Processo Administrativo Sanitário nº: 1364.138300.2026

Auto de Infração Sanitária nº: D-15410

Autuado: SCHENKEL SERVIÇOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 18.515.538/0001-02

I – RELATÓRIO

Trata-se de Processo Administrativo Sanitário instaurado em decorrência do Auto de Infração Sanitária nº D-15410, lavrado pela Vigilância Sanitária Municipal de Campo Verde/MT em desfavor da empresa SCHENKEL SERVIÇOS MÉDICOS LTDA, responsável pelo estabelecimento SCHENKEL SERVICOS MEDICOS, após inspeção sanitária realizada em 28 de abril de 2026, neste município.

Conforme descrito no Auto de Infração Sanitária, corroborado pelo Relatório da Equipe Técnica Autuante e pelos registros produzidos durante a ação fiscalizatória, constatou-se: a utilização inadequada de resíduos de serviços de saúde, notadamente ampolas e materiais perfurocortantes, como objetos de decoração e/ou exposição em ambiente assistencial; e o armazenamento de medicamentos com prazo de validade expirado em áreas assistenciais inseridas ao fluxo operacional do estabelecimento, incluindo sala de aplicação de injetáveis e consultórios médicos.

Regularmente notificada, a autuada apresentou defesa administrativa tempestiva, sustentando, em síntese: inexistência de dano efetivo; ausência de exposição ao consumo dos medicamentos vencidos; alegada atipicidade material das condutas; saneamento imediato das irregularidades; regularidade documental do estabelecimento; inexistência de histórico sancionatório; alegada inadequação da capitulação legal utilizada; e suposta ocorrência de bis in idem.

A Equipe Técnica Autuante analisou detalhadamente os argumentos defensivos e concluiu pela manutenção integral do Auto de Infração Sanitária, reconhecendo que as alegações apresentadas não possuem aptidão para afastar a materialidade nem a tipicidade das infrações sanitárias constatadas durante a inspeção.

É o relatório. Passo à fundamentação.

II – DA FUNDAMENTAÇÃO

A Vigilância Sanitária constitui atividade estatal essencial à proteção da saúde coletiva, incumbindo-lhe exercer ações de controle, fiscalização, prevenção e redução de riscos sanitários decorrentes de atividades, produtos, procedimentos e serviços sujeitos à regulação sanitária, nos termos dos art. 200, inciso II da Constituição Federal, do 18, inciso IV, alínea “b” da Lei Federal nº 8.080/1990, do art. 1º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, da Lei Federal nº 6.437/1977 e da Lei Complementar Municipal nº 5/2005.

No âmbito do Sistema Único de Saúde, a atuação sanitária possui natureza eminentemente preventiva, orientando-se não apenas pela repressão de danos concretamente consumados, mas sobretudo pela eliminação, redução e controle de situações potencialmente capazes de comprometer a segurança sanitária da coletividade, a integridade dos serviços assistenciais e a proteção da saúde pública.

Nesse contexto, o Direito Sanitário estrutura-se sobre os princípios da prevenção, precaução, biossegurança, segurança assistencial e proteção coletiva, razão pela qual a configuração da infração administrativa sanitária independe da demonstração de dano efetivamente consumado, bastando a constatação objetiva da conduta incompatível com as normas sanitárias vigentes.

No caso concreto, a materialidade e autoria das infrações sanitárias encontram-se plenamente demonstradas pelo Auto de Infração Sanitária nº D-15410, pelo Relatório Técnico da Equipe Fiscalizatória, pelos registros fotográficos produzidos durante a inspeção e pelos próprios elementos reconhecidos pela defesa administrativa. No que se refere às alegações suscitadas pela defesa, cumpre registrar as seguintes considerações:

a) Da alegada regularidade documental e ausência de histórico sancionatório

Inicialmente, cumpre esclarecer que a regularidade documental do estabelecimento, evidenciada pela existência de alvará sanitário vigente, licença de funcionamento, cadastro CNES ativo e demais autorizações administrativas, não possui o condão de afastar irregularidades sanitárias constatadas em inspeção in loco, uma vez que o licenciamento sanitário não constitui presunção absoluta de conformidade permanente, mas autorização administrativa condicionada à observância contínua das normas técnicas, assistenciais e sanitárias aplicáveis durante todo o exercício da atividade fiscalizada. Os estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário submetem-se permanentemente ao poder de polícia sanitária estatal, assumindo obrigação contínua de manutenção da conformidade sanitária de suas atividades, conforme preceitua a RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011 e demais instrumentos normativos aplicáveis. Não obstante, a ausência de histórico sancionatório anterior e a condição de primariedade da autuada configuram circunstâncias favoráveis passíveis de consideração na dosimetria administrativa da penalidade.

b) Da utilização de ampolas e resíduos perfurocortantes como objetos decorativos

No tocante à utilização de ampolas e materiais perfurocortantes como elementos decorativos, cumpre registrar que tal prática, infelizmente, passou a ser difundida em determinados segmentos da área estética e assistencial como representação simbólica da quantidade de procedimentos realizados pelo profissional, em aparente tentativa de demonstrar experiência, produtividade ou prestígio profissional. Entretanto, sob a ótica sanitária, tal conduta mostra-se absolutamente inadequada e incompatível com os princípios básicos de biossegurança, gerenciamento de resíduos e prevenção de riscos em serviços de saúde.

Isso porque ampolas e demais materiais perfurocortantes utilizados em procedimentos assistenciais submetem-se obrigatoriamente ao fluxo técnico de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde do Grupo E previsto na RDC ANVISA nº 222, de 28 de março de 2018, especialmente quanto à segregação, acondicionamento, armazenamento, transporte e destinação final ambientalmente adequada. A própria defesa reconhece expressamente que os materiais permanecem juridicamente classificados como resíduos sujeitos a gerenciamento sanitário específico. Não compete ao profissional de saúde desviar a finalidade sanitária desses resíduos para fins ornamentais, decorativos ou expositivos, ainda que alegadamente higienizados, esterilizados ou inutilizados.

A tentativa de reaproveitamento desses materiais mediante lavagem, higienização, esterilização artesanal ou qualquer outro procedimento para fins decorativos é incompatível com as normas sanitárias vigentes, uma vez que tais resíduos possuem destinação sanitária específica e descarte obrigatório previsto na legislação aplicável. Além disso, não é possível assegurar, por simples inspeção visual, a ausência de contaminação biológica, química ou risco perfurocortante residual nesses materiais, os quais podem manter potencial de risco mesmo após procedimentos informais de limpeza. Destaca-se, ainda, que a NR-32, em seu item 32.2.4.14, estabelece que os trabalhadores que utilizarem objetos perfurocortantes são responsáveis pelo seu descarte, reforçando a obrigatoriedade de destinação imediata e adequada desses resíduos, vedando seu reaproveitamento indevido.

Ainda que possam existir discussões técnicas acerca da classificação ambiental específica dos materiais à luz da ABNT NBR 10.004, tal circunstância não afasta sua inequívoca submissão às normas sanitárias de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde previstos no art. 86 da RDC ANVISA nº 222/2018, tampouco descaracteriza os riscos ocupacionais, assistenciais e sanitários inerentes ao manejo inadequado desses materiais em ambientes sujeitos à Vigilância Sanitária.

Desse modo, a irregularidade constatada não decorre apenas de eventual risco físico imediato ao paciente, mas principalmente da própria ruptura do fluxo técnico-sanitário obrigatório de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, restando caracterizada infração sanitária por violação aos arts. 11 e 86 da RDC ANVISA nº 222/2018 c/c item 32.5.3 da NR-32.

c) Da manutenção de medicamentos vencidos em áreas assistenciais

Também não merece acolhimento a alegação defensiva de atipicidade material da conduta relacionada à manutenção de medicamentos vencidos em áreas assistenciais. Embora a defesa sustente inexistência de comercialização, exposição à venda ou efetiva administração dos produtos, a infração sanitária prevista no art. 10, inciso XVIII, da Lei Federal nº 6.437/1977 não exige a comprovação de dano concreto ao paciente, bastando a manutenção de situação incompatível com as normas sanitárias e potencialmente apta a comprometer a segurança assistencial.

Conforme constatado em inspeção, os medicamentos vencidos permaneciam armazenados em consultórios e salas de aplicação de injetáveis, inseridos em ambiente assistencial ativo e de rotina dinâmica, sem segregação física definitiva apta a impedir sua inserção no fluxo operacional do serviço. Ainda que a defesa alegue bloqueio sistêmico dos lotes, tal medida administrativa isolada não substitui a obrigação de armazenamento seguro, segregação adequada e retirada imediata dos produtos impróprios para uso. Cumpre destacar que, em estabelecimentos com elevada rotatividade de pacientes e intensa circulação de profissionais de saúde, especialmente clínicas de estética que utilizam preenchimentos, ácidos e outros produtos de uso clínico invasivo, o controle rigoroso sobre medicamentos e insumos assistenciais assume relevância ainda maior, considerando os potenciais efeitos adversos, complicações clínicas e danos à saúde que eventual utilização indevida, troca acidental ou falha operacional poderiam ocasionar.

Além disso, a conduta constatada revela desconformidade com os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento previstos na RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011, especialmente os arts. 6º, §1º, 7º, inciso I, 8º, inciso V, 17, 18, e 54, que impõem aos serviços de saúde a adoção de medidas voltadas à redução de riscos assistenciais, administração segura de medicamentos, gerenciamento adequado de tecnologias em saúde, manutenção de processos seguros e armazenamento apropriado de insumos e medicamentos. De igual modo, a RDC nº 509, de 27 de maio de 2021 estabelece que o gerenciamento de tecnologias em saúde deve garantir rastreabilidade, qualidade, segurança e controle desde a entrada do produto no estabelecimento até seu descarte, abrangendo expressamente medicamentos e demais tecnologias utilizadas na assistência à saúde, inclusive mediante mecanismos de gerenciamento de risco e rastreabilidade.

Nesse contexto, incidem os princípios da prevenção e da precaução, amplamente aplicáveis ao Direito Sanitário, os quais impõem à Administração e aos serviços de saúde a adoção de medidas antecipatórias destinadas justamente a evitar a ocorrência de riscos sanitários, ainda que o dano não tenha efetivamente se consumado. Assim, a permanência de medicamentos vencidos em áreas assistenciais configura situação incompatível com as boas práticas sanitárias e assistenciais, restando caracterizada a infração prevista no art. 10, inciso XVIII, da Lei Federal nº 6.437/1977, sem prejuízo da possível incidência do inciso XXIX do mesmo dispositivo legal.

d) Da alegação de bis in idem

Igualmente não assiste razão à defesa quanto à alegação de bis in idem.

O fato de a autoridade sanitária mencionar múltiplos dispositivos legais, regulamentares e normativos não implica dupla punição pelo mesmo fato, mas adequada demonstração de que as condutas apuradas violam simultaneamente diferentes normas sanitárias destinadas à tutela da saúde coletiva sob perspectivas complementares.

No Direito Sanitário, uma mesma conduta pode repercutir sobre distintos bens jurídicos tutelados — biossegurança, gerenciamento de resíduos, boas práticas assistenciais, segurança do paciente, rastreabilidade de medicamentos, gerenciamento de riscos e proteção ocupacional — razão pela qual a indicação cumulativa de dispositivos legais possui finalidade explicativa, integrativa e fundamentadora da atuação administrativa.

Além disso, o próprio Código Sanitário Municipal admite a tipificação isolada ou cumulativa das infrações sanitárias, nos termos do art. 219 da Lei Complementar nº 5/2005 c/c art. 2º da Lei nº 6.437/1977, inexistindo duplicidade sancionatória material.

e) Das alegações relacionadas às datas da inspeção, lavratura e assinatura

A defesa também suscita alegadas divergências formais relacionadas às datas constantes na inspeção, lavratura e assinatura do Auto de Infração Sanitária. Todavia, não se verifica qualquer nulidade material apta a comprometer a validade do ato administrativo sanitário, uma vez que a inspeção sanitária foi regularmente realizada em 28/04/2026, tendo o Auto de Infração sido formalmente lavrado posteriormente dentro da regular tramitação administrativa, inexistindo demonstração de prejuízo ao contraditório, à ampla defesa ou à plena compreensão da imputação administrativa pela autuada.

No âmbito do Direito Administrativo Sanitário, eventuais diferenças temporais entre inspeção, elaboração de relatório técnico, assinatura digital e formalização documental não invalidam automaticamente o ato administrativo, especialmente quando preservados a materialidade da fiscalização, a identificação da conduta infracional e o pleno exercício do direito de defesa. Importa destacar, inclusive, que as infrações sanitárias previstas na Lei Federal nº 6.437/1977 submetem-se ao prazo prescricional de 5 (cinco) anos, inexistindo qualquer irregularidade decorrente do lapso temporal ordinário entre a fiscalização e a formalização documental do auto administrativo.

Cumpre registrar, ainda, que muitas vezes o próprio lapso temporal entre a inspeção sanitária e a formalização definitiva dos atos administrativos mostra-se necessário para que a equipe técnica realize diligências complementares, análise documental, consolidação de evidências, elaboração de relatórios circunstanciados e construção de fundamentação técnico-jurídica adequada, especialmente considerando que a autoridade sanitária, ao lavrar autos e expedir decisões administrativas, exerce típico poder de polícia sanitária estatal, cujos atos demandam motivação técnica robusta e juridicamente fundamentada.

Além disso, o próprio art. 13 da Lei Federal nº 6.437/1977 estabelece que o auto de infração poderá ser lavrado no local da inspeção ou na sede da repartição competente, evidenciando que a legislação sanitária conferiu discricionariedade técnica e administrativa à autoridade sanitária quanto à formalização procedimental dos atos fiscalizatórios, inexistindo qualquer irregularidade na adoção de tramitação administrativa posterior à inspeção sanitária.

O elemento juridicamente relevante consiste na efetiva constatação da irregularidade pela autoridade sanitária competente, devidamente documentada e submetida ao devido processo legal administrativo, circunstâncias plenamente observadas no presente caso.

f) Das circunstâncias atenuantes e agravantes

Esclarece-se, inicialmente, que a classificação da inspeção como “ROTINA” no sistema informatizado da Vigilância Sanitária possui natureza meramente administrativa e operacional, indicando apenas que a ação fiscalizatória decorreu de programação ordinária previamente estabelecida pelo órgão sanitário competente.

Tal classificação, contudo, não altera a natureza jurídica da atividade fiscalizatória desempenhada, tampouco limita o alcance da atuação da equipe técnica. Independentemente de a inspeção decorrer de rotina programada, denúncia, verificação de pendências, apuração de irregularidades, investigação sanitária ou solicitação de licenciamento/alvará sanitário, a atuação da autoridade sanitária permanece vinculada ao exercício regular do poder de polícia administrativa sanitária e à verificação integral das condições sanitárias do estabelecimento fiscalizado.

Nesse contexto, todos os atos administrativos produzidos no curso da fiscalização — incluindo relatórios técnicos, termos, notificações, autos de infração e demais documentos correlatos — decorrem essencialmente do exercício de inspeção sanitária, devendo refletir as condições efetivamente constatadas pela equipe técnica no momento da ação fiscalizatória, independentemente da classificação operacional inicialmente atribuída no sistema informatizado utilizado pela Vigilância Sanitária.

Quanto aos requerimentos formulados pela autuada, verifica-se inicialmente o cabimento do recebimento e conhecimento da impugnação administrativa apresentada, porquanto tempestiva e regularmente protocolada.

No mérito, contudo, não prospera o pedido de improcedência do Auto de Infração Sanitária nº D-15410, uma vez que a materialidade e autoria das infrações sanitárias restaram devidamente demonstradas pelos documentos constantes dos autos, incluindo auto de infração, relatório técnico, registros fotográficos e demais elementos produzidos durante a ação fiscalizatória.

Por outro lado, reconhece-se a incidência de circunstâncias atenuantes no caso concreto.

Verifica-se, inicialmente, a incidência da atenuante prevista no art. 222, alínea “a”, da Lei Complementar Municipal nº 5/2005, diante do arrependimento eficaz manifestado pela autuada mediante adoção de providências voltadas à limitação e regularização das irregularidades constatadas, incluindo a posterior apresentação de documentação comprobatória relacionada à destinação ambientalmente adequada dos resíduos de serviços de saúde. Também se reconhece a incidência da circunstância atenuante prevista no art. 222, alínea “e”, da Lei Complementar Municipal nº 5/2005, em razão da postura colaborativa adotada pela autuada durante a fiscalização sanitária, sem resistência, embaraço ou tentativa de ocultação das inconformidades identificadas, colaborando com os agentes encarregados da fiscalização e do controle sanitário.

Entretanto, permanecem configuradas circunstâncias agravantes relevantes ao caso concreto.

Verifica-se a incidência da agravante prevista na alínea “d”, consistente na ocorrência de dolo, ainda que eventual, caracterizado pela manutenção de condutas em desconformidade com as normas sanitárias de biossegurança, gerenciamento de resíduos de serviços de saúde e controle de medicamentos em ambiente assistencial, expondo pacientes, profissionais de saúde e o meio ambiente a potencial risco sanitário, ainda que ausente intenção direta de produzir resultado lesivo. Também se reconhece a incidência da agravante prevista na alínea “l”, referente à possibilidade de dano, ainda que eventual, evidenciada pela manutenção de medicamentos vencidos em áreas assistenciais, sem segregação física definitiva, bem como pela manutenção inadequada de resíduos perfurocortantes fora do fluxo sanitário apropriado, circunstâncias aptas a comprometer a segurança assistencial, o gerenciamento de risco sanitário, a biossegurança ocupacional e a proteção da saúde coletiva.

Cumpre destacar que, em estabelecimentos com elevada rotatividade de pacientes e intensa circulação de profissionais de saúde, especialmente clínicas que realizam procedimentos invasivos e utilizam produtos injetáveis, preenchimentos, ácidos e outras tecnologias em saúde de uso clínico, exige-se rigor ainda mais elevado quanto ao controle, segregação, rastreabilidade e descarte de medicamentos, insumos e resíduos assistenciais, considerando os potenciais efeitos adversos e danos à saúde que eventual utilização indevida, troca acidental ou falha operacional poderiam ocasionar. Cumpre salientar que, no âmbito do Direito Sanitário, o conceito de dano não se restringe à efetiva ocorrência de lesão concreta, prevalecendo os princípios da prevenção e da precaução, segundo os quais a Administração Sanitária deve atuar justamente para impedir a concretização de riscos sanitários antes da ocorrência do resultado danoso.

Nos termos do art. 218, inciso III, da Lei Complementar Municipal nº 5/2005, as infrações classificam-se como gravíssimas quando presentes duas ou mais circunstâncias agravantes.

A aplicação da penalidade administrativa, no caso concreto, mostra-se necessária, proporcional e adequada à gravidade das condutas apuradas, devendo observar os critérios previstos no art. 222 da Lei Complementar Municipal nº 5/2005, bem como os princípios da razoabilidade, proporcionalidade, legalidade e proteção da saúde pública.

Importa consignar que os processos administrativos sanitários não possuem finalidade exclusivamente repressiva ou sancionatória, constituindo também instrumentos de prevenção, orientação, educação sanitária e promoção da conformidade regulatória. Nesse contexto, a atuação da Vigilância Sanitária assume caráter simultaneamente educativo, preventivo e pedagógico, voltado não apenas à responsabilização pela infração constatada, mas também à prevenção da reincidência de condutas irregulares, ao fortalecimento da cultura de conformidade sanitária e à efetividade do poder de polícia em tutela da saúde coletiva.

III – DA DECISÃO

Diante do exposto, com fundamento nos arts. 217, 218, inciso III, 219, incisos I e XII, e 222 da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005; nos arts. 11 e 86 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC ANVISA nº 222, de 28 de março de 2018; no art. 53 da RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011; no item 32.5.3 da Norma Regulamentadora nº 32 (NR-32); bem como no art. 10, incisos III, XVIII e XXIX, da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, JULGO PROCEDENTE o Auto de Infração Sanitária nº D-15410, reconhecendo a materialidade e autoria das infrações sanitárias imputadas à empresa SCHENKEL SERVIÇOS MÉDICOS LTDA, razão pela qual APLICO as penalidades cabíveis e DETERMINO a adoção das medidas administrativas abaixo especificadas, nos termos da legislação sanitária vigente:

1) DAS SANÇÕES APLICADAS AO AUTUADO:

a) ADVERTÊNCIA, como medida de caráter educativo, com determinação de imediata adequação às exigências sanitárias vigentes;

b) MULTA DE 718 UPFCV, correspondente ao valor de R$ 2.484,24 (dois mil quatrocentos e oitenta e quatro reais e vinte e quatro centavos), em decorrência da prática das infrações sanitárias previstas no art. 10, incisos III, XVIII e XXIX, da Lei Federal nº 6.437/1977 c/c art. 217 da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005, consistentes em manter estabelecimento sujeito ao controle sanitário funcionando em desconformidade com normas legais e regulamentares pertinentes; manter produtos com prazo de validade expirado inseridos em áreas assistenciais e operacionais do serviço; e transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde;

c) DETERMINAR o cumprimento integral das obrigações de fazer anteriormente fixadas e reiteradas, sob acompanhamento direto da Vigilância Sanitária Municipal, advertindo que o descumprimento das determinações ora impostas poderá ensejar a aplicação de sanções mais severas, como: I – suspensão do Alvará Sanitário, nos termos do art. 18, inciso III, da Lei Complementar nº 5, de 30 de dezembro de 2005 c/c art. 12 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 153, de 26 de abril de 2017; II – cassação da licença, do Alvará Sanitário ou da autorização de funcionamento, conforme a gravidade e persistência das irregularidades; III – interdição cautelar (temporária) de serviços, ambientes e/ou do estabelecimento, nos termos da legislação sanitária vigente;

d) Esclarece-se, desde já, que a suspensão do Alvará Sanitário implica a interdição imediata do estabelecimento, sendo vedado o exercício de qualquer atividade de interesse à saúde até a completa regularização das pendências sanitárias identificadas.

2) DAS DETERMINAÇÕES E PROVIDÊNCIAS ADMINISTRATIVAS:

a) DETERMINAR à Vigilância Sanitária Municipal que acompanhe e monitore a regularização sanitária do estabelecimento autuado, inclusive quanto ao cumprimento das obrigações e exigências fixadas nos presentes autos e termos acessórios;

b) DETERMINAR que, em caso de reincidência da infração sanitária ora apurada, ou descumprimento de exigências, notificações, determinações ou demais medidas expedidas pela autoridade sanitária competente, seja encaminhada comunicação formal ao Conselho Regional de Medicina – CRM-MT, para ciência e eventual apuração de responsabilidade ético-profissional do responsável técnico e do estabelecimento;

c) Notifique-se o autuado para que, no prazo de 10 (dez) dias, contados da ciência desta decisão, interponha, se desejar, recurso administrativo à autoridade julgadora de segunda instância, nos termos do art. 197 da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005, c/c art. 30, parágrafo único, da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;

d) Encaminhe-se cópia da presente decisão à equipe de fiscalização da Vigilância Sanitária Municipal para monitoramento e cumprimento das providências determinadas.

Publique-se. Registre-se. Cumpra-se.

Campo Verde/MT, 1º de junho de 2026.

VIVIANI BORGES GERALDINO AGUIAR

Diretora de Vigilância Sanitária – Matr. 697