Refere-se à produção e disseminação da informação em saúde, além da comunicação de potenciais riscos à saúde relacionados a produtos, serviços e a questões epidemiológicas, ambientais ou relacionadas ao trabalho e/ou de interesse sanitário.

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1) ALERTAS E/OU COMUNICADOS DE RISCO SANITÁRIO: 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou medidas preventivas contra os seguintes produtos, conforme publicado no Diário Oficial da União de 9 de setembro de 2025:

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.481, DE 8 DE SETEMBRO DE 2025

1. Empresa: DELL COSMÉTICOS LTDA EPP - CNPJ: 10142622000108
Produto - (Lote): SABONETE LÍQUIDO PÉROLAS DO CAMPO BLOOM
PERFUMARIA(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1149592/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fi scalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a fabricação e comercialização de produto cosmético sem
registro sanitário infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em
vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
PUB D.O.U., 09/09/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.482, DE 8 DE SETEMBRO DE 2025

1. Empresa: lojaneurohacker.com.br - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): AZUL DE METILENO (LOTES: TODOS); NEUROBLUE XTREME E
OUTROS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1170147/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fi scalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação,
Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da exposição para venda dos produtos sem registro, notifi cação ou
cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida que não possui Autorização de
Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos
2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fi scalização determinadas se aplicam a todos
os medicamentos fabricados pela empresa [incluir o nome da empresa] bem como a quaisquer
pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os
produtos (incluindo o sítio eletrônico lojaneurohacker.com.br). Esta medida preventiva está
fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999
.........................................
2. Empresa: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76
Produto - Apresentação (Lote): CLONAZEPAM - 2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 20
ML(3591454);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1169938/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fi scalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
Comprometimento da efi cácia terapêutica, o que fere o art. 4º da RDC 658/2022. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº
625/2022.
.........................................
3. Empresa: Não Identifi cada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DYSPORT 300U(LOTE: A53029); DYSPORT 500U (LOTE: 012371);
DYSPORT 500U (LOTE: 013975); DYSPORT 500U (LOTE: 005162);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1171773/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fi scalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro dos medicamentos, Beaufor Ipsen
Farmacêutica Ltda - CNPJ: 07.718.721/0001-80,informando a identifi cação, no mercado, de
unidades destes lotes com características divergentes das constantes nos medicamentos
originais, se tratando, portanto, de falsifi cação. As unidades do lote A53029 apresentam data
de fabricação (01/2024) e data de validade (12/2025) diferentes do lote verdadeiro. As
unidades dos demais lotes apresentam inconsistências que incluem diferenças de cor, tipo e
formatação de fonte, e erros ortográfi cos. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
4. Empresa: Não Identifi cada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): SUAVICID (LOTE: 4H5481);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1181216/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fi scalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - Legrand Pharma
Indústria Farmacêutica Ltda - CNPJ: 05.044.984/0001-26, informando a identifi cação, na
internet, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no
medicamento original, a saber: a) data de fabricação 01/2025 e data de validade 01/2027, que
diferem do lote original, b) bisnaga de plástico em vez de bisnaga de alumínio e c) produto na
cor branca, diferente do produto original que é amarelo-esverdeado, se tratando, portanto, de
falsifi cação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e
inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
5. Empresa: Não Identifi cada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DURATESTON (LOTE: 896206);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1167578/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fi scalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do medicamento ASPEN PHARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20, informando a identifi cação, no mercado, de
unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a
saber: as datas de fabricação e validade (Fab:01/2025 - Val: 01/2027) diferem do estampado no
lote original, e ausência de inscrições em braile, se tratando, portanto, de falsifi cação. Esta
medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo
7º da Lei nº 9.782/1999.
PUB D.O.U., 09/09/2025 - Seção 1

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ALERTA DE TECNOVIGILÂNCIA

Alerta 4984 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - Aparelho de Hemodinâmica e Angiografia (10369010078); Bransist Alexa (10369010063); Sistema de Angiografia e Hemodinâmica Bransist Safire (10369010049); Sistema de Hemodinâmica e Angiografia Heartspeed (10369010041); RADspeed (10369010053); RADspeed (10369010068); Aparelho de Raios X RADspeed Pro (10369010073); Aparelho de Raios X Telecomandado Digital (10369010069); Aparelho de Raios-X Telecomandado Flexavision (10369010048).

Área: GGMON / Número: 4984 / Ano: 2025

Nome Comercial: Aparelho de Hemodinâmica e Angiografia (10369010078); Bransist Alexa (10369010063); Sistema de Angiografia e Hemodinâmica Bransist Safire (10369010049); Sistema de Hemodinâmica e Angiografia Heartspeed (10369010041); RADspeed (10369010053); RADspeed (10369010068); Aparelho de Raios X RADspeed Pro (10369010073); Aparelho de Raios X Telecomandado Digital (10369010069); Aparelho de Raios-X Telecomandado Flexavision (10369010048). Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia; Aparelho Fixo para Raio-X; Aparelho de raios X fixo, digital. Número de registro ANVISA: 10369010078; 10369010063; 10369010049; 10369010041; 10369010053; 10369010068; 10369010073; 10369010069; 10369010048. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10369010078) Trinias C16 Unity Edition; Trinias C16s; Trinias C8; Trinias C8 Unity Edition; Trinias F12 Unity Edition; Trinias F12s; Trinias F8; Trinias F8 Unity Edition; Trinias C16 Unity Smart Edition; Trinias F12; Trinias F12 Unity Smart Edition; Trinias B8; Trinias C12; Trinias C12 Unity Smart Edition; Trinias B12; Trinias B12 Unity Edition; Trinias B12s; Trinias B8 Unity Edition; Trinias C12 Unity Edition; Trinias C12s; Trinias C16; (10369010063) C12; F12; (10369010049) HB9 Slender; HC9 Slender; HF9 Slender; VB17; VB9 Slender; VC17; VF17; (10369010041) 10F; HB; HC; HF; Safire HC; Safire HF; 10C; (10369010053) RADspeed MC; RADspeed; RADspeed MF. Números de série afetados: Lista de Produtos Afetados.

Problema:

Após o operador desligar o equipamento normalmente, uma fumaça começou a sair do gabinete do gerador de alta tensão.

Como resultado da investigação, foi confirmado que os contatos do contator eletromagnético estavam colados. Dessa forma, acredita-se que, mesmo com o equipamento desligado, a corrente elétrica continuou a ser fornecida ao circuito, e o resistor de descarga continuou a superaquecer o capacitor próximo a ele, fazendo com que a temperatura dentro do capacitor aumentasse, abrindo a válvula à prova de explosões e causando o vazamento de seu material interno.

Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2025.

Ação:

Ação de Campo Código 003/2025 sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - CNPJ: 58.752.460/0001-56. Endereço: Av. Tamboré, 576 - Bairro Tamboré - Barueri - SP. Tel: (11) 2424-1785. E-mail: mblasy@shimadzu.com.br.

Fabricante do produto: Shimadzu Corporation - 1, Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan - Japão.

Recomendações:

Por favor, preste atenção aos seguintes pontos até a conclusão do trabalho.

- Por motivos de segurança, desligue o disjuntor do quadro de distribuição ao qual o cabo de alimentação está conectado após desligar o equipamento conforme o manual de operação.

- Não se esqueça de desligar o disjuntor do quadro de distribuição até que a substituição do contator seja concluída.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4984 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

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OBSERVAÇÕES

Obs. (1): Para verificar se uma Resolução-RE da ANVISA ainda está válida ou se um produto permanece interditado, siga estes passos no Portal de Consultas da ANVISA (consultas.anvisa.gov.br/#/): 1. Acesse a opção "Produtos Irregulares" no menu de consultas. 2. Pesquise o produto desejado, utilizando filtros como nome, número de registro, tipo de produto ou período de publicação. 3. Analise os resultados e clique em "Ações de Fiscalização" para detalhes sobre medidas cautelares (como interdições ou proibições). 4. Confira a situação atual: a) Se a medida estiver ATIVA, a restrição ainda está em vigor. b) Se constar como REVOGADA/SUSPENSA, a ação foi cancelada ou temporariamente suspensa. Atenção: Resoluções podem ser alteradas devido a recursos ou atualizações. Sempre consulte o portal para informações atualizadas antes de tomar decisões relacionadas a produtos fiscalizados pela ANVISA. 

Obs.(2): os alertas de Tecnovigilância (re)publicados neste espaço são apenas de produtos distribuídos no âmbito do Estado de Mato Grosso.

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Atenciosamente,

Vigilância Sanitária

(66) 99679-4854 / visa@campoverde.mt.gov.br

www.campoverde.mt.gov.br/divulgacao-de-plantao-sanitario/