Refere-se à produção e disseminação da informação em saúde, além da comunicação de potenciais riscos à saúde relacionados a produtos, serviços e a questões epidemiológicas, ambientais ou relacionadas ao trabalho e/ou de interesse sanitário.

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1) ALERTAS E/OU COMUNICADOS DE RISCO SANITÁRIO: 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou medidas preventivas contra os seguintes produtos, conforme publicado no Diário Oficial da União de 8 à 19 de agosto de 2025:

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.968, DE 6 DE AGOSTO DE 2025

1. Empresa: USIBRAS USINA BRASILEIRA DE ÓLEOS E CASTANHAS LTDA - CNPJ: 08395782000389
Produto - (Lote): CASTANHA DE CAJU MARCA DUNORTE (AQ-1T-L3);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1012085/25-8
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fi scalização revogadas: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando existência de erro material no momento da coleta do lote AQ-1T-L3, do produto CASTANHA DE CAJU marca DUNORTE, válido até 27/07/2025; para envio de amostra para realização de análise laboratorial, que a empresa
mencionada não é responsável pela produção e/ou fracionamento do produto. Não sendo possível determinar o responsável pelos resultados insatisfatórios no ensaio de pesquisa de matérias estranhas macroscópicas apontadas no Laudo de Análise Fiscal Defi nitivo nº 59. CP.0/2024, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz Laboratório Central do Estado de São Paulo.
PUB D.O.U., 08/08/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.023, DE 8 DE AGOSTO DE 2025

1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): SÉRUM ULTRA-ATIVADOR DA MARCA CHESS NATURAL BRAND.(TODOS);SECOND SKIN DA MARCA CHESS NATURAL BRAND.(TODOS);IA SKIN DA MARCA CHESS NATURAL BRAND.(TODOS);ESPUMA DE VELUDO DA MARCA CHESS NATURAL BRAND.(TODOS);ELIXIR DE PRATA DA MARCA CHESS NATURAL BRAND.(TODOS);DARLING TOUCH CONDICIONADOR DA MARCA CHESS NATURAL BRAND.(TODOS);DARLING NÉCTAR SHAMPOO DA MARCA CHESS NATURAL BRAND.(TODOS);BOOSTER DE COLÁGENO CORPORAL DA MARCA CHESS NATURAL BRAND.(TODOS);DESODORANTE AVELUDADO DA MARCA CHESS NATURAL BRAND.(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1007279/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999 .
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2. Empresa: BRASIL COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 13.925.205/0001-20
Produto - (Lote): ÁLCOOL LÍQUIDO 70º INPM JD(TODOS);Álcool Etílico 70° INPM JD(TODOS);Álcool Etílico Hidratado 46° INPM JD(TODOS);AMACIANTE JD(TODOS);Amaciante Scent Concentrado JD(TODOS);Hidratante JC para Móveis(TODOS);LAVA LOUÇA JD(TODOS);LAVA LOUÇAS EKOBOM(TODOS);LAVA ROUPAS JD(TODOS);LAVA ROUPAS JD COCO(TODOS);Limpador Perfumado JD(TODOS);MÚLTIPLO USO AGUA SANITÁRIA CLORO ATIVO JD(TODOS);ÁLCOOL 46° INPM Ekobom(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1009307/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o funcionamento da empresa em local não autorizado e sem o devido licenciamento sanitário infringindo o art. 2º , parágrafo único do art. 51 e inciso III do art. 52 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999 e tendo em vista o previsto nos arts 6º , 7º e inciso I do art. 27 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 .
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3. Empresa: BRASIL COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 13925205000012
Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1009310/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o funcionamento da empresa em local não autorizado e sem o devido licenciamento sanitário infringindo o art. 2º , parágrafo único do art. 51 e inciso III do art. 52 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999 e tendo em vista o previsto nos arts 6º , 7º e inciso I do art. 27 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 .
PUB D.O.U., 11/08/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.033, DE 8 DE AGOSTO DE 2025

1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ:
Produto - (Lote): PULSEIRA REPELENTE DE MOSQUITO CLIGANIC(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0954346/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação de produto cosmético sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999 .

........................................
2. Empresa: HYDRAPLUS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME - CNPJ: 01452746000107
Produto - (Lote): LPS - CARESYSTEMS(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0964757/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação de produto saneante sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999 .

........................................
3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ:
Produto - (Lote): LUNNIERE SKIN - SÉRUM CLAREADOR CONCENTRADO(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0932811/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fabricação e comercialização do produto sem registro sanitário infringindo o art. 34 da Resolução RDC nº 907/2024 e o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 , e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 .

........................................
4. Empresa: LARA SOBRINHO RUBACK - CNPJ: 53616126000151
Produto - (Lote): TODOS OS SANEANTES MARCA FLORESÇA ESSÊNCIA DA TERRA(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0953157/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação dos produtos sanenates sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999 .

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5. Empresa: QUIMI VIDA QUIMICOS COMERCIAL LTDA - CNPJ: 36129331000159
Produto - (Lote): ALVEJAPRO(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0936248/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999 .

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6. Empresa: TATIANE DE FÁTIMA OLIVEIRA - ME - CNPJ: 41454375000109
Produto - (Lote): TODOS OS SANEANTES MARCA LAXMI ESSÊNCIA(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0935070/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto semregistro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro .

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7. Empresa: LARA SOBRINHO RUBACK - CNPJ: 53616126000151
Produto - (Lote): TODOS COSMÉTICOS MARCA FLORESÇA ESSÊNCIA DA TERRA(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0950627/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação dos produtos cosméticos sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
PUB D.O.U., 11/08/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.049, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 (*REVOGAÇÃO)

Empresa: BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E
DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP - CNPJ: 07.767.477/0001-46
Produto - (Lote): FAMÍLIA DE MEDIDOR DE GLICOSE SANGUÍNEA OK PRO (Todos os números de série fabricados);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1021647/25-2
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal de Contraprova n. 3582.CP1./2025, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS/FIOCRUZ, na qual foi comprovada a satisfatoriedade do produto Sistema de Monitoramento de Glicemia, Marca Ok Pro, conforme disposto no Art. 28 da Lei n. 6.437/1977 .
PUB D.O.U., 11/08/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.051, DE 8 DE AGOSTO DE 2025

1. Empresa: SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA - CNPJ: 33.348.467/0001-86
Produto - (Lote): FIO DE NYLON AGULHADO - SHALON -(Registro 10243410009 Lote
1070222138);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1016292/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 2387.1P.0/2024/IOM/FUNED, tornado condenatório em razão da empresa não ter interposto recurso no prazo legal, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Rotulagem para o lote nº. 1070222138 do produto "Fio de Nylon Monofilamentado Agulhado - Nylon 5-0 - Monofilamento Preto - Classe IV - Estéril - 45 cm - Cuticular - CTI 3/8 CIRC. TRG. 2,0cm", marca "Shalon Medical", em desacordo com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013 ; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6360/1976 e no art. 10, incisos IV , XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977 .
PUB D.O.U., 11/08/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.052, DE 8 DE AGOSTO DE 2025

1. Empresa: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA
Produto - (Lote): ACESSO VERSAPORT BLADELESS E VERSAPORT PLUS BLADELESS (Registro:
10349000285, lotes a partir de 11/10/2024); APLICADOR DE CLIP AUTO SUTURE (Registro:
10349000231, lotes a partir de 11/10/2024); GRAMPEADOR CIRCULAR PARA
HEMORRÓIDAS EEA (Registro: 10349000294, lotes a partir de 11/10/2024); GRAMPEADOR
E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE (Registro: 10349000241 lotes a partir
de 11/10/2024); SILS PORT TA (Registro: 10349000294 , lotes a partir de 11/10/2024).
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1012381/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando o encerramento da petição, expediente 0765198/24-0, de CBPF internacional para o fabricante CELESTICA DE MONTERREY S.A. DE C.V. (Calle Octava #102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca - Nuevo Leon, México) que ocorreu em 11/10/2024, dessa forma não pode ser comprovada a fabricação de produtos em acordo com a Resolução-RDC nº. 665/2022 , considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976 , no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no
art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
PUB D.O.U., 11/08/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.059, DE 11 DE AGOSTO DE 2025

1. Empresa: Desconhecido - CNPJ: Desconhecido
Produto - (Lote): GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO K-MED 2 EM 1 - (L2407415);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1015941/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fi scalização: Apreensão e Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição,
Propaganda e Uso.
Motivação: Considerando que a detentora do registro do produto "Gel Lubrifi cante Íntimo K-MED 2 em 1" de número de registro 10438100005 identifi cou no mercado, especifi camente comercializadas por meio do sítio de Internet www.shopee.com.br, unidades deste produto com características divergentes das constantes na embalagem original, pois, o número de lote e a data de fabricação/validade gravados no frasco do produto (L2407415, F06/24 e V06/06) não correspondem ao lote e informações de fabricação e validade do produto original (lote 2407415, fabricação 03/2023 e validade 03/2026), tratando-se, portanto, de falsifi cação, conforme o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977
PUB D.O.U., 13/08/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.067, DE 12 DE AGOSTO DE 2025

Empresa: SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP - CNPJ: 08.308.147/0001-55
Produto - (Lote): SUTURA DE NYLON (MONOFILAMENTO) - (20230218);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1025731/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fi scalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição e Uso.
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 1077.1P.0/2024/IOM/FUNED, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, tornado condenatório em razão da empresa não ter interposto solicitação de Análise de Contraprova e que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Rotulagem para o lote nº 20230218 do produto "Fio de Sutura Monofilamento de Nylon Preto - Sutura Não Absorvível - 3/8 Circular - Triangular - 20 mm - 5/0 - 45 cm", marca "Supermedy", em desacordo com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº 8.077/2013 ; e considerando o estabelecido no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº 6.437/1977 

PUB D.O.U., 13/08/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.075, DE 13 DE AGOSTO DE 2025

1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: Não Identifi cada
Produto - Apresentação (Lote): SPRAY DE ÓLEO DE MAGNÉSIO TÓPICO COM LAVANDA (LOTES: TODOS); ULTRA SPORTS NUTRITION (LOTES: TODOS); OPTIMAXUS (LOTES: TODOS); MALE ULTRA PRO STAMINA (LOTES: TODOS); ULTRA ARMOR (LOTES: TODOS); MALEXTRA RECHARGE (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1001865/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fi scalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notifi cação ou cadastro na Anvisa, da marca HEALTH FIXER, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999
PUB D.O.U., 14/08/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.136, DE 15 DE AGOSTO DE 2025

1. Empresa: THEIA NUCLEAR DISTRIBUIDORA DE RADIOFARMACOS EM MEDICINA
NUCLEAR LTDA - CNPJ: 32.876.915/0001-51
Produto - Apresentação (Lote): MDP (LOTES: TODOS); FITATO DE SÓDIO (LOTES:
TODOS); DTPA (LOTES: TODOS); DMSA (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1059203/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fi scalização: Interdição cautelar
Proibição - Comercialização, Importação
Motivação: Comprovação da comercialização dos radiofármacos DMSA, DTPA, fi tato de sódio e MDP, ainda não registrados pela ANVISA, descumprindo a RDC nº 567/2021, prorrogada pela RDC nº 968/2025, e os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976, bem como com os requisitos da RDC nº 26, de 13 de maio de 2014.
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2. Empresa: MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA - CNPJ:
22.015.712/0002-06
Produto - Apresentação (Lote): MDP (LOTES: TODOS); FITATO DE SÓDIO (LOTES:
TODOS); DTPA (LOTES: TODOS); DMSA (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1059329/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fi scalização: Interdição cautelar
Proibição - Comercialização, Importação
Motivação: Comprovação da comercialização dos radiofármacos DMSA, DTPA, fi tato de sódio e MDP, ainda não registrados pela ANVISA, descumprindo a RDC nº 567/2021, prorrogada pela RDC nº 968/2025, e os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976, bem como com os requisitos da RDC nº 26, de 13 de maio de 2014.
PUB D.O.U., 18/08/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.143, DE 15 DE AGOSTO DE 2025

Empresa: RM DOS SANTOS EQUIPAMENTOS ANJO DA VIDA ME - CNPJ: 29650352000174
Produto - (Lote): GUINCHO ANJO DA VIDA - ELEVADOR HIDRÁULICO MANUAL PARA ACAMADOS, MODELOS: DESMONTÁVEL E DOBRÁVEL - (LOTES A PARTIR DE 28/07/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1069854/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fi scalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Transporte e Uso.
Motivação: Considerando o cancelamento do registro n.º 81969700001 do produto GUINCHO ANJO DA VIDA - ELEVADOR HIDRÁULICO MANUAL PARA ACAMADOS, modelos: Desmontável e Dobrável, fabricado pela empresa RM dos Santos Equipamentos Anjo da Vida ME, CNPJ: 29.650.352/0001-74, divulgado na Resolução RE n.º 2.783 de 24/07/2025 e publicado no D.O.U n.º 140 de 28/07/2025. Esse produto estava sendo comercializado sem a certifi cação de conformidade Inmetro, contrariando a Norma técnica ISO 10535:2006 ou suas atualizações. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 12º e 25º da Lei 6.360/1976, no art. 10, incisos IV da Lei nº 6.437/1977 e no art. 15 do decreto n.º 8077 de 14/08/2013.
PUB D.O.U., 19/08/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.144, DE 15 DE AGOSTO DE 2025 (*REVOGAÇÃO)

Empresa: BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA - CNPJ: 21.236.000/0001-65
Produto - (Lote): AGULHA ZHEN - (LOTES A PARTIR DE 16/12/2024);Zhen - Agulha Auricular - (LOTES A PARTIR DE 16/12/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1045332/25-6
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fi scalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação,
Uso
Motivação: Considerando o resultado da nova auditoria MDSAP realizada no período de 07 a 09 de maio de 2025, no fabricante Wujiang City Cloud & Dragon Medical Device Co., Ltd., pelo Organismo Auditor TÜV Rheinland of North America, Inc. [TUVR], conforme relatório nº 326098593-200, onde restou comprovada a fabricação de produtos de acordo com os
a Resolução-RDC nº. 665/2022, e considerando o estabelecido o estabelecido no Art. 53 da lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 20/06/2025.
PUB D.O.U., 19/08/2025 - Seção 1

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ALERTAS DE TECNOVIGILÂNCIA

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ALERTA 4957

Descrição da Classe: Alerta 4957 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson IndústriasCirúrgicas Ltda - BD Vacutainer Pronto Quick Release Needle Holder.

Problema: A BD identificou, por meio de reclamações de clientes, que os lotes afetados do Adaptadorde Agulha de liberação rápida podem se soltar prematuramente da agulha durante o usodevido a um defeito de fabricação. Data de identificação do problema pela empresa:08/07/2025.

Ação: Ação de Campo Código IDS-25-5312-FA sob responsabilidade da empresa Becton DickinsonIndústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento: Recomendações para usuários clínicos: Interrompa o uso de quaisquer dispositivos afetadosnão utilizados e dispositivos afetados atualmente em uso. Se um dispositivo afetado foiusado anteriormente, nenhuma atividade de rastreamento adicional será necessária.Recomendações gerais: Revise imediatamente seu inventário e identifique se você tem oproduto indicado na tabela. Se você tiver produto envolvido, separe-o e bloqueie-o, não ouse ou continue sua distribuição. Se você distribuiu o produto, notifique seus clientes, paraque eles possam devolvê-lo. Bloqueie e separe o produto identificado dentro de suasinstalações e o produto devolvido por seus clientes e coordene a remoção de todo oproduto de suas instalações com seu executivo de contas BD. Notifique todo o pessoalenvolvido sobre a situação específica do produto indicado. Independentemente de você terou não um produto/lote, preencha o Formulário de Confirmação de Recebimentoencontrado no Anexo I e entregue-o ao seu representante local da BD e ao e-mailvigilancia.posmercado@bd.com dentro de um período não superior a 5 dias. Relatequalquer situação experimentada no uso deste produto ou, se precisar de assistência emrelação ao recall voluntário do produto (seu ou de seus clientes), entre em contato com seurepresentante local da BD e/ou envie um e-mail para vigilancia.posmercado@bd.com. Paranotificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4957 no texto danotificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) equeixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meiodo Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada danotificação para a Anvisa: 22/07/2025. A empresa detentora do registro do produto afetadoé responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução ea efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária dacadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade,segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDCAnvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

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ALERTA 4961

Descrição da Classe: Alerta 4961 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. eServ. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Imagem de RessonânciaMagnética (80071260134); Discovery MR 750 3.0T (80071260110); Sistema de Imagempor Ressonância Magnética Optima (80071260300); Sistema de Imagem por RessonânciaMagnética (80071260385); Sistema de Imagem por Ressonância Magnética(80071269012); Sistema Signa. Modelo: Signa PET/MR (80071260348); Sistema deImagem por Ressonância Magnética (80071260405); Sistema de Imagem por RessonânciaMagnética (80071260377).

Problema: A GE HealthCare tomou conhecimento de que, em determinados sistemas de ressonânciamagnética (veja a lista de produtos afetados abaixo), as etapas de manutenção preventivapara verificar a funcionalidade das travas das rodas da mesa de ressonância magnéticapodem não ter sido realizadas. A verificação funcional visa detectar proativamente possíveisfalhas nas travas das rodas da mesa, o que pode resultar em movimentação involuntária damesa e instabilidade do suporte do paciente quando a mesa não estiver acoplada aosistema. O dano potencial associado a uma queda pode ser um corte profundo que requerpontos ou uma lesão musculoesquelética, como fratura óssea, luxação ou subluxação.Lesões desse tipo podem exigir acompanhamento médico ou intervenção cirúrgica parafechar a ferida ou restaurar a anatomia e o movimento normais. Assim, essa situação derisco tem potencial para causar danos graves. A GE HealthCare corrigirá todos os produtosafetados, sem nenhum custo para os clientes. O representante da GE HealthCare entraráem contato com os clientes para agendar a correção. Data de identificação do problemapela empresa: 31/03/2025.

Ação: Ação de Campo Código FMI 63003 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare doBrasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Comunicação aosclientes.

Esclarecimento: É possível continuar usando o seu sistema de RM após seguir as instruções abaixo: Naposição "desencaixada", trave a mesa pressionando o pedal na parte frontal da mesa.Verifique se todas as rodas estão travadas e se a mesa está firme. Entre em contato comseu representante da GE HealthCare para obter assistência caso alguma das rodas nãotrave. Antes de cada transferência de paciente, verifique se as travas das rodas estãoacionadas. Se notar que mais de uma roda está danificada ou não trava corretamente,tenha cuidado especial, pois a mesa pode se mover durante o uso. Não são necessáriasetapas adicionais para continuar usando sua mesa na posição "encaixada". Confirme setodos os possíveis usuários desse equipamento estão cientes da notificação de segurança edas ações recomendadas. Guarde este documento para fins de registro. Preencha e devolvao formulário de Confirmação da Notificação de Dispositivo Médico anexo a Carta ao Clientepara Recall.63003@gehealthcare.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos,informe o número do Alerta 4961 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtossujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa(https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/07/2025. Aempresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar,oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação deCampo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e usodos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bemcomo da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021(https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

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ALERTA 4962

Descrição da Classe: Alerta 4962 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda -Vercise Gevia ™ - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda.

Problema: A Boston Scientific está iniciando uma Correção de Produto (atualização da IU) parasolucionar dificuldades no travamento das Tampas do Orifício de Trépano (BHC) SureTekTMpara fixar os Eletrodos de Estimulação Cerebral Profunda (ECP), parte do Sistema deEstimulação Cerebral Profunda Vercise™. Em alguns casos, houve resistência ao fechar omecanismo de travamento do Clipe de Retenção para fixar o eletrodo com segurança nolugar. Data de identificação do problema pela empresa: 02/07/2025.

Ação: Ação de Campo Código 97049464 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific doBrasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Esclarecimento: Recomendações 1. Revise as atualizações do Manual de Implante Cirúrgico fornecidas noApêndice 1. Essas atualizações serão encontradas na IU assim que implementadas. 2. Sevocê for uma unidade que enviou produtos para outro hospital ou uma unidade dentro desua rede, certifique-se de que esta notificação seja encaminhada a eles. 3. Se você for umdistribuidor, esta notificação deverá ser encaminhada aos seus clientes para garantir que elaseja levada ao nível do usuário final. 4. Para conscientizar sobre essas informações,compartilhe esta carta com outros médicos do seu hospital que usam o Kit de Tampa doOrifício do Trépano ou o Kit de Reposição para Tampa de Orifício de Trépano da BostonScientific. 5. Caso os usuários encontrem resistência ou dificuldades ao fechar o mecanismode travamento do clipe de retenção, consulte as atualizações do Manual de ImplanteCirúrgico fornecidas no Apêndice 1 da Carta ao Cliente. 6. Mantenha uma cópia desta cartanos registros da sua instituição. 7. Continue a relatar todos os incidentes relacionados aodispositivo ou problemas de qualidade enfrentados com o uso desses dispositivos para aBoston Scientific qualidade@bsci.com e/ou posmercado@bsci.com. 8. Preencha oformulário de confirmação obrigatório enviada por e-mail e devolva-o à Boston Scientific omais breve possível (consulte as Instruções de correção do produto abaixo). Para notificarqueixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4962 no texto danotificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) equeixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meiodo Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada danotificação para a Anvisa: 10/07/2025. A empresa detentora do registro do produto afetadoé responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução ea efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária dacadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade,segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDCAnvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

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ALERTA 4963

Descrição da Classe: Alerta 4963 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Tecmedic Comércio de ProdutosMédicos - Endotherme 1470.

Problema: Em 23 de julho de 2025, recebemos do fabricante LSO Medical uma notificação de recallreferente a fibra Ringhlight, a qual pertence ao registro do equipamento Endotherme(registro Anvisa 80202910090). O recolhimento foi solicitado pelo fabricante devido ao riscode descolamento da tampa distal da fibra, potencialmente relacionado a variações nodesempenho de fixação observadas em determinadas produções. O recall foi originalmenteiniciado pelo fabricante em abril de 2025, porém na ocasião não foi aplicável ao Brasil, umavez que os lotes afetados não foram importados para o país. No entanto, com incidentesocorridos em clientes na França e Japão, o fabricante realizou a extensão do recall incluindonovos lotes, devido à confirmação do risco de descolamento da tampa distal durante e apósprocedimentos. Data de identificação do problema pela empresa: 23/07/2025.

Ação: Ação de Campo Código CWB 18/25 sob responsabilidade da empresa Tecmedic Comérciode Produtos Médicos. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento: Não utilizar o produto, segregar e devolver material em estoque. Dúvidas e informações,entrar em contato com a empresa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos,informe o número do Alerta 4963 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtossujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa(https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2025. Aempresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar,oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação deCampo em curso. A empresa informa que o recall envolve lotes das fibras ringhlight dasreferências ORLF000003, ORLF000005 e ORLF000003_SB, sendo esta última não registradano Brasil. De todos os lotes envolvidos, apenas lotes da fibra ringlight referênciaORLF000005 foram importados para o Brasil, sendo estes: L00107341, L00107395,L00109145, L00109252, L00109287. Informamos que a importação foi realizada pelaempresa importadora e distribuidora Cathlab Comércio de Produtos Médicos Ltda, localizadaà Av. Manoel Ribas, 8120 - Loja 02, Butiatuvinha | Curitiba | Paraná, mediante autorizaçãoda detentora do registro. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição euso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bemcomo da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021(https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

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OBSERVAÇÕES

Obs. (1): Para verificar se uma Resolução-RE da ANVISA ainda está válida ou se um produto permanece interditado, siga estes passos no Portal de Consultas da ANVISA (consultas.anvisa.gov.br/#/): 1. Acesse a opção "Produtos Irregulares" no menu de consultas. 2. Pesquise o produto desejado, utilizando filtros como nome, número de registro, tipo de produto ou período de publicação. 3. Analise os resultados e clique em "Ações de Fiscalização" para detalhes sobre medidas cautelares (como interdições ou proibições). 4. Confira a situação atual: a) Se a medida estiver ATIVA, a restrição ainda está em vigor. b) Se constar como REVOGADA/SUSPENSA, a ação foi cancelada ou temporariamente suspensa. Atenção: Resoluções podem ser alteradas devido a recursos ou atualizações. Sempre consulte o portal para informações atualizadas antes de tomar decisões relacionadas a produtos fiscalizados pela ANVISA. 

Obs.(2): os alertas de Tecnovigilância (re)publicados neste espaço são apenas de produtos distribuídos no âmbito do Estado de Mato Grosso.

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Atenciosamente,

Vigilância Sanitária

(66) 99679-4854 / visa@campoverde.mt.gov.br

www.campoverde.mt.gov.br/divulgacao-de-plantao-sanitario/