Processo Administrativo Sanitário nº: 1320.150523.2026

Auto de Infração Sanitária nº: D-12041

Assunto: Decisão em Processo Administrativo Sanitário – 1ª Instância

Autuado: Farmacias Gardin LTDA - CNPJ: 07.912.792/0002-09

I – DO RELATÓRIO

Trata-se de Processo Administrativo Sanitário instaurado em decorrência do Auto de Infração Sanitária nº D-12041, lavrado pela Vigilância Sanitária Municipal de Campo Verde/MT após inspeção sanitária realizada no estabelecimento acima identificado.

Durante a ação fiscal, a equipe técnica constatou irregularidade relacionada ao armazenamento inadequado de medicamentos sujeitos a controle especial, os quais se encontravam acondicionados em local desprovido de dispositivo de segurança adequado, em desacordo com as normas sanitárias que regulam o controle e a guarda desses produtos.

Em razão da irregularidade verificada, foi lavrado o referido Auto de Infração Sanitária, tendo sido consignado no instrumento fiscal as determinações sanitárias para adequação das condições de armazenamento.

Regularmente notificado, o autuado apresentou defesa administrativa, na qual sustenta, em síntese, tratar-se de irregularidade pontual, sem dolo ou má-fé, informando ainda ter adotado medidas corretivas posteriores à fiscalização.

A Equipe Técnica Autuante procedeu à análise da defesa apresentada, concluindo que os argumentos não afastam a materialidade nem a tipicidade da infração sanitária, razão pela qual os autos foram encaminhados para julgamento.

É o relatório.

II – DA FUNDAMENTAÇÃO

O controle sanitário de medicamentos sujeitos a regime especial constitui medida essencial para a proteção da saúde pública, considerando o potencial risco associado ao uso indevido, ao desvio ou à circulação irregular dessas substâncias.

Por essa razão, a legislação sanitária estabelece requisitos rigorosos quanto à guarda, controle e armazenamento desses medicamentos, impondo aos estabelecimentos farmacêuticos o dever de manter sistemas seguros que impeçam o acesso indevido e garantam a rastreabilidade desses produtos.

Nesse sentido, o art. 67 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, determina que os medicamentos sujeitos a controle especial devem permanecer sob guarda e responsabilidade do estabelecimento, em condições que assegurem o controle e a segurança desses produtos. De igual modo, os arts. 35 e 37 da RDC Anvisa nº 44, de 17 de agosto de 2009, estabelecem que as farmácias e drogarias devem manter condições adequadas de armazenamento e controle de medicamentos, de modo a garantir a integridade e a segurança sanitária dos produtos sob sua responsabilidade.

A irregularidade constatada pela autoridade sanitária — consistente na ausência de local seguro para armazenamento de medicamentos sujeitos a controle especial — compromete os mecanismos de controle sanitário e viola diretamente as normas destinadas à proteção da saúde pública.

A materialidade e a autoria da infração encontram-se devidamente comprovadas pelo conjunto probatório constante dos autos, especialmente pelo Auto de Infração Sanitária nº D-12041, pelo Relatório da Equipe Técnica Autuante, pelos registros produzidos durante a inspeção sanitária e pelo próprio teor da defesa administrativa apresentada.

A conduta verificada enquadra-se nas hipóteses de infração sanitária previstas no art. 10, incisos XXIX e XXXI, da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, por configurar, respectivamente, a transgressão de normas destinadas à proteção da saúde pública e o descumprimento de atos regularmente emanados pela autoridade sanitária competente.

No âmbito do Direito Administrativo Sanitário, a infração se configura pela simples prática de conduta em desacordo com a norma sanitária, sendo desnecessária a comprovação de dolo ou intenção, bastando a constatação objetiva da irregularidade.

No que se refere à dosimetria da penalidade, devem ser consideradas as circunstâncias previstas no art. 222 da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005.

No caso concreto, verifica-se a incidência de uma única circunstância agravante, prevista na alínea “l” do referido dispositivo, consistente no dano, ainda que eventual, à saúde pública, uma vez que o armazenamento inadequado de medicamentos sujeitos a controle especial compromete os mecanismos de controle sanitário e amplia o risco de desvio, uso indevido ou circulação irregular dessas substâncias.

Por outro lado, identificam-se duas circunstâncias atenuantes relevantes. A primeira corresponde ao arrependimento eficaz do infrator, previsto na alínea “a” do art. 222, evidenciado pela adoção espontânea de providências corretivas após a fiscalização, com a instalação de armário apropriado e dotado de fechadura para armazenamento exclusivo dos medicamentos sujeitos a controle especial. A segunda refere-se à colaboração com os agentes encarregados da fiscalização, prevista na alínea “e” do mesmo dispositivo, demonstrada pela postura colaborativa do estabelecimento durante a inspeção sanitária e pela comunicação das medidas adotadas para correção da irregularidade.

Dessa forma, para fins de dosimetria da penalidade administrativa, consideram-se uma circunstância agravante e duas circunstâncias atenuantes, circunstâncias que devem ser ponderadas na fixação da penalidade.

À luz dos princípios da razoabilidade, proporcionalidade e da finalidade educativa da atuação sanitária, bem como considerando o conjunto das circunstâncias verificadas no caso concreto, entende-se que a infração deve ser classificada como de natureza leve, nos termos do art. 218, inciso I, da Lei Complementar Municipal nº 5/2005.

Todavia, a incidência da agravante prevista na alínea “l” do art. 222 impede que a penalidade seja fixada no patamar mínimo da faixa correspondente às infrações leves. Assim, considerando-se também o reconhecimento das duas atenuantes previstas nas alíneas “a” e “e” do mesmo dispositivo, a multa deve ser fixada em patamar intermediário da faixa aplicável às infrações de natureza leve, preservando-se o equilíbrio entre a necessária reprovação da conduta e o caráter pedagógico do processo administrativo sanitário.

Cumpre destacar que o processo administrativo sanitário não possui apenas finalidade repressiva, mas também natureza preventiva e pedagógica, voltada à orientação do setor regulado e à indução de condutas conformes com a legislação sanitária, evitando a reincidência de práticas que possam comprometer a saúde coletiva.

III – DA DECISÃO

Diante do exposto, com fundamento no art. 67 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, em consonância com os arts. 35, caput, e 37 da RDC Anvisa nº 44, de 17 de agosto de 2009, bem como no art. 10, incisos XXIX e XXXI, da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e ainda nos arts. 217, 218, inciso I, 219, incisos I e XII, e 222 da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005, e com base nos elementos constantes dos autos JULGO PROCEDENTE o Auto de Infração Sanitária nº D-12041, reconhecendo a materialidade e a autoria da infração, e aplicando ao autuado as seguintes sanções e determinações:

1. ADVERTÊNCIA, como medida de natureza educativa, com determinação de observância permanente das normas sanitárias relativas ao controle e armazenamento de medicamentos sujeitos a regime especial;

2. MULTA DE 170 (cento e setenta) UPFCV, correspondente a R$ 588,20 (quinhentos e oitenta e oito reais), fixada em patamar intermediário da faixa aplicável às infrações de natureza leve, considerada a incidência das circunstâncias agravantes, bem como o reconhecimento das circunstâncias atenuantes, e em observância aos princípios da proporcionalidade e razoabilidade.

3. Determinar o cumprimento das obrigações de fazer anteriormente fixadas e reiteradas, sob o acompanhamento direto da Vigilância Sanitária Municipal.

Notifique-se o autuado para que, no prazo de 10 (dez) dias contados da ciência desta decisão, interponha, se desejar, recurso administrativo à Autoridade Julgadora de 2ªInstância, preferencialmente por meio eletrônico (visa@campoverde.mt.gov.br) ou presencialmente na sede da Vigilância Sanitária Municipal (Travessa do Comércio, nº 449– Bairro Jupiara – Campo Verde/MT), conforme o art. 197 da Lei Complementar nº 5, de 30 de dezembro de 2005.

Encaminhe-se cópia da presente decisão à parte autuada e à Vigilância Sanitária Municipal para providências cabíveis.

Publique-se. Registre-se. Cumpra-se.

Campo Verde – MT, 6 de março de 2026.

VIVIANI BORGES GERALDINO AGUIAR

Diretora de Vigilância Sanitária – Matr. 697

Autoridade Julgadora de 1ª Instância