PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO Nº 1386.136891.2026

AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA Nº: D-16681

AUTUADO: LABCLIN LABORATORIO LTDA – CNPJ: 36.508.626/0001-50

I – RELATÓRIO

Trata-se de Processo Administrativo Sanitário instaurado em decorrência do Auto de Infração Sanitária nº D-16681, lavrado em desfavor da empresa LABCLIN LABORATÓRIO LTDA., inscrita no CNPJ nº 36.508.626/0001-50, em razão de irregularidades constatadas durante inspeção sanitária realizada em 14 de maio de 2026, nesta urbe.

Conforme consignado no Auto de Infração Sanitária e no Relatório Técnico de Inspeção, foram constatadas as seguintes irregularidades: (i) manutenção de produtos para diagnóstico in vitro destinados à coloração citológica com prazo de validade expirado, mantidos em bancada de trabalho e sem segregação que impedisse sua utilização, em desacordo com o art. 102 da RDC ANVISA nº 978/2025; e (ii) ausência de monitoramento e registros da temperatura dos equipamentos destinados ao armazenamento de insumos, reagentes e materiais biológicos, em desconformidade com o art. 14, inciso V, c/c art. 96, da mesma norma. Ambas as condutas foram enquadradas no art. 10, inciso XXIX, da Lei Federal nº 6.437/1977.

Regularmente notificada, a autuada deixou transcorrer o prazo previsto no art. 193 da Lei Complementar Municipal nº 5/2005 sem apresentar impugnação administrativa. A equipe técnica manifestou-se pela manutenção integral do Auto de Infração Sanitária, por entender que as irregularidades representam risco à confiabilidade dos procedimentos laboratoriais e à segurança sanitária, opinando pela procedência da autuação e aplicação das penalidades cabíveis.

É o relatório. Passo à fundamentação.

II – DA FUNDAMENTAÇÃO

Inicialmente, verifica-se que a impugnação administrativa não foi apresentada dentro do prazo legal, nos termos do art. 193 da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005.

A primeira irregularidade refere-se à manutenção de produtos destinados a processos de coloração citológica com prazo de validade expirado, acondicionados diretamente sobre a bancada de trabalho e inseridos na rotina operacional do laboratório, sem segregação física, identificação ou qualquer mecanismo destinado a impedir sua utilização. Foram identificados insumos com vencimentos compreendidos entre março de 2022 e agosto de 2025, circunstância devidamente descrita no Auto de Infração e confirmada pelo Relatório da Equipe Técnica Autuante.

A validade dos produtos para diagnóstico in vitro constitui requisito essencial para assegurar sua estabilidade, sensibilidade, especificidade e desempenho analítico. A permanência desses insumos no fluxo operacional do laboratório, desacompanhada de segregação física ou identificação ostensiva, compromete a confiabilidade dos procedimentos diagnósticos e expõe pacientes e profissionais ao risco potencial de utilização inadvertida de produtos que já não possuem garantia de desempenho conferida pelo fabricante.

Nesse contexto, a conduta viola o art. 102 da RDC ANVISA nº 978/2025 e caracteriza infração sanitária prevista no art. 10, inciso XXIX, da Lei Federal nº 6.437/1977, por transgredir norma regulamentar destinada à proteção da saúde pública. Cumpre ressaltar que o Direito Sanitário possui natureza eminentemente preventiva, razão pela qual não se exige a demonstração de erro diagnóstico efetivamente ocorrido para caracterização da infração administrativa, bastando a criação de situação apta a comprometer a segurança e a qualidade dos serviços prestados.

Também restou comprovado que os equipamentos destinados ao armazenamento de insumos, reagentes e materiais biológicos não possuíam monitoramento e registros sistemáticos das temperaturas de conservação, inexistindo evidências documentais capazes de demonstrar a manutenção das condições ambientais exigidas para preservação desses produtos.

O monitoramento contínuo da temperatura constitui requisito indispensável às boas práticas laboratoriais, uma vez que diversos reagentes e materiais biológicos apresentam sensibilidade às variações térmicas, podendo sofrer alterações em sua estabilidade e desempenho quando armazenados em condições inadequadas. Não basta que o equipamento permaneça em funcionamento; é imprescindível que o estabelecimento demonstre, mediante registros periódicos e rastreáveis, que as condições de armazenamento permaneceram dentro dos limites estabelecidos pelo fabricante durante todo o período de utilização.

A ausência desses controles documentais impede a rastreabilidade da cadeia de conservação dos insumos laboratoriais e compromete a confiabilidade dos resultados produzidos, em afronta ao disposto no art. 14, inciso V, e art. 96 da RDC ANVISA nº 978/2025, configurando igualmente infração prevista no art. 10, inciso XXIX, da Lei Federal nº 6.437/1977.

O conjunto probatório constante dos autos demonstra, de forma suficiente e coerente, a materialidade e a autoria das infrações imputadas à autuada. As irregularidades foram constatadas diretamente pela equipe fiscalizatória, registradas em Auto de Infração, detalhadas em Relatório Técnico de Inspeção Sanitária e posteriormente ratificadas pelo Relatório da Equipe Técnica Autuante, inexistindo elementos capazes de infirmar a veracidade das constatações realizadas no exercício regular do poder de polícia sanitária.

As condutas praticadas subsumem-se ao art. 10, inciso XXIX, da Lei Federal nº 6.437/1977, por consistirem em transgressão às normas sanitárias destinadas à proteção da saúde pública, especificamente aos arts. 102 e 14, § 2º, c/c art. 96, da RDC ANVISA nº 978/2025, que disciplinam as condições técnicas de utilização, conservação e controle de produtos destinados ao diagnóstico laboratorial.

Nos termos do art. 218, inciso III, da Lei Complementar Municipal nº 5/2005, as infrações classificam-se como gravíssimas quando presentes duas ou mais circunstâncias agravantes.

A aplicação da penalidade administrativa, no caso concreto, mostra-se necessária, proporcional e adequada à gravidade das condutas apuradas, devendo observar os critérios previstos no art. 222 da Lei Complementar Municipal nº 5/2005, bem como os princípios da razoabilidade, proporcionalidade, legalidade e proteção da saúde pública.

Importa consignar que os processos administrativos sanitários não possuem finalidade exclusivamente repressiva ou sancionatória, constituindo também instrumentos de prevenção, orientação, educação sanitária e promoção da conformidade regulatória. Nesse contexto, a atuação da Vigilância Sanitária assume caráter simultaneamente educativo, preventivo e pedagógico, voltado não apenas à responsabilização pela infração constatada, mas também à prevenção da reincidência de condutas irregulares, ao fortalecimento da cultura de conformidade sanitária e à efetividade do poder de polícia em tutela da saúde coletiva.

III – DA DECISÃO

Diante do exposto, com fundamento nos arts. 217, 218, inciso III, 219, incisos I e XII, e 222, inciso III da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005; nos arts. 14, inciso V, 96 e 102 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC ANVISA nº 978, de 31 de maio de 2025; bem como no art. 10, inciso XXIX, da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, JULGO PROCEDENTE o Auto de Infração Sanitária nº D-16681, reconhecendo a materialidade e a autoria das infrações sanitárias imputadas à empresa LABCLIN LABORATÓRIO LTDA., razão pela qual APLICO as penalidades cabíveis e DETERMINO a adoção das seguintes medidas administrativas:

1. DAS SANÇÕES APLICADAS AO AUTUADO

a) ADVERTÊNCIA, como medida de caráter educativo, determinando à autuada que mantenha permanente observância às normas sanitárias aplicáveis ao funcionamento de laboratórios clínicos, especialmente quanto ao controle de validade, segregação, armazenamento, conservação e monitoramento das condições ambientais dos produtos destinados ao diagnóstico in vitro;

b) MULTA DE 679 UPFCV, correspondente ao valor de R$ 2.451,19 (dois mil quatrocentos e cinquenta e um reais e dezenove centavos), em decorrência da prática da infração sanitária prevista no art. 10, inciso XXIX, da Lei Federal nº 6.437/1977 c/c art. 217 da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005, caracterizada pela transgressão às normas sanitárias destinadas à proteção da saúde, consubstanciada na manutenção de produtos destinados ao diagnóstico in vitro com prazo de validade expirado inseridos na rotina operacional do laboratório e na ausência de monitoramento e de registros sistemáticos das condições de armazenamento de reagentes, insumos e materiais biológicos, em desacordo com o art. 192 da RDC ANVISA nº 978, de 31 de maio de 2025.

c) DETERMINAR o cumprimento integral das obrigações de fazer anteriormente fixadas e reiteradas, sob acompanhamento direto da Vigilância Sanitária Municipal, advertindo que o descumprimento das determinações ora impostas poderá ensejar a aplicação de sanções mais severas, como: I – suspensão do Alvará Sanitário, nos termos do art. 18, inciso III, da Lei Complementar nº 5, de 30 de dezembro de 2005 c/c art. 12 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 153, de 26 de abril de 2017; II – cassação da licença, do Alvará Sanitário ou da autorização de funcionamento, conforme a gravidade e persistência das irregularidades; III – interdição cautelar (temporária) de serviços, ambientes e/ou do estabelecimento, nos termos da legislação sanitária vigente -

d) Esclarece-se, desde já, que a suspensão do Alvará Sanitário implica a interdição imediata do estabelecimento, sendo vedado o exercício de qualquer atividade de interesse à saúde até a completa regularização das pendências sanitárias identificadas.

2. DAS DETERMINAÇÕES E PROVIDÊNCIAS ADMINISTRATIVAS

a) DETERMINO que o estabelecimento implemente rotina permanente de controle e rastreabilidade da validade de todos os insumos, reagentes e produtos destinados ao diagnóstico in vitro, assegurando sua imediata segregação e destinação adequada sempre que atingido o prazo de validade, bem como que o estabelecimento implemente e mantenha sistema permanente de monitoramento, aferição e registro das temperaturas dos equipamentos destinados ao armazenamento de reagentes, insumos e materiais biológicos, mantendo tais registros arquivados e disponíveis à autoridade sanitária durante as inspeções;

b) DETERMINO à Vigilância Sanitária Municipal que acompanhe e monitore a regularização sanitária do estabelecimento autuado, inclusive quanto ao cumprimento das obrigações e exigências fixadas nos presentes autos;

c) Notifique-se a autuada para que, querendo, interponha recurso administrativo à autoridade julgadora de segunda instância, no prazo de 10 (dez) dias, contados da ciência desta decisão, nos termos do art. 197 da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005, c/c art. 30, parágrafo único, da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;

d) Encaminhe-se cópia da presente decisão à equipe de fiscalização da Vigilância Sanitária Municipal para monitoramento do cumprimento das determinações ora impostas e adoção das providências administrativas cabíveis.

Publique-se. Registre-se. Cumpra-se.

Campo Verde/MT, 3 de julho de 2026.

VIVIANI BORGES GERALDINO AGUIAR

Diretora de Vigilância Sanitária – Matr. 697

Autoridade Julgadora de 1ª Instância