Área: GGMON / Número: 8 / Ano: 2025

Resumo:

A sildenafila, tadalafila, vardenafila, udenafila e lodenafila são substâncias encontradas em medicamentos da classe dos inibidores da fosfodiesterase tipo 5 utilizados principalmente para o tratamento de disfunção erétil em homens adultos, entre outras indicações médicas previstas na bula dos medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os medicamentos contendo estes princípios ativos somente podem ser dispensados sob prescrição de profissionais habilitados e podem ser encontrados tanto registrados na Anvisa, como manipulados. Estas substâncias apresentam sérios riscos quando utilizadas fora das indicações da bula aprovada, em combinação com outros medicamentos como anti-hipertensivos ou substâncias ilícitas, ou em formulações não autorizadas pela Anvisa, expondo os indivíduos a riscos clínicos e psicológicos significativos. Caso experimente qualquer evento adverso com o uso destes medicamentos, procure um profissional de saúde e realize a notificação por meio do sistema VigiMed (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed/). Caso se depare com formulações irregulares não autorizadas pela Anvisa, notícias na imprensa e mídias sociais promovendo o consumo aumentado destas substâncias no país para fins diversos dos terapêuticos, denuncie! A notificação pode ser feita por meio do sistema Notivisa (https://notivisa.anvisa.gov.br/frmLogin.asp).

Identificação do produto ou caso:

Medicamentos de uso oral contendo os princípios ativos tadalafila registrados na Anvisa contendo sildenafila, tadalafila, vardenafila, udenafila e lodenafila. Também já foram encontradas formulações irregulares contendo a substância tadalafila em formas farmacêuticas não autorizadas e proibidas pela Anvisa.

Problema:

O uso recreativo e sem supervisão médica de medicamentos ou formulações contendo sildenafila, tadalafila, vardenafila, udenafila e lodenafila tem se disseminado no Brasil, principalmente pelas redes sociais, motivado pela busca estética em academias e de forma recreativa como adjuvante da performance física e para a melhoria do desempenho sexual. O uso para fins estéticos não possui comprovação de eficácia e segurança e, assim como o uso recreativo com substâncias ilícitas, pode levar a eventos adversos graves, tanto conhecidos como desconhecidos. 

Riscos de eventos adversos graves conhecidos (que constam nas bulas dos medicamentos), principalmente em pacientes com fatores de risco cardiovascular pré-existentes, incluem: 

• eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado); 
• hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), principalmente se o paciente toma medicamentos para hipertensão. Estes medicamentos são contraindicados para o uso com nitratos devido ao risco de hipotensão grave;
• hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e desmaio;
• ereção dolorosa e prolongada com mais de 4 horas de duração;  
• diminuição ou perda repentina da visão ou audição (às vezes com zumbido nos ouvidos e tontura).  

Estes medicamentos também podem apresentar reações adversas mais comuns, tais como: dor de cabeça, vermelhidão facial, congestão nasal, tontura e indisposição estomacal. 

A Sociedade Brasileira de Urologia diz que embora não cause dependência química, pode haver desenvolvimento de dependência psicológica, especialmente quando usado repetidamente para melhorar o desempenho sexual ou físico. Isso leva o indivíduo a condicionar sua confiança à medicação, o que pode afetar negativamente a saúde mental e sexual.

Ação:

Existem eventos adversos conhecidos (que já constam nas bulas dos medicamentos registrados na Anvisa). A Anvisa alerta para os riscos do uso destas substâncias no país para fins diversos dos autorizados e sem orientação adequada de profissionais de saúde qualificados. 

Estes medicamentos apresentam sérios riscos quando utilizados fora das indicações aprovadas em bula, em combinação com outros medicamentos como os anti-hipertensivos ou com substâncias ilícitas, ou quando utilizados por meio de medicamentos não autorizados pela Anvisa (ex: gomas e suplementos), pois aumentam ainda mais o risco de dose incorreta, interações e eventos adversos. 

Não existe aprovação da Anvisa para o uso destes medicamentos na melhora de rendimento em atividades físicas, ganho de massa muscular ou aumento de força.

Essas substâncias são aprovadas como medicamentos de venda sob prescrição médica e não podem constar da lista de composição de produtos enquadrados em outras categorias de produtos, como os suplementos alimentares.

Assim, este alerta visa orientar a população sobre os riscos do seu uso inadequado, incentivando práticas seguras e baseadas em evidências.

Histórico:

Em 14/05/2025 a Anvisa publicou um alerta sobre a proibição de um gummy de tadalafila “Metbala”. Acesse o conteúdo do alerta nas referências: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-proibe-gummy-de-tadalafila-201cmetbala201d

Recomendações:

Em caso de ocorrência de eventos adversos a medicamentos, notifique no sistema VigiMed (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed) e se necessário, procure um serviço de saúde. 

Caso se depare com formulações irregulares ou produzidas por empresas não autorizadas e licenciadas pela Anvisa, notícias na imprensa e mídias sociais promovendo o consumo destas substâncias no país para fins diversos dos terapêuticos, denuncie! A notificação pode ser feita por meio do sistema Notivisa (https://notivisa.anvisa.gov.br/frmLogin.asp).

Os medicamentos registrados e as respectivas bulas autorizadas podem ser consultados no Portal da Anvisa em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ e https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/

Para os profissionais de saúde:

Realize avaliação clínica completa antes da prescrição destes medicamentos, especialmente em pacientes com risco cardiovascular ou em uso de nitratos. Oriente os pacientes sobre os riscos da automedicação, do uso recreativo e do uso fora das indicações aprovadas na bula dos medicamentos autorizados pela Anvisa. 

Estes pacientes devem ser monitorados em relação a interações medicamentosas e eventos adversos graves que os pacientes possam apresentar como hipotensão, eventos cardiovasculares, ereção prolongada e diminuição ou perda repentina da visão ou audição, devem ser notificados no VigiMed (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed/). 

Por fim, denuncie produtos e formulações irregulares não regularizados pela Anvisa, empresas não autorizadas e licenciadas na Anvisa, notícias na imprensa e mídias sociais promovendo o uso destas substâncias no país para fins diversos dos terapêuticos por meio do sistema Notivisa ((https://notivisa.anvisa.gov.br/frmLogin.asp).

Para a população:

Somente utilize medicamentos registrados para as indicações constantes na bula e produzidos por empresas devidamente autorizadas e licenciadas pela Anvisa. Sempre busque orientação de profissional de saúde antes de iniciar o uso destes medicamentos, certifique-se de informar sobre condições clínicas e outros medicamentos em uso durante a avaliação clínica individual. 

Caso experimente sintomas como hipotensão, eventos cardiovasculares, ereção prolongada, diminuição ou perda repentina da visão ou audição, tontura forte, desmaio ou outros eventos adversos graves durante o uso destes medicamentos, busque o atendimento de um profissional de saúde imediatamente com o uso destes medicamentos.  

Não utilize preparações manipuladas sem prescrição e nunca utilize produtos não regularizados pela Anvisa ou produzidos ou manipulados por empresas não autorizadas e licenciadas pela Anvisa.