PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO Nº 1387.317544.2026

AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA Nº: D-16766

AUTUADO: DROGARIA ULTRA POPULAR PRIMAVERA DO LESTE LTDA – CNPJ: 15.684.294/0015-90

I – RELATÓRIO

Trata-se de Processo Administrativo Sanitário instaurado em decorrência do Auto de Infração Sanitária nº D-16766, lavrado pela Vigilância Sanitária Municipal de Campo Verde/MT após inspeção sanitária realizada em 22 de maio de 2026 nas dependências da empresa DROGARIA ULTRA POPULAR PRIMAVERA DO LESTE LTDA.

Durante a inspeção foi constatada a ausência de monitoramento e registro sistemático da temperatura do equipamento destinado ao armazenamento de medicamentos termolábeis, bem como a inexistência de evidências documentais de controle térmico, em desconformidade com o art. 35, §3º, da RDC ANVISA nº 44/2009, art. 43 da RDC ANVISA nº 430/2020, art. 28, inciso III, da Lei Estadual nº 7.110/1999 e art. 10, incisos XXI e XXIX, da Lei Federal nº 6.437/1977.

Regularmente notificada, a empresa apresentou defesa administrativa tempestiva, alegando, em síntese, nulidade do Auto de Infração por deficiência de motivação, inexistência da infração, existência de termômetro e de monitoramento da temperatura, ausência de prova da materialidade e inexistência de risco sanitário, requerendo, subsidiariamente, a aplicação exclusiva da penalidade de advertência.

A Equipe Técnica Autuante analisou as alegações apresentadas e concluiu pela manutenção integral do Auto de Infração, por entender que os argumentos defensivos não afastam a materialidade nem a tipicidade da infração sanitária constatada.

É o relatório. Passo à fundamentação.

II – FUNDAMENTAÇÃO

Inicialmente, verifica-se que a impugnação administrativa foi apresentada dentro do prazo legal, razão pela qual deve ser regularmente conhecida, nos termos do art. 193 da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005.

a) Da alegada nulidade do Auto de Infração Sanitária

A autuada sustenta, preliminarmente, a nulidade do Auto de Infração Sanitária sob o argumento de que o ato não teria descrito suficientemente os fatos imputados, tampouco apresentado elementos probatórios aptos a subsidiar a autuação, circunstância que, em seu entendimento, teria comprometido o exercício da ampla defesa.

A preliminar não merece acolhimento.

O Auto de Infração Sanitária constitui o instrumento destinado a formalizar a constatação da infração e dar ciência ao administrado acerca da conduta imputada, não havendo exigência legal de que contenha, em seu próprio corpo, a integralidade dos elementos probatórios produzidos pela fiscalização. Os relatórios técnicos, registros fotográficos e demais documentos produzidos durante a inspeção integram regularmente o Processo Administrativo Sanitário e servem justamente para subsidiar a motivação da decisão administrativa.

No presente caso, o Auto de Infração descreve a irregularidade constatada, identifica o estabelecimento autuado, indica a data da fiscalização e os dispositivos legais considerados infringidos, atendendo aos requisitos previstos no art. 189 da Lei Complementar Municipal nº 5/2005. Além disso, a defesa apresentada enfrenta de forma detalhada todos os fatos narrados pela fiscalização, circunstância que evidencia a plena compreensão da imputação e afasta qualquer alegação de prejuízo ao exercício do contraditório e da ampla defesa.

Aplica-se, portanto, o princípio do pas de nullité sans grief, segundo o qual não se declara a nulidade de ato administrativo sem demonstração de efetivo prejuízo, hipótese que não se verifica nos presentes autos.

Rejeita-se, assim, a preliminar de nulidade.

b) Da materialidade da infração

No mérito, a defesa sustenta que o estabelecimento sempre manteve termômetro instalado no equipamento destinado ao armazenamento de medicamentos termolábeis, bem como realizava o monitoramento e o registro diário das temperaturas, juntando aos autos fotografias e planilhas de controle.

Todavia, tais alegações não possuem o condão de descaracterizar a infração constatada pela equipe fiscalizatória.

Conforme registrado no Auto de Infração Sanitária, no Relatório Técnico de Inspeção Sanitária e confirmado pelo Relatório da Equipe Técnica Autuante, durante a inspeção realizada em 22 de maio de 2026 não foram apresentados à fiscalização elementos capazes de demonstrar o efetivo monitoramento das condições de armazenamento dos medicamentos termolábeis, especialmente os registros sistemáticos exigidos pela legislação sanitária vigente. As constatações realizadas pelos agentes públicos no exercício regular do poder de polícia sanitária gozam de presunção relativa de legitimidade e veracidade, somente podendo ser afastadas mediante prova robusta em sentido contrário, o que não ocorreu no presente caso.

Os documentos posteriormente juntados pela autuada demonstram, quando muito, a existência de procedimentos internos relacionados ao controle térmico. Entretanto, não possuem eficácia para afastar a situação fática constatada durante a fiscalização, uma vez que a regularidade sanitária deve ser aferida no momento da inspeção, ocasião em que competia ao estabelecimento comprovar o cumprimento das obrigações impostas pelas normas sanitárias.

c) Da obrigatoriedade do monitoramento térmico

Outro argumento central da defesa consiste na afirmação de que a simples existência de termômetro instalado no equipamento seria suficiente para demonstrar a conformidade sanitária do estabelecimento.

Todavia, a legislação aplicável impõe obrigação mais ampla.

O art. 35, § 3º, da RDC ANVISA nº 44/2009 determina que a temperatura dos ambientes destinados ao armazenamento de medicamentos seja medida e registrada diariamente, enquanto o art. 43 da RDC ANVISA nº 430/2020 estabelece que os estabelecimentos devem dispor de equipamentos e instrumentos destinados ao monitoramento das condições ambientais necessárias à adequada conservação dos medicamentos.

Assim, a obrigação sanitária não se limita à mera existência física de equipamento de medição, exigindo a efetiva implementação de rotina permanente de monitoramento, registro e controle das condições de armazenamento, permitindo à autoridade sanitária verificar, de forma objetiva, a manutenção da cadeia de conservação dos medicamentos termolábeis.

Foi justamente essa comprovação que não se verificou no momento da inspeção sanitária, razão pela qual permanece caracterizada a infração administrativa.

d) Da inexistência de dano concreto

Também não prospera a alegação de inexistência de dano à saúde pública.

O Direito Sanitário orienta-se pelos princípios da prevenção e da precaução, de modo que a configuração da infração administrativa independe da ocorrência de dano efetivo, bastando a constatação de situação potencialmente capaz de comprometer a qualidade, a segurança ou a eficácia dos produtos sujeitos ao controle sanitário.

No caso concreto, a ausência de comprovação do monitoramento e do registro sistemático da temperatura dos medicamentos termolábeis compromete a rastreabilidade das condições de conservação dos produtos, caracterizando risco sanitário suficiente para justificar a atuação preventiva da Vigilância Sanitária.

e) Da tipificação das infrações sanitárias

Diante do conjunto probatório constante dos autos, restaram devidamente demonstradas a materialidade e a autoria da infração sanitária.

Conforme constatado pela equipe fiscalizatória, a autuada deixou de comprovar, no momento da inspeção, o monitoramento e o registro sistemático da temperatura dos medicamentos termolábeis, em desacordo com as exigências previstas no art. 35, § 3º, da RDC ANVISA nº 44/2009, no art. 43 da RDC ANVISA nº 430/2020 e no art. 28, inciso III, da Lei Estadual nº 7.110/1999.

A conduta caracteriza infração sanitária prevista no art. 10, incisos XXI e XXIX, da Lei Federal nº 6.437/1977, por inobservância das condições necessárias à adequada conservação de medicamentos e transgressão às normas destinadas à proteção da saúde pública.

As exigências relativas ao monitoramento da temperatura integram as Boas Práticas Farmacêuticas e constituem mecanismos essenciais para assegurar a estabilidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos durante seu armazenamento. Desse modo, a irregularidade constatada não configura mera falha formal, mas descumprimento de obrigação técnica diretamente relacionada à proteção da saúde coletiva.

f) Das circunstâncias agravantes e atenuantes

No que se refere à dosimetria da penalidade, não se verifica a incidência de circunstâncias atenuantes previstas no art. 222 da Lei Complementar Municipal nº 5/2005.

Por outro lado, identificam-se circunstâncias agravantes que elevam a gravidade concreta da conduta. A primeira consiste na agravante prevista no art. 222, alínea "d", da Lei Complementar Municipal nº 5/2005. Na condição de estabelecimento farmacêutico sujeito ao controle permanente da Vigilância Sanitária, a autuada possui o dever técnico e legal de conhecer, implementar e manter as rotinas de monitoramento exigidas para a adequada conservação de medicamentos termolábeis. A inobservância dessas obrigações, especialmente daquelas previstas no art. 35, § 3º, da RDC ANVISA nº 44/2009 e no art. 43 da RDC ANVISA nº 430/2020, evidencia, no mínimo, a assunção consciente do risco inerente ao descumprimento das normas sanitárias, caracterizando conduta dolosa para fins de incidência da agravante legal.

Também se verifica a incidência da agravante prevista no art. 222, alínea "l", da Lei Complementar Municipal nº 5/2005, consistente na existência de dano, ainda que eventual. A ausência de monitoramento e de registros sistemáticos da temperatura impede a comprovação da manutenção da cadeia de conservação dos medicamentos termolábeis, comprometendo sua rastreabilidade e expondo tais produtos ao risco potencial de perda de estabilidade, qualidade, segurança e eficácia terapêutica. No âmbito do Direito Sanitário, orientado pelos princípios da prevenção e da precaução, a tutela da saúde coletiva prescinde da demonstração de dano efetivamente consumado, sendo suficiente a exposição do bem jurídico protegido a risco potencial decorrente da inobservância das normas técnicas de armazenamento e conservação de medicamentos.

Nos termos do art. 218, inciso III, da Lei Complementar Municipal nº 5/2005, as infrações classificam-se como gravíssimas quando presentes duas ou mais circunstâncias agravantes.

A aplicação da penalidade administrativa, no caso concreto, mostra-se necessária, proporcional e adequada à gravidade das condutas apuradas, devendo observar os critérios previstos no art. 222 da Lei Complementar Municipal nº 5/2005, bem como os princípios da razoabilidade, proporcionalidade, legalidade e proteção da saúde pública.

Importa consignar que os processos administrativos sanitários não possuem finalidade exclusivamente repressiva ou sancionatória, constituindo também instrumentos de prevenção, orientação, educação sanitária e promoção da conformidade regulatória. Nesse contexto, a atuação da Vigilância Sanitária assume caráter simultaneamente educativo, preventivo e pedagógico, voltado não apenas à responsabilização pela infração constatada, mas também à prevenção da reincidência de condutas irregulares, ao fortalecimento da cultura de conformidade sanitária e à efetividade do poder de polícia em tutela da saúde coletiva.

III – DA DECISÃO

Diante do exposto, com fundamento nos arts. 217, 218, inciso III, 219, incisos I e XII, e 222 da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005; no art. 28, inciso III, da Lei Estadual nº 7.110, de 10 de fevereiro de 1999; nos arts. 35, § 3º, da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009, e 43 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC ANVISA nº 430, de 08 de outubro de 2020; bem como no art. 10, incisos XXI e XXIX, da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, JULGO PROCEDENTE o Auto de Infração Sanitária nº D-16766, reconhecendo a materialidade e a autoria das infrações sanitárias imputadas à empresa DROGARIA ULTRA POPULAR PRIMAVERA DO LESTE LTDA., razão pela qual APLICO as penalidades cabíveis e DETERMINO a adoção das medidas administrativas abaixo especificadas, nos termos da legislação sanitária vigente:

1) DAS SANÇÕES APLICADAS AO AUTUADO

a) ADVERTÊNCIA, como medida de caráter educativo, determinando à autuada que mantenha permanente observância às normas sanitárias aplicáveis ao armazenamento e conservação de medicamentos, especialmente quanto à implementação e manutenção de sistema contínuo de monitoramento e registro das temperaturas dos equipamentos destinados ao armazenamento de medicamentos termolábeis;

b) MULTA DE 501 UPFCV, correspondente ao valor de R$ 1.808,61 (um mil oitocentos e oito reais e sessenta e um centavos), em decorrência da prática das infrações sanitárias previstas no art. 10, incisos XXI e XXIX, da Lei Federal nº 6.437/1977 c/c art. 217 da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005, consistentes em deixar de observar as exigências relativas ao adequado armazenamento e conservação de medicamentos sujeitos a controle especial de temperatura e transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde pública.

c) DETERMINAR o cumprimento integral das obrigações de fazer anteriormente fixadas e reiteradas, sob acompanhamento direto da Vigilância Sanitária Municipal, advertindo que o descumprimento das determinações ora impostas poderá ensejar a aplicação de sanções mais severas, como: I – suspensão do Alvará Sanitário, nos termos do art. 18, inciso III, da Lei Complementar nº 5, de 30 de dezembro de 2005 c/c art. 12 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 153, de 26 de abril de 2017; II – cassação da licença, do Alvará Sanitário ou da autorização de funcionamento, conforme a gravidade e persistência das irregularidades; III – interdição cautelar (temporária) de serviços, ambientes e/ou do estabelecimento, nos termos da legislação sanitária vigente;

d) Esclarece-se, desde já, que a suspensão do Alvará Sanitário implica a interdição imediata do estabelecimento, sendo vedado o exercício de qualquer atividade de interesse à saúde até a completa regularização das pendências sanitárias identificadas.

2) DAS DETERMINAÇÕES E PROVIDÊNCIAS ADMINISTRATIVAS

a) DETERMINAR que a empresa implemente e mantenha rotina permanente de monitoramento, aferição e registro das temperaturas dos equipamentos destinados ao armazenamento de medicamentos termolábeis, observando rigorosamente as exigências estabelecidas no art. 35, § 3º, da RDC ANVISA nº 44/2009 e no art. 43 da RDC ANVISA nº 430/2020, mantendo os respectivos registros organizados e disponíveis à autoridade sanitária durante as inspeções;

b) DETERMINAR que a Vigilância Sanitária Municipal acompanhe e monitore o cumprimento das obrigações sanitárias ora impostas, realizando, sempre que necessário, inspeções de verificação destinadas a avaliar a efetiva implementação das medidas corretivas e a manutenção das condições adequadas de armazenamento dos medicamentos;

c) Notifique-se a autuada para que, querendo, interponha recurso administrativo à autoridade julgadora de segunda instância, no prazo de 10 (dez) dias, contados da ciência desta decisão, nos termos do art. 197 da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005, c/c art. 30, parágrafo único, da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;

d) Encaminhe-se cópia da presente decisão à equipe de fiscalização da Vigilância Sanitária Municipal para monitoramento do cumprimento das determinações ora impostas e adoção das providências administrativas cabíveis.

Publique-se. Registre-se. Cumpra-se.

Campo Verde/MT, 2 de julho de 2026.

VIVIANI BORGES GERALDINO AGUIAR

Diretora de Vigilância Sanitária – Matr. 697

Autoridade Julgadora de 1ª Instância