Institui e regulamenta a Agência Transfusional do Hospital Municipal São João Batista, unidade de gestão direta da Secretaria Municipal de Saúde e Vigilância Sanitária de Diamantino/MT; designa a equipe responsável; condiciona o início das atividades à regularização sanitária; e dá outras providências.

A SECRETÁRIA MUNICIPAL DE SAÚDE E VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE DIAMANTINO, ESTADO DE MATO GROSSO, no uso de suas atribuições legais, especialmente as que lhe conferem o art. 9º, inciso III, e o art. 18, incisos I, VIII e XII, da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e a Lei Orgânica do Município de Diamantino/MT,

CONSIDERANDO que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantida mediante políticas sociais e econômicas que visem ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (Constituição Federal, art. 196), e que compete ao Município prestar, com a cooperação técnica e financeira da União e do Estado, serviços de atendimento à saúde da população (art. 30, inciso VII), no exercício da competência comum de cuidar da saúde (art. 23, inciso II);

CONSIDERANDO que o art. 199, § 4º, da Constituição Federal remete à lei as condições e os requisitos relativos à coleta, ao processamento e à transfusão de sangue e seus derivados, vedado todo tipo de comercialização, e que o art. 200, inciso I, atribui ao Sistema Único de Saúde o controle e a fiscalização de procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde;

CONSIDERANDO que a Lei Federal nº 10.205, de 21 de março de 2001, ao regulamentar o § 4º do art. 199 da Constituição Federal, disciplina a coleta, o processamento, a estocagem, a distribuição e a aplicação do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades;

CONSIDERANDO que a Lei Federal nº 8.080/1990 atribui a direção do SUS, no âmbito municipal, à respectiva Secretaria de Saúde (art. 9º, inciso III), competindo-lhe planejar, organizar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde e gerir e executar os serviços públicos de saúde (art. 18, inciso I), gerir laboratórios públicos de saúde e hemocentros (art. 18, inciso VIII) e normatizar complementarmente as ações e serviços públicos de saúde no seu âmbito de atuação (art. 18, inciso XII);

CONSIDERANDO que o Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de 2011, regulamenta a Lei nº 8.080/1990 quanto à organização do SUS, ao planejamento da saúde, à assistência à saúde e à articulação interfederativa, impondo a integração do serviço à rede regionalizada e às ações de regulação;

CONSIDERANDO que a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, em especial o seu Anexo IV, na redação vigente, contém o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos, a ser observado por todo serviço que realize atividade transfusional;

CONSIDERANDO que a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC/ANVISA nº 34, de 11 de junho de 2014, dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue e fixa requisitos a serem observados pelos serviços de hemoterapia, inclusive quanto à responsabilidade técnica, à gestão da qualidade, à rastreabilidade e à hemovigilância;

CONSIDERANDO que incidem, ainda, sobre o funcionamento do serviço a RDC/ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 (boas práticas de funcionamento para serviços de saúde), a RDC/ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013 (segurança do paciente em serviços de saúde), a RDC/ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 (projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde) e a RDC/ANVISA nº 222, de 28 de março de 2018 (gerenciamento de resíduos de serviços de saúde);

CONSIDERANDO que o funcionamento de estabelecimentos e serviços de saúde submete-se ao licenciamento e à fiscalização sanitários, nos termos da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, da Lei Federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e da legislação sanitária estadual e municipal aplicável;

CONSIDERANDO a [Lei Complementar Estadual nº 180/2004 – CONFERIR ementa e dispositivos aplicáveis], relativa à organização do sangue e hemoderivados no âmbito do Estado de Mato Grosso e ao MT-Hemocentro, à qual o serviço deverá articular-se;

CONSIDERANDO que o exercício profissional na assistência transfusional observa, conforme a categoria, a Lei Federal nº 7.498, de 25 de junho de 1986, o Decreto nº 94.406, de 8 de junho de 1987, e a Resolução COFEN nº 306/2006 (enfermagem em hemoterapia), bem como a Lei Federal nº 6.684, de 3 de setembro de 1979 (biomedicina) e as normas dos respectivos conselhos profissionais;

CONSIDERANDO a designação do médico NORTON CARVALHO PIZZOLATO, CRM-MT nº 11.787, efetivada pela Portaria nº 019/2026 de 19 de agosto de 2026;

CONSIDERANDO a exigência formulada pelo Conselho Regional de Medicina do Estado de Mato Grosso – CRM-MT de ato público de constituição do serviço;

CONSIDERANDO que o processo de licenciamento sanitário da Agência Transfusional encontra-se em andamento, permanecendo suspensas as atividades transfusionais;

CONSIDERANDO a necessidade de regularização institucional do serviço, no âmbito do Plano de Ação apresentado nos autos da Ação Civil Pública nº 1001181-94.2018.8.11.0005;

CONSIDERANDO os princípios da legalidade, da impessoalidade, da moralidade, da publicidade e da eficiência que regem a Administração Pública (Constituição Federal, art. 37, caput), e o dever de assegurar a segurança do paciente e a qualidade da assistência prestada aos usuários do SUS;

RESOLVE:

CAPÍTULO I

DA INSTITUIÇÃO, DA NATUREZA E DA FINALIDADE

Art. 1º Ficam instituídas e regulamentadas a organização e o funcionamento da AGÊNCIA TRANSFUSIONAL DE DIAMANTINO, serviço de saúde de gestão direta da Secretaria Municipal de Saúde e Vigilância Sanitária, instalado nas dependências do Hospital Municipal São João Batista, situado na Avenida Municipal nº 1501, Centro, Município de Diamantino, Estado de Mato Grosso.

§ 1º A Agência Transfusional integra a estrutura da Secretaria Municipal de Saúde e Vigilância Sanitária, não possuindo personalidade jurídica própria.

§ 2º A Agência Transfusional não se subordina administrativamente à Direção do Hospital Municipal São João Batista, sendo responsabilidade exclusiva da Secretaria Municipal de Saúde e Vigilância Sanitária e, no plano técnico, ao Responsável Técnico designado nesta Portaria.

Art. 2º A Agência Transfusional tem natureza de serviço de hemoterapia destinado ao recebimento, ao armazenamento, à realização dos testes pré-transfusionais e à transfusão de hemocomponentes provenientes de serviço de hemoterapia fornecedor devidamente licenciado, nos termos da legislação sanitária.

Parágrafo único. É vedado à Agência Transfusional realizar coleta de sangue de doadores, processamento ou fracionamento de sangue total e quaisquer outras atividades hemoterápicas que não as descritas no caput, salvo mediante prévia alteração desta Portaria e obtenção do licenciamento específico junto à Rede Hemocentro do Estado de Mato Grosso.

Art. 3º A atuação da Agência Transfusional pautar-se-á pelas seguintes diretrizes:

I – universalidade de acesso e gratuidade da assistência transfusional aos usuários do SUS;

II – vedação de qualquer forma de comercialização de sangue, componentes e derivados, nos termos do art. 199, § 4º, da Constituição Federal e da Lei nº 10.205/2001;

III – segurança transfusional e segurança do paciente;

IV – rastreabilidade integral das unidades e hemovigilância;

V – qualidade, boas práticas e melhoria contínua dos processos;

VI – integração à rede de atenção à saúde e articulação com a Central de Regulação e com o serviço de hemoterapia fornecedor.

CAPÍTULO II

DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA E DA EQUIPE

Art. 4º Fica designado como Responsável Técnico da Agência Transfusional o médico NORTON CARVALHO PIZZOLATO, CRM-MT nº 11.787, designado pela Portaria nº 019/2026, que responderá técnica e legalmente pelo serviço perante as autoridades sanitárias, o Conselho Regional de Medicina e demais órgãos de controle até disposição em contrário.

§ 1º A designação prevista no caput fica condicionada à comprovação documental, no processo de licenciamento sanitário, da qualificação exigida pela legislação sanitária para o exercício da responsabilidade técnica em serviço de hemoterapia.

§ 2º Compete ao Responsável Técnico, sem prejuízo de outras atribuições previstas na legislação sanitária:

I – responder pela conformidade do serviço à legislação sanitária e às normas técnicas de hemoterapia;

II – aprovar, revisar e fazer cumprir o Manual da Qualidade, os Procedimentos Operacionais Padrão e o Regimento Interno do serviço;

III – supervisionar a indicação da transfusão, a realização dos testes pré-transfusionais, o armazenamento e a dispensação dos hemocomponentes;

IV – coordenar a hemovigilância, a investigação das reações e eventos adversos e as notificações delas decorrentes;

V – assegurar a capacitação inicial e continuada da equipe, com registro documental;

VI – zelar pela qualificação, calibração, manutenção e monitoramento dos equipamentos críticos, inclusive da cadeia de frio;

VII – manter atualizados os cadastros do serviço perante os órgãos competentes; e

VIII – comunicar imediatamente à Secretária Municipal de Saúde qualquer circunstância que comprometa a segurança transfusional, propondo a suspensão das atividades.

§ 3º O substituto eventual do Responsável Técnico será designado por ato específico, dentre profissionais com qualificação equivalente [nome do substituto, se já definido].

Art. 5º Ficam designados para compor a equipe técnica da Agência Transfusional, nos limites das respectivas habilitações profissionais:

I – VALDEMAR AIRTON PISSOLATO, farmacêutico/biomédico CRF 427/MT, responsável rotinas de imuno-hematologia e testes pré-transfusionais, nos limites da Lei nº 6.684/1979 e das normas do respectivo conselho profissional;

II – ADELITA BARROS DE AGUIAR, enfermeira COREN-MT nº 391394, responsável pela assistência de enfermagem em hemoterapia e pela supervisão da equipe de enfermagem do serviço, nos termos da Lei nº 7.498/1986, do Decreto nº 94.406/1987 e da Resolução COFEN nº 306/2006;

III – MARILEI MILHOMEN KAZY SOM, auxiliar de enfermagem, COREN-MT nº 744664, incumbida de atividades de apoio à assistência de enfermagem, exclusivamente sob supervisão e orientação do enfermeiro, nos limites da Lei nº 7.498/1986 e do Decreto nº 94.406/1987.

§ 1º A atuação de qualquer profissional em atividade transfusional condiciona-se à comprovação de inscrição ativa no respectivo conselho profissional e de capacitação específica em hemoterapia, devidamente documentada e arquivada no dossiê do serviço.

§ 2º Alterações na composição da equipe serão formalizadas por ato da Secretária Municipal de Saúde e comunicadas às autoridades sanitárias e ao CRM-MT, quando exigível.

CAPÍTULO III

DO COMITÊ TRANSFUSIONAL, DA QUALIDADE E DA HEMOVIGILÂNCIA

Art. 6º O Comitê Transfusional do Município de Diamantino será instituído, com definição de composição e atribuições, por Portaria específica da Secretaria Municipal de Saúde e Vigilância Sanitária, nos termos da regulamentação sanitária aplicável.

Art. 7º Antes do início das atividades, deverão ser elaborados, aprovados e implantados, no prazo de 120 dias, contados da publicação:

I – o Manual da Qualidade e os Procedimentos Operacionais Padrão de todas as etapas do processo transfusional sob responsabilidade do serviço;

II – o Regimento Interno da Agência Transfusional;

III – o sistema de registros que assegure a rastreabilidade das unidades de hemocomponentes, do recebimento à transfusão ou ao descarte, e a identificação do receptor;

IV – o plano de gerenciamento de resíduos, em conformidade com a RDC/ANVISA nº 222/2018, e as rotinas de biossegurança;

V – o plano de manutenção, qualificação e calibração de equipamentos e de monitoramento da cadeia de frio;

VI – o plano de capacitação e educação permanente da equipe.

Art. 8º A Agência Transfusional manterá sistema de hemovigilância, com registro, investigação e notificação de reações transfusionais e demais eventos adversos, na forma e nos prazos estabelecidos pela legislação sanitária.

CAPÍTULO IV

DO FORNECIMENTO DE HEMOCOMPONENTES

Art. 9º Os hemocomponentes serão fornecidos exclusivamente por serviço de hemoterapia devidamente licenciado MT-Hemocentro ou outro serviço a ser definido, mediante termo de compromisso, convênio ou instrumento congênere que estabeleça as responsabilidades de cada parte quanto ao fornecimento, transporte, acondicionamento, rastreabilidade, devolução de unidades, retorno de informações e hemovigilância, observada a vedação de comercialização de sangue, componentes e derivados.

Parágrafo único. O instrumento de que trata este artigo será previamente submetido à manifestação da Procuradoria Geral do Município.

CAPÍTULO V

DA SUSPENSÃO DAS ATIVIDADES E DAS CONDIÇÕES PARA SEU INÍCIO

Art. 10. Permanecem suspensas todas as atividades transfusionais da Agência Transfusional, compreendidos o recebimento, o armazenamento, os testes pré-transfusionais e a transfusão de hemocomponentes, até o cumprimento cumulativo das condições previstas no art. 11 e a expedição do ato de liberação previsto no art. 12.

Art. 11. O início das atividades condiciona-se, cumulativamente:

I – à obtenção de licença sanitária válida, expedida pela autoridade sanitária competente;

II – ao cadastro atualizado do serviço e de seus profissionais no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES;

III – à formalização do instrumento de fornecimento de hemocomponentes de que trata o art. 9º;

IV – à comprovação da qualificação do Responsável Técnico e da habilitação e capacitação da equipe, nos termos dos arts. 4º e 5º;

V – à aprovação e implantação dos documentos e rotinas relacionados no art. 7º;

VI – à instalação, qualificação e calibração dos equipamentos de armazenamento e de monitoramento da cadeia de frio, com respectivos registros;

VII – à regularidade do cadastro do serviço e do Responsável Técnico perante o CRM-MT, quando exigível.

Art. 12. A liberação das atividades será formalizada por ato da Secretária Municipal de Saúde e Vigilância Sanitária, precedido de relatório técnico do Responsável Técnico que ateste, item a item, o cumprimento das condições do art. 11, e de manifestação jurídica.

Art. 13. É vedado o início ou a retomada, a qualquer título, de atividade transfusional antes do ato de liberação previsto no art. 12, sem prejuízo da apuração das responsabilidades administrativa, civil, penal e sanitária cabíveis.

Art. 14. Enquanto perdurar a suspensão, a Secretaria Municipal de Saúde e Vigilância Sanitária, por meio da Central de Regulação e mediante pactuação com serviço de hemoterapia habilitado, assegurará o atendimento das necessidades transfusionais dos usuários do SUS, conforme fluxo a ser formalizado em protocolo assistencial próprio, do qual será dada ciência à Direção do Hospital Municipal São João Batista.

CAPÍTULO VI

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 15. As despesas decorrentes desta Portaria correrão à conta das dotações orçamentárias próprias do Fundo Municipal de Saúde.

Art. 16. O Regimento Interno e os documentos da qualidade da Agência Transfusional serão revisados periodicamente e sempre que sobrevier alteração normativa relevante.

Art. 17. Os casos omissos serão resolvidos pela Secretária Municipal de Saúde e Vigilância Sanitária, ouvidos o Responsável Técnico e a Procuradoria Geral do Município.

Art. 18. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Registre-se, publique-se e cumpra-se.

Diamantino – MT, 02 de setembro de 2026.

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ADÉLIA MARIA DOS SANTOS

Secretária Municipal de Saúde e Vigilância Sanitária