Refere-se à produção e disseminação da informação em saúde, além da comunicação de potenciais riscos à saúde relacionados a produtos, serviços e a questões epidemiológicas, ambientais ou relacionadas ao trabalho e/ou de interesse sanitário.

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1) ALERTAS E/OU COMUNICADOS DE RISCO SANITÁRIO: 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou medidas preventivas contra os seguintes produtos, conforme publicado no Diário Oficial da União de 4 de setembro à 8 de setembro de 2025:

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.398, DE 3 DE SETEMBRO DE 2025

1. Empresa: HENLAU QUIMICA LTDA - CNPJ: 01847902000120
Produto - (Lote): PROTETOR SOLAR FPS 30 SUNLAU UVA / UVB REPELENTE DE INSETOS
COMVITAMINA E(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1138495/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
PUB D.O.U., 04/09/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.405, DE 3 DE SETEMBRO DE 2025

1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): MOUNJARO (LOTE: 082024);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1142552/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 , informando que não reconhece o lote como original, tratando-se, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 05.254.971/0001-81
Produto - Apresentação (Lote): MONONITRATO DE ISOSSORBIDA - 40 MG COM CT BL
AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 (LOTES: M315792, M315793, M315790, M41121);
MONONITRATO DE ISOSSORBIDA - 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
(LOTE: M402949); MONONITRATO DE ISOSSORBIDA - 20 MG COM CT BL AL PLAS
PVC/PVDC TRANS X 100 (LOTE: M411217);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0761853/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão dos resultados fora da especificação no teste de dissolução durante a análise de estabilidade de longa duração, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
.........................................
3. Empresa: EMS SIGMA PHARMA LTDA - CNPJ: 00.923.140/0001-31
Produto - Apresentação (Lote): DIAZEPAM - 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 (LOTE:
3U1383);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0577594/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Laudo de Análise Fiscal n.º 2011.1P.0/2024/IOM/FUNED, emitido pelo FUNED - Fundação Ezequiel Dias, análise conforme metodologia registrada, que apresentou resultado insatisfatório no ENSAIO DE DETERMINAÇÃO DA UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS - UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022
.........................................
4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): OPDIVO (LOTE: ACS1603);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1138603/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento BRISTOLMYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA, inscrita sob CNPJ 56.998.982/0001-07, informando que não reconhece o lote como original, tratando-se, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
PUB D.O.U., 04/09/2025 - Seção 1

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RETIFICAÇÃO

Na Resolução nº 3.351, de 28 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 29 de agosto de
2025, Seção 1, pág. 178, referente à Medida Preventiva do Anexo.
Onde se lê:
"Produto - (Lote): CHAMPIGNON INTEIRO EM CONSERVA MARCA IMPERADOR (250225CHI2); CHAMPIGNON INTEIRO EM CONSERVA MARCA IMPERADOR (241023CHI);
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório nos ensaios de determinação e pesquisa quantitativa de dióxido de enxofre, sendo detectada a presença de aditivos alimentares expressos como SO2 (Sulfitos) e a não declaração de aditivos à base dessa substância no rótulo, conforme Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 251.1P.0/2025 e Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 233.1P.0/2025, emitidos por LACEN-DF. Infringindo: item 04.14, do Anexo III e artigo 4° da Instrução Normativa nº 211/2023; art. 1º e 4º da Resolução RDC nº 778/2023; inciso I do art. 4º da Resolução RDC nº 727/2022 e art. 24, 28, incisos III e IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986/1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999 e o art. 9º da Resolução RDC nº 655/2022.";
Leia-se:
"Produto - (Lote): CHAMPIGNON INTEIRO EM CONSERVA MARCA IMPERADOR (250225CHI2); CHAMPIGNON INTEIRO EM CONSERVA MARCA IMPERADOR (250403CHI1);
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório nos ensaios de determinação e pesquisa quantitativa de dióxido de enxofre, sendo detectada a presença de aditivos alimentares expressos como SO2 (Sulfitos) e a não declaração de aditivos à base dessa substância no rótulo, conforme Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 519.1P.0/2025 e Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 233.1P.0/2025, emitidos por LACEN-DF. Infringindo: item 04.14, do Anexo III e artigo 4° da Instrução Normativa nº 211/2023; art. 1º e 4º da Resolução RDC nº 778/2023; inciso I do art. 4º da Resolução RDC nº 727/2022 e art. 24, 28, incisos III e IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986/1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999 e o art. 9º da Resolução RDC nº 655/2022."
PUB D.O.U., 05/09/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.419, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025

1. Empresa: ERVAS BRASILLIS PRODUTOS NATURAIS LTDA - CNPJ: 09435245000116
Produto - (Lote): CREATINA MONOHIDRATADA SABOR FRUTAS VERMELHAS MARCA TURBO BLACK VITAMIN (TODOS OS LOTES);CREATINA MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);COLÁGENO TIPO II NÃO DESNATURADO SABOR IOGURTE MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);COLÁGENO HIDROLISADO SABOR FRUTAS TROPICAIS MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);CAFEÍNA COM TAURINA MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);MORINGA MARCA ERVAS BRASIL(TODOS OS LOTES);MACA PERUANA MARCA ERVAS BRASIL(TODOS OS LOTES);HIBISCO MARCA ERVAS BRASIL(TODOS OS LOTES);GRAVIOLA MARCA ERVAS BRASIL(TODOS OS LOTES);TADALA NATURAL MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);MAGNÉSIO TREONATO MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);MACA PERUANA MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);MACA PRETA MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);LACTOZE SEM GLÚTEN MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);L-ARGININA E ALANINA MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);K2 + D3 2000 UI TURBO MARCA BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);ENERGY MACA MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);CREATINA MONOHIDRATADA SABOR LARANJA MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);ÔMEGA 3 MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);MORINGA OLEIFERA MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);MAGNÉSIO TREONATO MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);MAGNÉSIO DIMALATO MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);COLÁGENO TIPO II NÃO DESNATURADO MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);CABELO PELE E UNHA MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);LACTOZE MARCA NATUFORME PRODUTOS NATURAIS(TODOS OS LOTES);ÓLEO DE GIRASSOL OZONIZADO MARCA OZONLIFE(TODOS OS LOTES);MACA PREMIUM MARCA NUTRIÇÃO ESPORTIVA(TODOS OS LOTES);MAX VISION MARCA TURBO BLACK VITAMIN(TODOS OS LOTES);ÁCIDO HIALURÔNICO + COLÁGENO TIPO II MARCA NB NUTRITION(TODOS OS LOTES);MACA PERUANA CONCENTRADO MARCA MAX FORCE(TODOS OS LOTES);ORA PRÓ NOBIS PREMIUM MARCA VITACORPUS(TODOS OS LOTES);TODOS OS PRODUTOS FABRICADOS POR ERVAS BRASILLIS(TODOS OS LOTES);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1177857/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando constatação em inspeção sanitária da fabricação de alimentos pela empresa ERVAS BRASILLIS PRODUTOS NATURAIS LTDA em estabelecimento sem licenciamento sanitário e em condições insalubres de higiene e de boas práticas, tendo
em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Foram infringidos: art. 46 do Decreto-Lei 986/1969; inciso III do art. 5º da Resolução RDC 153/2017; art. 2º e anexo I da Instrução Normativa IN 66/2020; itens 4.6, 5.3.10, 5.3.19, 6.5, 8.5.1, 8.1.3 e 8.8.1 da Portaria SVS/MS n. 326/1997 e itens 1.18, 4.1.8 a 4.1.11 e 4.3.2 a 4.3.5 do anexo II da Resolução RDC 275/2002.

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.446, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025

1. Empresa: ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA - CNPJ: 02.913.684/0001-48
Produto - (Lote): DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO DE LIGAMENTO ARTIFICIAL TOGGLELOC - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO TIBIAL BIOMET® - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Instrumentais Estéreis e Não-Articulados para Artroscopia - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Instrumentais Estéreis, Não-Articulados e Não-Cortantes para Artroscopia - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Kit de Cânula Descartável Juggerloc - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Kit de Fixação Toggleloc - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Parafusos de Interferência de Titânio - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); ÂNCORAS FLEXÍVEIS JUGGERKNOTTM - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Âncoras Toggleloc - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Âncoras de Sutura Metálicas - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024); Âncoras de Sutura Não Absorvíveis - (LOTES A PARTIR DE 11/10/2024).
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1174326/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação e Uso.
Motivação: Considerando o encerramento da petição, expediente 0765198/24-0, de CBPF
internacional para o fabricante CELESTICA DE MONTERREY S.A. DE C.V. (Calle Octava # 102,
Parque Industrial Monterrey, Apodaca - Nuevo Leon, México) que ocorreu em 11/10/2024,
dessa forma não pode ser comprovada a fabricação de produtos em acordo com a ResoluçãoRDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso
XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
PUB D.O.U., 05/09/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.447, DE 4 DE SETEMBRO DE 2025

1. Empresa: LD COMERCIO DE MATERIAIS PARA DIAGNOSTICO E MEDICO HOSPITALAR LTDA
- CNPJ: 10.696.062/0001-33
Produto - (Lote): ORAQUICK HIV SELF-TEST - (A partir de 03/06/2024); OraQuick® HIV-1/2
Rapid Antibody Test - (A partir de 03/06/2024).
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1174983/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso.
Motivação: Considerando a Resolução - RE n. 2.049, de 28 de maio de 2024, no Diário Oficial da União n. 104, de 03/06/2024, Seção 1, Página 122, que publicou o cancelamento da Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Pacific Biotech Company Ltd.,
publicada por meio da Resolução RE n. 2.342, de 29 de junho de 2023, no Diário Oficial da União n. 124, de 03 de julho de 2023, Seção 1, pág. 186.
PUB D.O.U., 05/09/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.404, DE 3 DE SETEMBRO DE 2025

1. Empresa: CELMAT INDUSTRIA DE MATERIAIS E ARTEFATOS CERAMICOS PARA USO
ODONTOLOGICO E INDUSTRIAL LTDA-EPP - CNPJ: 07.772.567/0001-25
Produto - (Lote): ELABORO LISI CONDITIONER SPRAY - SOLUÇÃO INTELIGENTE PARA
ADESÃO EM ZIRCÔNIA - (Todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1164745/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento e a Proibição da Comercialização, Distribuição,
Fabricação, Manipulação, Propaganda e Uso.
Motivação: Considerando a comprovação da importação e divulgação do produto Elaboro LiSi Conditioner Spray - Solução inteligente para adesão em zircônia, sem regularização na ANVISA em desacordo com o art. 7º do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o
estabelecido no arts. 7º e 12 da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
PUB D.O.U., 08/09/2025 - Seção 1

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ALERTA DE TECNOVIGILÂNCIA

Alerta 4981 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Supermedy importação e exportação LTDA-EPP - Cadeira de Banho Supermedy.

Área: GGMON / Número: 4981 / Ano: 2025

Resumo: Alerta 4981 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Supermedy importação e exportação LTDA-EPP - Cadeira de Banho Supermedy.

Nome Comercial: Cadeira de Banho Supermedy. Nome Técnico: Cadeira de Rodas para Higienização. Número de registro ANVISA: 80499940026. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: B20. Números de série afetados: 01.24.

Problema: Cliente informou que durante o uso da cadeira, ao levantar a perna esquerda para lavar a parte inferior da coxa, membro que sofreu a amputação, a cadeira virou e ocasionou a sua queda. 

Data de identificação do problema pela empresa: 09/05/2025.

Ação: Ação de Campo Código 0001/2025 sob responsabilidade da empresa Supermedy importação e exportação LTDA-EPP. Comunicação aos clientes.

Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Supermedy importação e exportação LTDA-EPP - CNPJ: 08.308.147/0001-55. Endereço: Rua Manoel Jacomo 931 - São Paulo - SP. Tel: 11 98421-0811. E-mail: imp@supermedy.com.br. Fabricante do produto: Hengshui Xinlei Medical Equipment Technology CO. LTD.  - NO. 8, Building 7, South Jinyu Lanwan District. 666 Yongxing East Road, Taocheng District, Hengshui City, Hebei - China.

Recomendações: A Cadeira B20 não é recomendada para pessoas que possuam amputações em membros, devendo ser utilizada exclusivamente com a presença e assistência de um cuidador ou acompanhante qualificado.  Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4981 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

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OBSERVAÇÕES

Obs. (1): Para verificar se uma Resolução-RE da ANVISA ainda está válida ou se um produto permanece interditado, siga estes passos no Portal de Consultas da ANVISA (consultas.anvisa.gov.br/#/): 1. Acesse a opção "Produtos Irregulares" no menu de consultas. 2. Pesquise o produto desejado, utilizando filtros como nome, número de registro, tipo de produto ou período de publicação. 3. Analise os resultados e clique em "Ações de Fiscalização" para detalhes sobre medidas cautelares (como interdições ou proibições). 4. Confira a situação atual: a) Se a medida estiver ATIVA, a restrição ainda está em vigor. b) Se constar como REVOGADA/SUSPENSA, a ação foi cancelada ou temporariamente suspensa. Atenção: Resoluções podem ser alteradas devido a recursos ou atualizações. Sempre consulte o portal para informações atualizadas antes de tomar decisões relacionadas a produtos fiscalizados pela ANVISA. 

Obs.(2): os alertas de Tecnovigilância (re)publicados neste espaço são apenas de produtos distribuídos no âmbito do Estado de Mato Grosso.

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Atenciosamente,

Vigilância Sanitária

(66) 99679-4854 / visa@campoverde.mt.gov.br

www.campoverde.mt.gov.br/divulgacao-de-plantao-sanitario/