Refere-se à produção e disseminação da informação em saúde, além da comunicação de potenciais riscos à saúde relacionados a produtos, serviços e a questões epidemiológicas, ambientais ou relacionadas ao trabalho e/ou de interesse sanitário.

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1) ALERTAS E/OU COMUNICADOS DE RISCO SANITÁRIO: 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou medidas preventivas contra os seguintes produtos, conforme publicado no Diário Oficial da União de 11 à 16 de setembro de 2025:

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.497, DE 11 DE SETEMBRO DE 2025

1. Empresa: VESTCART VESTUARIOS DESCARTAVEIS LTDA EPP - CNPJ:
15.427.942/0001-28.
Produto - (Lote): VESTUÁRIOS DESCARTÁVEIS PARA ATIVIDADES DE SAÚDE;
(TODOS). Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1193672/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Armazenamento, Comercialização,
Distribuição, Fabricação, Propaganda, Transporte e Uso.
Motivação: Considerando o resultado da Inspeção investigativa realizada pela Vigilância Sanitária do Goiás, que identificou que a empresa VESTCART VESTUÁRIOS DESCARTÁVEIS LTDA-EPP CNPJ: 15.427.942/0001-28 está sem Alvará de funcionamento e realizando atividades fabris no endereço diferente ao que está cadastrado na Vigilância Sanitária de Goiás, em desacordo com o artigo 10, Inciso I da Lei nº 6.437/77, que classifica como infração sanitária a construção, instalação ou funcionamento de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem o devido registro e licença dos órgãos sanitários competentes, também em desacordo com o Art. 2º da lei 6360/1976.
PUB D.O.U., 12/09/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.575, DE 12 DE SETEMBRO DE 2025

1. Empresa: BASTON INDUSTRIA DE AEROSSOIS LTDA. - CNPJ: 05855974000170
Produto - (Lote): SPIL TATTOO SPRAY SUAVIZANTE CORPORAL(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1206089/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a regularização indevida de produto com atividade farmacológica como cosmético, em desacordo com os incisos I e II art.12 da Resolução RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, arts. 5º e 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da mesma Lei.
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2. Empresa: QUIMITEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS QUÍMICOS LTDA - ME - CNPJ:
17571591000150
Produto - (Lote): SOLUÇÃO CHASSI QX1(TODOS);SOLUÇÃO AUTOMOTIVA(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1178155/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a fabricação de produtos saneantes sem registro na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.579, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025

1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): AZEITE DE OLIVA DA MARCA LOS NOBLES (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1210713/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a origem clandestina, já que não há anuência prévia da Anvisa para importação e não possui registro na Anmat de TODOS LOTES do produto Azeite de Oliva da marca LOS NOBLES. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45,
46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 6, 7 e 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
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2. Empresa: PREÇO JUSTO GESTÃO EMPRESARIAL LTDA - CNPJ: 18545187000174
Produto - (Lote): ZEMPYC - NATURAL-MEGA CONCENTRADO 730MG - 120 CÁPSULAS -
EMAGRECEDOR - SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1211165/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização e divulgação, por diversos sites, plataformas eletrônicas, Facebook, Instagram e outras mídias sociais, relacionado ao produto, "ZEMPYC" - NATURAL - MEGA CONCENTRADO 730MG - 120 cápsulas - EMAGRECEDOR -
suplemento alimentar em cápsulas; No RÓTULO verifica-se que o produto é fabricado por SOROCAPS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - CNPJ: 09.542.984/0001.07 e distribuído por: PREÇO JUSTO GESTÃO EMPRESARIAL LTDA. - CNPJ 18.545.187/0001-74. Mas, a empresa
Sorocaps declarou que não localizou em seus controles internos, nenhum produto com a denominação de "ZEMPYC". Então, o produto foi considerado de origem desconhecida, com composição não conhecida, utilização de denominação irregular, divulgado por meio
de propagandas irregulares contendo alegações não permitidas, relacionadas ao emagrecedor. acelera a queima de gordura, reduz o apetite, acelera o metabolismo, energia e disposição, Fórmula 100% natural - com ingredientes selecionados como EMAGRECEDOR etc. Infringindo: art. 21, c/c art. 23, e incisos II, III, IV do art. 48 e 56 do Decreto-Lei 986, de 1969; arts. 4º, 16, inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de 2018, Instrução Normativa nº 28, de 2018 e incisos VI, VII e VIII do art. 4º da RDC 727/2022, tendo em vista o inciso XXVI, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

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3. Empresa: DF&M ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 25266025000243
Produto - (Lote): OH A ÁGUA AZUL(TODOS);OH A ÁGUA VERDE(TODOS);OH A ÁGUA ROSA
(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1210477/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação: Considerando comercialização da água envasada OH A ÁGUA ROSA - ALCALINA ISOTÔNICA 315ML - ÁGUA ADICIONADA DE SAIS SEM GÁS; OH A ÁGUA VERDE- ALCALINA ISOTÔNICA 315ML - ÁGUA ADICIONADA DE SAIS SEM GÁS; OH A ÁGUA AZUL - ALCALINA ISOTÔNICA 315ML - ÁGUA ADICIONADA DE SAIS SEM GÁS fabricadas pela empresa DF&M ALIMENTOS LTDA de CNPJ: 25.266.025/0002-43 com alegações de propriedades medicamentosas ou terapêuticas, incluindo a alegação de que o produto "hidrata 10x mais". Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: art. 3º, 12, 21 e 23 e os incisos III e IV do Art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; incisos I, II, VI VII e VIII do art. 4º da RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022; incisos I e II do art. 10 da RESOLUÇÃO
- RDC Nº 717, DE 1° DE JULHO DE 2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
PUB D.O.U., 16/09/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.580, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025

1. Empresa: GVL INDÚSTRIA DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA ME - CNPJ:
16965188000130
Produto - (Lote): KI-FIT-TURBO (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1210469/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Exportação, Fabricação,
Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Tendo em vista a composição desconhecida, o relato de efeitos adversos graves (taquicardia, desconforto torácico do tipo compressivo, epigastralgia, náuseas, vômitos e diarreia) e veiculação de alegações de propriedades terapêuticas e/ou medicamentosas, funcionais e/ou de saúde não aprovadas - emagrecimento - , de produto com denominação que sugere implicitamente ou explicitamente essas alegações. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º, 12, 21, 22, 23, 41 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; incisos I, II, VI. VII e VIII do art. 4º e inciso II do art. 7º da RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 16 e inciso I do
art. 17 da RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
PUB D.O.U., 16/09/2025 - Seção 1

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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.581, DE 15 DE SETEMBRO DE 2025

1. Empresa: LIVE MAX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 42869308000118
Produto - (Lote): LYRIUM AIR DESINFETANTE(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1215984/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação de produto saneante sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
PUB D.O.U., 16/09/2025 - Seção 1

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ALERTAS DE TECNOVIGILÂNCIA

(1) Alerta 4988 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Eletrodo Endotak Reliance de Fixação Passiva (10341350518); Eletrodo Endotak Reliance de Fixação Ativa (10341350523); Eletrodo Implantável Endotak Reliance de Fixação Ativa (10341350622); Eletrodo Implantável Endotak Reliance de Fixação Passiva (10341350620); Reliance 4 Front - Molas Únicas de Choque Revestidas com Gore (10341350720); Reliance 4 Front - Molas Duplas de Choque Revestidas com Gore™ (10341350730).

Área: GGMON /Número: 4988 / Ano: 2025

Resumo:

Alerta 4988 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Eletrodo Endotak Reliance de Fixação Passiva (10341350518); Eletrodo Endotak Reliance de Fixação Ativa (10341350523); Eletrodo Implantável Endotak Reliance de Fixação Ativa (10341350622); Eletrodo Implantável Endotak Reliance de Fixação Passiva (10341350620); Reliance 4 Front - Molas Únicas de Choque Revestidas com Gore (10341350720); Reliance 4 Front - Molas Duplas de Choque Revestidas com Gore™ (10341350730).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Eletrodo Endotak Reliance de Fixação Passiva (10341350518); Eletrodo Endotak Reliance de Fixação Ativa (10341350523); Eletrodo Implantável Endotak Reliance de Fixação Ativa (10341350622); Eletrodo Implantável Endotak Reliance de Fixação Passiva (10341350620); Reliance 4 Front - Molas Únicas de Choque Revestidas com Gore (10341350720); Reliance 4 Front - Molas Duplas de Choque Revestidas com Gore™ (10341350730). Nome Técnico: Cabo/Eletrodo para Desfibrilação Endocardíaca; Eletrodo de estimulação implantável. Número de registro ANVISA: 10341350518; 10341350523; 10341350622; 10341350620; 10341350720; 10341350730. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 0292; 0185; 0295; 0175; 0181; 0695; 0692; 0285; 0180; 0184; 0292; 0185; 0295; 0175; 0181; 0695; 0692; 0285; 0180; 0184. Números de série afetados: Lista de Produtos Afetados.

Problema:

Foi identificado um aumento gradual da impedância de choque de baixa tensão (LVSI) em eletrodos de desfibrilação Reliance™ mono-coil (SC) e duplo-coil (DC) (nº Registro ANVISA: 10341350518, 10341350523, 10341350622, 10341350620, 10341350720, 10341350730), revestidos com politetrafluoretileno expandido (ePTFE), fabricados pela Boston Scientific Corporation (BSC) entre 2002 e 2021, os quais não estão mais disponíveis para distribuição. Esse aumento está associado à calcificação dos coils, o que pode afetar a eficácia dos choques terapêuticos. A calcificação pode encapsular biologicamente e isolar eletricamente o(s) coil(s), resultando em aumento progressivo da LVSI. Embora tenha sido observada fissura do revestimento de ePTFE calcificado, a calcificação não compromete a integridade física ou elétrica do eletrodo. A tendência de aumento da LVSI é mais prevalente nos eletrodos Reliance com ePTFE em comparação aos modelos não ePTFE da própria BSC e de outros fabricantes. Os eletrodos podem permanecer implantados por oito anos ou mais antes da manifestação dessa tendência. O encapsulamento pode gerar viés de polarização com polaridade reversa (RV+), resultando em impedância de choque de alta tensão (HVSI) elevada. Choques com polaridade reversa (RV+) têm 4,5 vezes mais chance de gerar alerta de impedância elevada (Código-1005) e menor taxa de sucesso na desfibrilação. Choques comandados não são eficazes para mitigar permanentemente o aumento da impedância, pois a LVSI tende a retornar aos valores anteriores em menos de seis meses.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/07/2025.

Ação:

Ação de Campo Código 97391810 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com.

Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated (Uma Subsidiária da Guidant Corp. e Boston Scientific Corp.) -  4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112 – E.U.A - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Recomenda-se manter o acompanhamento de rotina dos pacientes com os modelos afetados conforme rotulagem ou diretrizes médicas; monitorar a LVSI média dos últimos 28 dias, excluindo valores influenciados por choques; revisar os valores de HVSI dos choques mais recentes; avaliar cuidadosamente o risco-benefício em caso de substituição do eletrodo, considerando o tempo de implante e risco de complicações na extração; e consultar os Serviços Técnicos da BSC em situações clínicas complexas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4988 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

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(2) Alerta 4989 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura Xper.

Área: GGMON / Número: 4989 / Ano: 2025

Resumo:

Alerta 4989 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura Xper.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710206. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Allura Xper FD10; Allura Xper FD20. Números de série afetados: Lista de Produtos Envolvidos.

Problema:

A Philips identificou um problema de software que afeta os sistemas Allura R8.2.x equipados com um gerador de raios-X Certeray. Esse problema pode levar à perda temporária da funcionalidade de imagem (raio-X).

Data de identificação do problema pela empresa: 30/06/2025.

Ação:

Ação de Campo Código 2025-IGT-BST-002 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 4-6, 5684 PC Best - Holanda.

Recomendações:

• Encaminhe este aviso de segurança de campo urgente a todos os usuários do sistema para ficarem cientes do problema.

• Evite pressionar e soltar rapidamente os pedais.

• Caso a funcionalidade de raio-X não esteja disponível após as situações descritas nesta carta, execute uma reinicialização do sistema a frio, da seguinte forma:

1. No Review Module (Módulo de revisão), pressione e segure "Power Off" (Desligar).
2. Solte o botão quando a luz indicadora começar a piscar.
3. Quando a luz indicadora parar de piscar, aguarde 10 segundos.
4. No Review Module (Módulo de revisão), pressione e segure "Power On" (Ligar). OBSERVAÇÃO: não opere nenhum dos controles enquanto o sistema estiver ligando; isso pode inibir o processo de inicialização.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4989 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

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OBSERVAÇÕES

Obs. (1): Para verificar se uma Resolução-RE da ANVISA ainda está válida ou se um produto permanece interditado, siga estes passos no Portal de Consultas da ANVISA (consultas.anvisa.gov.br/#/): 1. Acesse a opção "Produtos Irregulares" no menu de consultas. 2. Pesquise o produto desejado, utilizando filtros como nome, número de registro, tipo de produto ou período de publicação. 3. Analise os resultados e clique em "Ações de Fiscalização" para detalhes sobre medidas cautelares (como interdições ou proibições). 4. Confira a situação atual: a) Se a medida estiver ATIVA, a restrição ainda está em vigor. b) Se constar como REVOGADA/SUSPENSA, a ação foi cancelada ou temporariamente suspensa. Atenção: Resoluções podem ser alteradas devido a recursos ou atualizações. Sempre consulte o portal para informações atualizadas antes de tomar decisões relacionadas a produtos fiscalizados pela ANVISA. 

Obs.(2): os alertas de Tecnovigilância (re)publicados neste espaço são apenas de produtos distribuídos no âmbito do Estado de Mato Grosso.

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Atenciosamente,

Vigilância Sanitária

(66) 99679-4854 / visa@campoverde.mt.gov.br

www.campoverde.mt.gov.br/divulgacao-de-plantao-sanitario/