ALERTAS E/OU COMUNICADOS DE RISCO SANITÁRIO: 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou medidas preventivas contra os seguintes produtos, conforme publicado no Diário Oficial da União em 21 de julho de 2025:

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Alerta 4930 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Guerbet Imagem do Brasil LTDA - Seringa ELS 65 ml (80136719011); Seringa ELS para Angiografia Guerbet (80136719013). Área: GGMON / Número: 4930 / Ano: 2025. Problema: Os consumíveis da Medtron AG* não atendem aos requisitos da norma DIN EN ISO 10993-7:2022, que trata da avaliação biológica de dispositivos médicos quanto a resíduos de óxido de etileno. Isso representa um risco potencial à saúde de pacientes com peso inferior a 10 kg, especialmente neonatos, prematuros, bebês e crianças pequenas. Data de identificação do problema pela empresa: 22/05/2025. Ação: Ação de Campo Código 2025/MEDTRON/001 sob responsabilidade da empresa Guerbet Imagem do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Guerbet Imagem do Brasil LTDA - CNPJ: 30.153.811/0001-93. Endereço: Rua Gomes de Carvalho, 1629 Conjunto 71 - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: 11-2394-6600. E-mail: renata.cezari@guerbet.com. Fabricante do produto: Medtron AG - Hauptstrasse 255 - D-66128 Saabrücken - Alemanha. Recomendações: Para garantir a segurança dos pacientes, tomamos as seguintes medidas: 1. Restrição de Uso: O uso dos consumíveis mencionados está restrito a pacientes com peso igual ou superior a 10 kg. 2. Atualização das Instruções de Uso: As instruções de uso de todos os produtos afetados serão atualizadas para refletir essa restrição de uso para pacientes = 10 kg e serão incluídas com os produtos e publicadas no site da Medtron AG nos próximos meses. Orientações para uso seguro: Pedimos que, a partir deste momento, não utilizem os consumíveis fornecidos pela Medtron AG em pacientes com peso inferior a 10 kg. Caso os produtos já tenham sido utilizados, não são necessárias outras medidas. Os produtos ainda podem ser utilizados em pacientes com peso igual ou superior a 10 kg, não sendo necessárias outras ações adicionais. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4930 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

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Alerta 4929 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Guerbet Produtos Radiológicos Ltda - Seringa para Angiografia Guerbet (10061400013); Seringa ELS (10061409001); Seringa ELS para Angiografia Guerbet (10061400027). Área: GGMON / Número: 4929 / Ano: 2025. Problema: Os consumíveis da Medtron AG não atendem aos requisitos da norma DIN EN ISO 10993-7:2022, que trata da avaliação biológica de dispositivos médicos quanto a resíduos de óxido de etileno. Isso representa um risco potencial à saúde de pacientes com peso inferior a 10 kg, especialmente neonatos, prematuros, bebês e crianças pequenas. Data de identificação do problema pela empresa: 22/05/2025. Ação: Ação de Campo Código 2025/MEDTRON/001 sob responsabilidade da empresa Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda - CNPJ: 42.180.406/0001-43. Endereço: Rua André Rocha, nº 3000. Jacarepaguá - CEP: 22710-568. - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 021-2444-9930. E-mail: dolores.dopazo@guerbet.com. Fabricante do produto: Medtron AG - Hauptstrasse 255 - D-66128 Saabrücken - Alemanha. Recomendações: Para garantir a segurança dos pacientes, tomamos as seguintes medidas: 1. Restrição de Uso: O uso dos consumíveis mencionados está restrito a pacientes com peso igual ou superior a 10 kg. 2. Atualização das Instruções de Uso: As instruções de uso de todos os produtos afetados serão atualizadas para refletir essa restrição de uso para pacientes = 10 kg e serão incluídas com os produtos e publicadas no site da Medtron AG nos próximos meses. Orientações para uso seguro: Pedimos que, a partir deste momento, não utilizem os consumíveis fornecidos pela Medtron AG em pacientes com peso inferior a 10 kg. Caso os produtos já tenham sido utilizados, não são necessárias outras medidas. Os produtos ainda podem ser utilizados em pacientes com peso igual ou superior a 10 kg, não sendo necessárias outras ações adicionais. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4929 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

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OBSERVAÇÕES

Obs. (1): Para verificar se uma Resolução-RE da ANVISA ainda está válida ou se um produto permanece interditado, siga estes passos no Portal de Consultas da ANVISA (consultas.anvisa.gov.br/#/): 1. Acesse a opção "Produtos Irregulares" no menu de consultas. 2. Pesquise o produto desejado, utilizando filtros como nome, número de registro, tipo de produto ou período de publicação. 3. Analise os resultados e clique em "Ações de Fiscalização" para detalhes sobre medidas cautelares (como interdições ou proibições). 4. Confira a situação atual: a) Se a medida estiver ATIVA, a restrição ainda está em vigor. b) Se constar como REVOGADA/SUSPENSA, a ação foi cancelada ou temporariamente suspensa. Atenção: Resoluções podem ser alteradas devido a recursos ou atualizações. Sempre consulte o portal para informações atualizadas antes de tomar decisões relacionadas a produtos fiscalizados pela ANVISA. 

Obs.(2): os alertas de Tecnovigilância (re)publicados neste espaço são apenas de produtos distribuídos no âmbito do Estado de Mato Grosso.

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Atenciosamente,

Vigilância Sanitária

(66) 99679-4854 / visa@campoverde.mt.gov.br

www.campoverde.mt.gov.br/divulgacao-de-plantao-sanitario/