Refere-se à produção e disseminação da informação em saúde, além da comunicação de potenciais riscos à saúde relacionados a produtos, serviços e a questões epidemiológicas, ambientais ou relacionadas ao trabalho e/ou de interesse sanitário.

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1) ALERTAS E/OU COMUNICADOS DE RISCO SANITÁRIO: 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou medidas preventivas contra os seguintes produtos, conforme publicado no Diário Oficial da União entre 25 e 30 de julho de 2025:

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.834, DE 25 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: SALDANHA RODRIGUES LTDA - CNPJ: 03.426.484/0001-23

Produto - (Lote): SERINGA DESCARTAVEL COM AGULHA PARA INSULINA SR(331N5);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0943245/25-1 

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão da Comercialização, Distribuição e Uso.

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 890.1P.0/2025, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED - FIOCRUZ, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de Rotulagem, do produto SERINGA ESTÉRIL DE USO ÚNICO PARA INSULINA COM AGULHA FIXA, Lote 331N5, marca SR, conforme disposto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360/1976; art. 23 da Lei n. 6.437/1977 e no art. 30 da Resolução - RDC n. 390/2020.

PUB D.O.U., 28/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.821, DE 25 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: ORIZON INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA - CNPJ: 43795359000105

Produto - (Lote): TODOS OS ARTIGOS MÉDICOS();

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0939915/25-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Transporte, Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando a inspeção sanitária da Vigilância Municipal de Belo Horizonte, onde foi lavrado o termo de interdição n.º 349454, onde foi identificado fabricação irregular de diversos artigos médicos sem registros sanitários por empresa sem AFE, em desacordo com arts.2º, 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts 2º, 12º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei 6.437/1977.

PUB D.O.U., 28/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.822, DE 25 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: PARTS IMPORT COMÉRCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - CNPJ: 02.322.453/0001-60

Produto - (Lote): PROVADORES PARA PRÓTESE MAMÁRIA ISD TEXTURIZADA(LOTES A PARTIR DE 01/05/2025);PRÓTESE GLÚTEA ISD(LOTES A PARTIR DE 01/05/2025);PRÓTESE MAMÁRIA ISD TEXTURIZADA(LOTES A PARTIR DE 01/05/2025);provadores para prótese glútea isd(LOTES A PARTIR DE 01/05/2025);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0959103/25-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação,

Propaganda, Uso 

Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (BPF) - Artigos Médicos para Saúde, pela empresa Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co., Ltd., situada em N° 9088 Hutai Road - Baoshan District, 200949, Shanghai, China, devido a inspeção sanitária realizada pela Anvisa, no período de 28/04/2025 a 01/05/2025, onde foi verificado 47 (quarenta e sete) não conformidades pontuadas pela Resolução RDC n.º 655/2022. Essas irregularidades foram classificadas como classe de risco "Maior" e "Críticas" e podem comprometer a qualidade e segurança dos produtos fabricados que podem ser importados para o Brasil. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976.

PUB D.O.U., 28/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.830, DE 25 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: FLOWERMED LTDA - CNPJ: 47.519.920/0001-84

Produto - Apresentação (Lote): FACIAL CLAY CLEANSER 250MG HEMP EXTRACT (LOT ES :
TODOS); EXTRATO PURO RAW (LOTES: TODOS); EXTRATO FULL SPECTRUM DESCARBOXILADO
2400MG (LOTES: TODOS); DELTA 8 THC (LOTES: TODOS); DE-STRESS (LOTES: TODOS); DE
STRESS STICK (LOTES: TODOS); CLAY HEMP MASK (LOTES: TODOS); CBN GUMMIES (LOTES:
TODOS); CANABIDIOL ISOLADO COM TERPENOS 6000MG (LOTES: TODOS); CANABIDIOL
ISOLADO 1000MG (LOTES: TODOS); CALM CREAM (LOTES: TODOS); BROAD SPECTRUM 20%
(LOTES: TODOS); 10% SPHERA FULL SPECTRUM 3000MG (LOTES: TODOS); ÓLEO DE
MASSAGEM (LOTES: TODOS); MOISTURIZER (LOTES: TODOS); IMMUNITY (LOTES: TODOS);
GUMMY D9 10MG (LOTES: TODOS); FULL SPECTRUM 1000MG (LOTES: TODOS);
FLOWERLOTES: TODOSMED FULL SPECTRUM OIL 3000MG (LOTES: TODOS); FACIAL SERUM
(LOTES: TODOS); SPHERA OSS FOCUS (LOTES: TODOS); SPHERA JOY RAW EXTRATO SERINGA
(LOTES: TODOS); SLEEP (LOTES: TODOS); RECHARGE CREAM (LOTES: TODOS); RECHARGE
(LOTES: TODOS); OSS RELIEF CREAM (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0965769/25-0

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Tendo em vista a ausência comprovada de publicidade de produtos derivados de Cannabis, bem como, a possibilidade de atuar no auxílio de importações por pessoas físicas, à luz da RDC 660/2022, sem prejuízo à empresa Flowermed Ltda., CNPJ 47.519.920/0001-84.

PUB D.O.U., 28/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.831, DE 25 DE JULHO DE 2025

1. Empresa: LABOTRAT INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 33011971000196

Produto - (Lote): CREME INTENSIVO PARA RACHADURAS(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0943479/25-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,

Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando a fabricação e comercialização de produto cosmético sem registro sanitário infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. 

......................................... 

2. Empresa: ISABELLA DE MAGALHAES PEDREIRA - CNPJ: 51342872000179

Produto - (Lote): TODOS OS COSMÉTICOS MARCA EU SOUL(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0944896/25-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação dos produtos cosméticos sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. 

......................................... 

3. Empresa: SÉRGIO VAN DER LANN - ME - CNPJ: 10927450000188

Produto - (Lote): BRILHA PISO BRILHAX(TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 0921620/25-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso 

Motivação: Considerando que a empresa Petrópolis Industrial Produtos de Limpeza Eireli, CNPJ 2.312.244/0001-35, desconhece a fabricação do produto BRILHA PISO BRILHAX, comercializado sem registro ou notificação pela empresa SÉRGIO VAN DER LANN - ME, CNPJ: 10.927.450/0001-88, utilizando na rotulagem do produto seus dados cadastrais na ANVISA e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. 

......................................... 

4. Empresa: WBL IND. E COM. DE PROD. LIMPEZA LTDA -ME - CNPJ: 01660128000144

Produto - (Lote): INTERMOL ATIVADO CONCENTRADO MAX(TODOS);INTERMOL ATIVADO SUPER CONCENTRADO(TODOS);INTERMOL ATIVADO CONCENTRADO(TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 0963792/25-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,

Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação de produto saneante sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

PUB D.O.U., 28/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.832, DE 25 DE JULHO DE 2025

Empresa: BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP - CNPJ: 07.767.477/0001-46

Produto - (Lote): FAMÍLIA DE MEDIDOR DE GLICOSE SANGUÍNEA OK PRO(Todos os números de série fabricados);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) 

Expediente nº: 0971128/25-7 

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 3582.1P.0/2025, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS/FIOCRUZ, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Análise de Rotulagem, Análise de Conformidade, Teste de Reprodutibilidade e Teste de Repetibilidade, para o produto SISTEMA DE MONITORAMENTO DE GLICEMIA, marca Ok Pro, conforme disposto no art. 23 da Lei n. 6.437/1977.

PUB D.O.U., 28/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.833, DE 25 DE JULHO DE 2025

Empresa: BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP - CNPJ: 07.767.477/0001-46

Produto - (Lote): FAMÍLIA DE MEDIDOR DE GLICOSE SANGUÍNEA OK PRO(OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0849757/25-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 3582.1P.0/2025, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ, que apresentou resultado insatisfatório nos seguintes ensaios: Análise de Rotulagem, Análise de Conformidade, Teste de Reprodutibilidade e Teste de Repetibilidade, para os lotes OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509 do produto SISTEMA DE MONITORAMENTO DE GLICEMIA, marca Ok Pro, conforme disposto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360/1976; art. 23 da Lei n. 6.437/1977 e no art. 30 da Resolução - RDC n. 390/2020.

PUB D.O.U., 28/07/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.813, DE 24 DE JULHO DE 2025

Empresa: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A., CNPJ: 33009945000123

Nome do produto registrado: ELEVIDYS

Princípio ativo: DELANDISTROGENO MOXEPARVOVEQUE

Vencimento do registro: 12/2029

Processo: 25351.663589/2023-05 Expediente: 1072629/23-2

Nº de registro: 1.0100.0676.001-8

Ações de fiscalização: Suspensão temporária - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso. Motivação: Com base em novos dados de segurança do medicamento de terapia avançada, registrado a título excepcional, segundo art. 30 da RDC 505/2021, torna-se necessário avaliações complementares por parte da empresa detentora do registro de forma a confirmar a manutenção do balanço favorável do benefício e risco do produto, conforme prerrogativa estabelecida no art.11 da RDC 505/2021, art. 7º da Lei 6360/77, art. 45 Lei 9784/99. A medida poderá ser cancelada, a qualquer momento, a depender da apresentação de informações adicionais e da avaliação da Anvisa quanto aos benefícios e riscos do produto

PUB D.O.U., 24/07/2025 -  Edição Extra 1 A

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Alerta 4937 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841).

Área: GGMON / Número: 4937 / Ano: 2025

Problema:

O software do Sistema Vitros foi concebido para aplicar um código "Reagent Expired" (Reagentes Expirados) aos resultados se a opção "Use Expired Reagents" (Utilizar reagentes expirados) tenha sido ativada e for utilizado um reagente expirado. Se a opção "Use Expired Reagents" não tiver sido ativada, o software do Sistema Vitros deverá informar um "No Result" (Nenhum resultado) e aplicar um código "Insufficient Inventory (II)" (Inventário insuficiente) ao tentar processar amostras usando reagentes vencidos, incluindo diluentes.

A QuidelOrtho recebeu uma reclamação de um cliente informando que o Sistema Vitros® havia aplicado um código RE aos resultados, apesar da opção "Use Expired Reagents" não estar ativada no sistema Vitros.

Investigamos a reclamação e determinamos que existe uma anomalia no software do Sistema Vitros, afetando todas as versões disponíveis. Apesar da opção "Use Expired Reagents" não estar ativada, se um lote de embalagem de diluente Vitros for carregado manualmente nos sistemas Vitros 4600, 5600 e XT 7600 com a data de validade em prateleira estabelecida deixada em branco, o Sistema Vitros sinalizará a embalagem como expirada, mas informará os resultados, aplicando um código RE aos resultados.

Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2025.

Ação:

Ação de Campo Código TC202X-111 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2965. E-mail: acaodecampo@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive – Rochester 14626 - Estados Unidos.

Recomendações:

Ações Necessárias:

Para evitar que esse problema ocorra, a data de validade deve ser inserida ao carregar manualmente as embalagens de diluentes Vitros nos sistemas Vitros 4600/5600/XT 7600.

Visualize a tela Reagent Management Supply 3 para verificar se há alguma embalagem de diluente Vitros a bordo marcada como vencida.

Para todas as embalagens de diluente Vitros marcadas como expiradas, navegue até View By Reagente View Dil/ANC e confirme se a data de validade corresponde à data de validade na etiqueta do produto.

Se as datas de validade das prateleiras não coincidirem, descarte a embalagem de diluente Vitros e carregue uma nova embalagem de diluente Vitros. A QuidelOrtho creditará seu estoque descartado. (O crédito só será emitido para produtos dentro do prazo de validade).

Guarde essa notificação com a documentação do usuário ou publique-a em cada sistema Vitros 4600/5600/XT 7600 em seu laboratório até que o problema seja resolvido.

Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações.

Se o seu laboratório tiver enfrentado o problema com este produto e você ainda não o tiver feito, informe a ocorrência à sua Organização de Serviços Globais local.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4937 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

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OBSERVAÇÕES

Obs. (1): Para verificar se uma Resolução-RE da ANVISA ainda está válida ou se um produto permanece interditado, siga estes passos no Portal de Consultas da ANVISA (consultas.anvisa.gov.br/#/): 1. Acesse a opção "Produtos Irregulares" no menu de consultas. 2. Pesquise o produto desejado, utilizando filtros como nome, número de registro, tipo de produto ou período de publicação. 3. Analise os resultados e clique em "Ações de Fiscalização" para detalhes sobre medidas cautelares (como interdições ou proibições). 4. Confira a situação atual: a) Se a medida estiver ATIVA, a restrição ainda está em vigor. b) Se constar como REVOGADA/SUSPENSA, a ação foi cancelada ou temporariamente suspensa. Atenção: Resoluções podem ser alteradas devido a recursos ou atualizações. Sempre consulte o portal para informações atualizadas antes de tomar decisões relacionadas a produtos fiscalizados pela ANVISA. 

Obs.(2): os alertas de Tecnovigilância (re)publicados neste espaço são apenas de produtos distribuídos no âmbito do Estado de Mato Grosso.

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Atenciosamente,

Vigilância Sanitária

(66) 99679-4854 / visa@campoverde.mt.gov.br

www.campoverde.mt.gov.br/divulgacao-de-plantao-sanitario/