PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO Nº 1399.58597.2026

AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA Nº: D-17687

AUTUADO: AULER E BELLE LTDA – CNPJ: 20.397.408/0001-56

I – RELATÓRIO

Trata-se de Processo Administrativo Sanitário instaurado em decorrência do Auto de Infração Sanitária nº D-17687, lavrado em face da empresa AULER E BELLE LTDA, em razão da constatação, durante inspeção sanitária realizada em 27 de maio de 2026, da comercialização de medicamento sujeito a controle especial pertencente à Lista C5, sem observância da obrigatoriedade de apresentação e retenção da Receita de Controle Especial exigida pela Portaria SVS/MS nº 344/1998, conduta enquadrada no art. 10, inciso XII, da Lei Federal nº 6.437/1977.

Regularmente notificada, a autuada apresentou impugnação administrativa, sustentando, em síntese, que a Receita de Controle Especial existia anteriormente à fiscalização; que o medicamento encontrava-se regularmente registrado no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC; que houve emissão de documento fiscal; e que a documentação apenas não foi localizada no momento da inspeção, requerendo, ao final, o cancelamento do Auto de Infração.

Instada a se manifestar, a equipe técnica autuante apresentou Relatório Técnico opinando pela manutenção integral da autuação, concluindo que os documentos apresentados pela defesa não afastam a materialidade da infração constatada durante a fiscalização, diante da incompatibilidade entre os elementos documentais juntados aos autos e o medicamento efetivamente fiscalizado.

É o relatório.

II – FUNDAMENTAÇÃO

A controvérsia cinge-se à verificação da regularidade da dispensação de medicamento sujeito a controle especial pertencente à Lista C5 da Portaria SVS/MS nº 344/1998, diante da alegação da autuada de que a Receita de Controle Especial existia anteriormente à fiscalização, embora não tenha sido apresentada à equipe técnica no momento da inspeção.

Da análise dos autos, verifica-se que a materialidade da infração restou suficientemente demonstrada pelo Auto de Infração Sanitária, pelo Relatório de Inspeção Sanitária e pelo Relatório Técnico do Servidor Autuante, documentos dotados de presunção relativa de legitimidade e veracidade, não elidida pelos elementos apresentados pela defesa.

Embora a autuada sustente que a Receita de Controle Especial já existia quando da fiscalização, verifica-se que referido documento não foi apresentado à autoridade sanitária durante a inspeção, impossibilitando a imediata verificação da regularidade da dispensação do medicamento fiscalizado.

A legislação que disciplina o controle especial de medicamentos impõe ao estabelecimento o dever permanente de manter organizada, arquivada e prontamente disponível toda a documentação exigida pela autoridade sanitária. A posterior apresentação de documentos não descaracteriza, por si só, a irregularidade constatada no exercício regular do poder de polícia administrativa, especialmente quando a fiscalização foi impedida de verificar, no momento da inspeção, a conformidade da dispensação realizada.

Também não merece acolhimento a alegação de que o registro da movimentação no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC e a emissão da correspondente Nota Fiscal seriam suficientes para demonstrar a regularidade da operação.

Conforme corretamente consignado no Relatório Técnico do Servidor Autuante, o SNGPC constitui mecanismo de controle informatizado da movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial, enquanto a Nota Fiscal possui finalidade tributária e comercial, não substituindo a obrigatoriedade de apresentação e retenção da Receita de Controle Especial exigida pela Portaria SVS/MS nº 344/1998.

Além disso, observa-se que a documentação posteriormente apresentada contém inconsistências que impedem o reconhecimento automático da regularidade da dispensação, circunstância igualmente apontada pela equipe fiscal e que reforça a necessidade de manutenção da autuação para resguardar a confiabilidade do sistema de controle sanitário.

No âmbito do Direito Sanitário, o rigor documental não constitui mera formalidade administrativa. Os controles instituídos para medicamentos sujeitos a controle especial destinam-se à proteção da saúde pública, à rastreabilidade das dispensações e à prevenção do uso indevido, desvio ou comercialização irregular dessas substâncias. Assim, o cumprimento das exigências legais deve ocorrer de forma integral e permanente, possibilitando sua pronta fiscalização pela autoridade competente.

Na individualização da penalidade, verifica-se a incidência da circunstância atenuante prevista no art. 222, alínea "e", da Lei Complementar Municipal nº 5/2005, considerando que a autuada colaborou com a fiscalização e apresentou documentação destinada ao esclarecimento dos fatos durante a instrução processual. Por outro lado, incide a agravante prevista na alínea "d" do mesmo dispositivo legal, consistente na prática dolosa, ainda que sob a forma de dolo eventual, ao assumir conscientemente o risco de violar a legislação sanitária.

No caso concreto, a autuada exerce atividade farmacêutica, estando sujeita a regime sanitário específico e a obrigações legais expressamente estabelecidas para a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial. A exigência de apresentação, retenção e adequada guarda da Receita de Controle Especial não constitui mera formalidade, mas obrigação diretamente relacionada ao controle e à rastreabilidade desses medicamentos.

Assim, considerando que a obrigação sanitária era inerente à própria atividade desenvolvida pelo estabelecimento e que, no momento da fiscalização, a documentação necessária não se encontrava disponível para imediata conferência pela autoridade sanitária, resta caracterizada a assunção consciente do risco decorrente da inobservância da legislação sanitária, justificando o reconhecimento da agravante prevista no art. 222, alínea "d", da Lei Complementar Municipal nº 5/2005. Diante da incidência de uma circunstância agravante e uma circunstância atenuante, a infração deve ser classificada como grave, nos termos do art. 218 da Lei Complementar Municipal nº 5/2005.

A aplicação da penalidade administrativa, no caso concreto, mostra-se necessária, proporcional e adequada à gravidade das condutas apuradas, devendo observar os critérios previstos no art. 222 da Lei Complementar Municipal nº 5/2005, bem como os princípios da razoabilidade, proporcionalidade, legalidade e proteção da saúde pública.

Importa consignar que os processos administrativos sanitários não possuem finalidade exclusivamente repressiva ou sancionatória, constituindo também instrumentos de prevenção, orientação, educação sanitária e promoção da conformidade regulatória. Nesse contexto, a atuação da Vigilância Sanitária assume caráter simultaneamente educativo, preventivo e pedagógico, voltado não apenas à responsabilização pela infração constatada, mas também à prevenção da reincidência de condutas irregulares, ao fortalecimento da cultura de conformidade sanitária e à efetividade do poder de polícia em tutela da saúde coletiva.

III – DA DECISÃO

Diante do exposto, com fundamento nos arts. 217, 218, inciso II, 219, incisos I e XII, e 222 da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005; no art. 53 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998; bem como no art. 10, inciso XII, da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, JULGO PROCEDENTE o Auto de Infração Sanitária nº D-17687, reconhecendo a materialidade e a autoria da infração sanitária imputada à empresa AULER E BELLE LTDA. – ME, razão pela qual APLICO as penalidades cabíveis e DETERMINO a adoção das medidas administrativas abaixo especificadas, nos termos da legislação sanitária vigente.

1) DAS SANÇÕES APLICADAS AO AUTUADO

a) ADVERTÊNCIA, como medida de caráter educativo, determinando à autuada que observe rigorosamente as disposições da Portaria SVS/MS nº 344/1998, especialmente quanto à correta retenção, arquivamento e imediata disponibilização da documentação relativa à dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial sempre que solicitada pela autoridade sanitária;

b) MULTA DE 256 (duzentas e cinquenta e seis) UPFCV, correspondente ao valor de R$ 924,16 (novecentos e vinte e quatro reais e dezesseis centavos), em decorrência da prática da infração sanitária prevista no art. 10, inciso XII, da Lei Federal nº 6.437/1977 c/c art. 217 da Lei Complementar nº 5, de 30 de dezembro de 2005, consistente na dispensação de medicamento sujeito a controle especial contrariando as normas legais e regulamentares previstas;

c) DETERMINAR o cumprimento integral das obrigações previstas na Portaria SVS/MS nº 344/1998, advertindo que a reincidência da infração ou o descumprimento das determinações expedidas pela Vigilância Sanitária poderá ensejar a aplicação de penalidades mais gravosas.

2) DAS DETERMINAÇÕES E PROVIDÊNCIAS ADMINISTRATIVAS

a) DETERMINAR que a empresa implemente mecanismos internos destinados a assegurar a imediata localização, conferência e disponibilização das Receitas de Controle Especial e demais documentos exigidos para a dispensação de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle, mantendo-os devidamente organizados e arquivados na forma da legislação vigente;

b) DETERMINAR que a Vigilância Sanitária Municipal acompanhe o cumprimento das determinações constantes desta decisão, podendo realizar nova inspeção para verificar a efetiva regularização das inconformidades constatadas;

d) Notifique-se a autuada para que, querendo, interponha recurso administrativo à Autoridade Julgadora de Segunda Instância, no prazo de 10 (dez) dias, contados da ciência desta decisão, nos termos do art. 197 da Lei Complementar Municipal nº 5, de 30 de dezembro de 2005, c/c art. 30, parágrafo único, da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;

e) Encaminhe-se cópia da presente decisão à equipe de fiscalização da Vigilância Sanitária Municipal para acompanhamento do cumprimento das determinações ora impostas e adoção das providências administrativas cabíveis.

Publique-se. Registre-se. Cumpra-se.

Campo Verde/MT, 30 de julho de 2026.

VIVIANI BORGES GERALDINO AGUIAR

Diretora de Vigilância Sanitária – Matrícula nº 697

Autoridade Julgadora de 1ª Instância