Processo Administrativo Sanitário nº 1196.3851.2025

Auto de Infração Sanitária nº D-6093

Assunto: Decisão em Processo Administrativo Sanitário – 1ª Instância

Autuado: Harlei Neander Kapteinat LTDA – Tempus Indústria e Comércio de Produtos Químicos

CNPJ: 07.731.241/0001-50

I – DO RELATÓRIO

Trata-se de Processo Administrativo Sanitário instaurado com fundamento no Auto de Infração Sanitária nº D-6093 (fls. 1–6), instruído com os seguintes documentos correlatos, todos lavrados em 07 de julho de 2025 pela Vigilância Sanitária do Município de Campo Verde/MT: Termo de Interdição Cautelar nº D-6096 (fls. 7–10); Termo de Inspeção nº D-6101, referente à devolução de produtos apreendidos para análise de rotulagem (fls. 11–13); Termo de Notificação nº D-6104, com ordem de segregação e recolhimento voluntário de produtos (fls. 14–17); Termo de Notificação nº D-6106, requisitando informações complementares (fls. 18–21); e Relatório Técnico nº 3851.12789.2025, acompanhado de Memorial Fotográfico e Análise de Rotulagem (fls. 22–42). O procedimento foi instaurado em face da empresa supracitada, regularmente licenciada para a fabricação de produtos saneantes domissanitários, conforme registros ativos nos sistemas de vigilância sanitária.

A ação fiscal originou-se de denúncia relativa à exposição indevida de álcool etílico 70° INPM líquido à venda, em desacordo com os parâmetros técnicos de comercialização estabelecidos pelo art. 2º da RDC nº 691, de 13 de maio de 2022, situação confirmada em inspeção realizada em 1º de julho de 2025. Durante a vistoria, foram identificadas possíveis inconformidades envolvendo 24 produtos distintos, os quais foram cautelarmente apreendidos para apuração de eventuais infrações sanitárias e análise específica de rotulagem.

Considerando o número elevado de inconformidades, fora lavrado Auto de Infração, para apurar as seguintes condutas: I) Comercialização de produtos saneantes sem registro ou notificação no órgão sanitário competente; II) Rotulagem omissa, incompleta ou irregular de produtos saneantes; e III) Fracionamento e revenda de formaldeído (formol) a 37%, substância de elevado risco toxicológico (carcinogênico, mutagênico e teratogênico).

Regularmente notificada, a empresa apresentou impugnação administrativa tempestiva (fls. 44-62), protocolada em 15 e 17 de julho de 2025, acompanhada de documentação que aponta, em parte, a adoção de medidas corretivas. Em 30 de julho, foi juntado o relatório técnico conclusivo da equipe fiscal (fls. 65-71), contendo análise das condutas infracionais, manifestação quanto à defesa apresentada e recomendações à autoridade julgadora.

Achando-se o feito devidamente instruído e em termos legais, passa-se à análise do mérito.

II – DA FUNDAMENTAÇÃO

Nos termos do art. 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, constituem infrações sanitárias, entre outras condutas: Inciso IV – fabricar, expedir ou comercializar produtos sujeitos ao controle sanitário sem o devido registro e/ou notificação no órgão sanitário competente; Inciso XV – rotular saneantes em desconformidade com a legislação vigente; Inciso XXIX – descumprir normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde; e Inciso XXXV – inobservar exigências formais e demais requisitos previstos para produtos sob vigilância sanitária. Tais dispositivos consagram a natureza de infrações de perigo abstrato, bastando a simples violação normativa para sua configuração, independentemente da demonstração de dano efetivo.

A análise técnica empreendida pela equipe fiscal constatou a comercialização de diversos produtos classificados como saneantes sem o devido registro ou notificação junto à ANVISA, contrariando o disposto no art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no art. 12 da RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010. Cuida-se de infração de natureza objetiva, cuja caracterização independe da comprovação de dolo ou culpa, bastando a constatação da conduta irregular.

Ressalte-se que a empresa autuada detém Autorização de Funcionamento (AFE) válida desde 2007, o que evidencia inequívoco dever de conhecimento técnico e jurídico das normas sanitárias que regulam a atividade desempenhada. Desse modo, não há que se falar em erro material ou desconhecimento, prevalecendo, no caso concreto, o princípio da responsabilidade do agente regulado. Ao atuar em ramo intrinsecamente relacionado à proteção da saúde coletiva, impõe-se ao agente o dever de diligência qualificada e de observância rigorosa das normas aplicáveis.

No que se refere à rotulagem dos produtos, a fiscalização identificou omissões substanciais e inconformidades materiais, a exemplo da ausência de símbolos de risco, frases de advertência, identificação clara da finalidade de uso, composição completa, modo de uso e número do CIATOX. Tais exigências estão previstas nos arts. 30 e 32 da RDC nº 59, de dezembro de 2010 e nos arts. 6º, III e 31 da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), sendo imprescindíveis à segurança no uso, à rastreabilidade dos produtos e à proteção do consumidor.

A exposição de produtos com rotulagem deficiente ao público configura violação direta ao direito fundamental à informação clara e adequada, além de potencializar riscos de uso indevido, especialmente em produtos inflamáveis, corrosivos ou de uso profissional.

Destaca-se, ainda, a incidência do princípio da precaução, basilar no campo do direito sanitário, segundo o qual a autoridade em saúde deve adotar medidas preventivas diante de indícios de risco à saúde, ainda que não haja prova conclusiva de dano concreto.

A terceira infração apurada refere-se ao fracionamento e à comercialização de solução de formaldeído (formol) a 37%, substância cancerígena, mutagênica e teratogênica, conforme classificação do Grupo 1 da IARC/OMS (Agência Internacional de Pesquisa em Câncer da Organização Mundial da Saúde). Não obstante o elevado grau de toxicidade do insumo, a documentação apresentada pela empresa evidencia que este não é empregado na fabricação de produtos próprios, limitando-se ao fracionamento para revenda, com comprovação de rastreabilidade fiscal.

Embora o formaldeído esteja sujeito a controle rigoroso, nos termos da RDC nº 36, de 17 de junho de 2009, RDC nº 652, de 24 de março de 2022, RDC nº 685, de 13 de maio de 2022, Instrução Normativa nº 153, de 13 de maio de 2022, bem como das normas da ABNT (NBR 14725) e das Normas Regulamentadoras NR-15 e NR-26, não se verificam, neste momento, elementos técnicos e documentais suficientes que caracterizem infração sanitária específica no âmbito dos produtos saneantes. Diante da ausência de evidências concretas de irregularidade no fracionamento ou na destinação do referido insumo, afasta-se, por ora, a imposição de penalidade relacionada a essa conduta.

Não obstante, permanece o dever legal do estabelecimento de assegurar que a comercialização do formaldeído ocorra exclusivamente em embalagens apropriadas e seguras, contendo todas as advertências e informações obrigatórias previstas na legislação vigente. Ademais, deve ser garantida a rastreabilidade integral do insumo, para todos os fins de direito.

Para fins de dosimetria da penalidade, nos termos do art. 222 da Lei Complementar nº 5, de 30 de dezembro de 2005, reconhecem-se as seguintes circunstâncias agravantes e atenuantes:

I) Dolo na conduta (inc. “d”): A empresa, detentora de AFE ativa há mais de uma década, possui pleno domínio técnico e normativo sobre suas obrigações regulatórias. A opção deliberada por manter a comercialização de produtos sem regularização e com rotulagem deficiente, portanto, configura conduta dolosa, traduzida na forma de dolo eventual, diante da assunção consciente do risco de dano à saúde pública.

II) Obtenção de vantagem econômica indevida (inc. “j”): A atuação à margem da regulação, ao permitir a comercialização de produtos sem os custos inerentes à regularização sanitária e ao cumprimento das exigências de rotulagem, gera vantagem econômica indevida em detrimento de concorrentes que operam conforme a legislação, afetando a livre concorrência e comprometendo a confiança do consumidor no mercado regulado.

III) Dano, ainda que eventual (inc. “l”): Embora não se tenha verificado lesão concreta à saúde, a disponibilização de produtos potencialmente perigosos sem a devida rotulagem e sem regularização representa risco iminente e intolerável à coletividade. Produtos inflamáveis, corrosivos ou de uso profissional, quando comercializados sem informações claras de segurança e sem canais de emergência toxicológica, elevam sobremaneira o potencial de intoxicações, acidentes domésticos e outros agravos evitáveis.

IV) Atenuante – Colaboração com a fiscalização (inc. “e”): Reconhece-se a postura colaborativa do autuado, que apresentou defesa tempestiva, documentos de rastreabilidade, procedeu à atualização de rotulagens e cumpriu integralmente a medida cautelar imposta, demonstrando predisposição à correção das inconformidades identificadas.

Considerando o conjunto probatório, a natureza das infrações, a presença de circunstâncias agravantes relevantes e a gravidade do risco sanitário envolvido, as condutas ora analisadas são corretamente classificadas como de natureza gravíssima, nos termos do art. 218, inciso III, da Lei Complementar nº 5, de 30 de dezembro de 2005, impondo-se a aplicação das penalidades cabíveis de forma proporcional, educativa e necessária à proteção da saúde pública e ao equilíbrio do setor regulado.

III – DA CONCLUSÃO

Diante do exposto, com fundamento nos arts. 90, 130, 217, 218, inciso III, 219, incisos I e XII, e 225 da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005 e nos arts. 6º e 67, I da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como nas demais normas correlatas já explicitadas nos autos, JULGO PARCIALMENTE PROCEDENTE o Auto de Infração Sanitária nº D-6093, aplicando-se ao estabelecimento autuado as seguintes penalidades, proporcionais à natureza gravíssima das infrações constatadas e às circunstâncias agravantes presentes:

1. DAS PENALIDADES ADMINISTRATIVAS

I – ADVERTÊNCIA, como medida de natureza educativa, com determinação expressa de imediata adequação às exigências sanitárias vigentes; II – MULTA de 501 (quinhentas e uma) UPFCV, pela infração ao art. 10, IV e XXXV da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, consistente na fabricação, exposição e comercialização de produtos saneantes domissanitários sem prévia regularização junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, bem como pelo descumprimento de formalidades e outras exigências sanitárias relacionadas à produtos sob vigilância sanitária; III – MULTA de 501 (quinhentas e uma) UPFCV, pela infração ao art. 10, XV e XXIX da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, em razão da disponibilização de produtos com rotulagem omissa, incompleta ou em desacordo com a legislação vigente, além do descumprimento de outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde - as penalidades pecuniárias totalizam o montante de 1.002 (mil e duas) UPFCV, correspondentes ao valor de R$ 3.466,92 (três mil, quatrocentos e sessenta e seis reais e noventa e dois centavos).

2. DAS MEDIDAS SANITÁRIAS COMPLEMENTARES DOS PRODUTOS INTERDITADOS

Conforme recomendação técnica da equipe fiscal, determino a adoção das seguintes medidas corretivas quanto aos produtos, insumos e matérias-primas atualmente interditados:

I – Revogação integral da medida cautelar de interdição (Termo nº D-6096), autorizando a utilização dos produtos exclusivamente na formulação de saneantes devidamente regularizados junto aos órgãos competentes, sob responsabilidade técnica formalmente designada;

II – Autorização para comercialização dos insumos e matérias-primas de venda livre, desde que atendam integralmente às exigências do Código de Defesa do Consumidor, com rotulagem clara, ostensiva e adequada, além de acondicionamento seguro que assegure a proteção e a informação correta ao consumidor, bem como àqueles considerados de alto toxidade, desde que respeitadas todas as exigências legais, especialmente aos requisitos de embalagem, informação e rastreabilidade.

III – Vedação expressa ao desvio de finalidade dos insumos desinterditados, cuja utilização deve restringir-se à produção de saneantes regularizados.

IV – Exigência de autorização válida do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), ou outro órgão equivalente, para a comercialização de subprodutos de origem animal. Na ausência de regularização, o produto deverá ser destinado exclusivamente à fabricação de saneantes regularizados, sob observância das normas técnicas pertinentes.

3. DAS RECOMENDAÇÕES FINAIS

O descumprimento das determinações ora estabelecidas poderá ensejar a adoção de medidas administrativas mais severas, tais como a interdição, suspensão ou cassação da licença sanitária, nos termos da legislação vigente. Sem prejuízo das sanções administrativas, os autos poderão ser encaminhados ao PROCON para verificação de infrações no âmbito das relações de consumo, ao Ministério Público Estadual para apuração de eventual responsabilidade nas esferas civil e penal, bem como ao Conselho Regional de Química, para averiguação de possível infração ético-disciplinar por parte do responsável técnico.

Por fim, notifique-se o autuado para que, no prazo de 10 (dez) dias, contados da ciência desta decisão, interponha, caso queira, recurso cabível perante a Autoridade Julgadora de 2ª Instância, preferencialmente por meio eletrônico (visa@campoverde.mt.gov.br) ou pessoalmente na sede deste órgão (Travessa do Comércio, 449 – Bairro Jupiara – Campo Verde/MT) nos termos do art. 197 da Lei Complementar nº 5/2005.

Encaminhe-se cópia da presente decisão à parte autuada e à Vigilância Sanitária Municipal para providências cabíveis.

Publique-se. Registre-se. Cumpra-se.

Campo Verde - MT, 05 de agosto de 2025.

VIVIANI BORGES GERALDINO AGUIAR

Diretora de Vigilância Sanitária – Matr. 697

Secretaria Municipal de Saúde – Campo Verde/MT