Institui o Comitê Transfusional de Diamantino – MT, vinculado à Secretaria Municipal de Saúde e Vigilância Sanitária e integrado ao Sistema de Gestão da Qualidade do Hospital Municipal São João Batista; define suas competências e forma de funcionamento; nomeia seus membros; e dá outras providências

A SECRETÁRIA MUNICIPAL DE SAÚDE E VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE DIAMANTINO, ESTADO DE MATO GROSSO, no uso de suas atribuições legais, especialmente as que lhe conferem o art. 9º, inciso III, e o art. 18, incisos I, VIII e XII, da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e a Lei Orgânica do Município de Diamantino/MT,

CONSIDERANDO que a saúde é direito de todos e dever do Estado (Constituição Federal, art. 196), sendo de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor sobre sua regulamentação, fiscalização e controle (art. 197);

CONSIDERANDO que as ações e os serviços públicos de saúde integram rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado segundo a diretriz da descentralização, com direção única em cada esfera de governo (Constituição Federal, art. 198, inciso I), competindo ao Município prestar, com a cooperação técnica e financeira da União e do Estado, serviços de atendimento à saúde da população (art. 30, inciso VII), no exercício da competência comum de cuidar da saúde (art. 23, inciso II);

CONSIDERANDO que o art. 199, § 4º, da Constituição Federal remete à lei as condições e os requisitos relativos à coleta, ao processamento e à transfusão de sangue e seus derivados, vedado todo tipo de comercialização, e que o art. 200, inciso I, atribui ao Sistema Único de Saúde o controle e a fiscalização de procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde;

CONSIDERANDO que a Lei Federal nº 10.205, de 21 de março de 2001, ao regulamentar o § 4º do art. 199 da Constituição Federal, disciplina a coleta, o processamento, a estocagem, a distribuição e a aplicação do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades;

CONSIDERANDO que a Lei Federal nº 8.080/1990 inclui no campo de atuação do SUS as ações de vigilância sanitária e de vigilância epidemiológica (art. 6º, inciso I, alíneas "a" e "b"), compreendendo a vigilância sanitária o conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes da prestação de serviços de interesse da saúde (art. 6º, § 1º);

CONSIDERANDO que compete à direção municipal do SUS, exercida pela respectiva Secretaria de Saúde (Lei nº 8.080/1990, art. 9º, inciso III), planejar, organizar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde e gerir e executar os serviços públicos de saúde (art. 18, inciso I), gerir laboratórios públicos de saúde e hemocentros (art. 18, inciso VIII) e normatizar complementarmente as ações e serviços públicos de saúde no seu âmbito de atuação (art. 18, inciso XII);

CONSIDERANDO que o Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de 2011, regulamenta a Lei nº 8.080/1990 quanto à organização do SUS, ao planejamento da saúde, à assistência à saúde e à articulação interfederativa;

CONSIDERANDO que a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, e o seu Anexo IV, na redação vigente, contêm o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos, a ser observado por todo serviço que realize atividade transfusional, inclusive quanto à instituição de instância multiprofissional de acompanhamento da prática transfusional;

CONSIDERANDO que a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC/ANVISA nº 34, de 11 de junho de 2014, dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue e fixa requisitos a serem observados pelos serviços de hemoterapia, entre os quais a gestão da qualidade, a responsabilidade técnica, a rastreabilidade e a hemovigilância, exigindo a integração dos processos ao sistema de gestão da qualidade do serviço de saúde;

CONSIDERANDO que a RDC/ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013, institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, e que a RDC/ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011, dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde, impondo a gestão de riscos, o monitoramento de eventos adversos e a melhoria contínua dos processos assistenciais;

CONSIDERANDO a Lei Complementar Estadual nº 180/2004, relativa à organização do sangue e hemoderivados no Estado de Mato Grosso e ao MT-Hemocentro, bem como as diretrizes técnicas estabelecidas pelo MT-Hemocentro para a atividade transfusional;

CONSIDERANDO que a atuação dos profissionais de enfermagem na assistência transfusional observa a Lei Federal nº 7.498, de 25 de junho de 1986, o Decreto nº 94.406, de 8 de junho de 1987, e a Resolução COFEN nº 306/2006, e que a prática transfusional envolve, ainda, as categorias médica, farmacêutica/biomédica e de assistência social, cada qual nos limites de suas atribuições legais;

CONSIDERANDO que a Lei Federal nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais), impõe tratamento especialmente cuidadoso dos dados pessoais sensíveis, entre os quais os referentes à saúde, e que a análise de eventos transfusionais exige resguardo do sigilo profissional e da privacidade dos usuários;

CONSIDERANDO a Portaria nº 025/2026/SMS, que institui e regulamenta a Agência Transfusional do Hospital Municipal São João Batista, cujas atividades permanecem suspensas até o cumprimento das condições sanitárias nela previstas, e a designação do médico NORTON CARVALHO PIZZOLATO, CRM-MT nº 11.787, como Responsável Técnico, pela Portaria nº 019/2026;

CONSIDERANDO a necessidade de que o Comitê Transfusional esteja formalmente instituído e integrado ao Sistema de Gestão da Qualidade do Hospital ao qual a Agência Transfusional está vinculada, assegurando o alinhamento institucional, a governança dos processos e a conformidade com a RDC/ANVISA nº 34/2014 e demais normas vigentes;

CONSIDERANDO a necessidade de regularização institucional do serviço, no âmbito do Plano de Ação apresentado nos autos da Ação Civil Pública nº 1001181-94.2018.8.11.0005;

CONSIDERANDO os princípios da legalidade, da impessoalidade, da moralidade, da publicidade e da eficiência que regem a Administração Pública (Constituição Federal, art. 37, caput), e o dever de assegurar a segurança do paciente e a qualidade da assistência prestada aos usuários do SUS;

RESOLVE:

CAPÍTULO I

DA INSTITUIÇÃO E DA NATUREZA

Art. 1º Fica instituído o COMITÊ TRANSFUSIONAL DE DIAMANTINO – MT, instância técnica multiprofissional vinculada à Secretaria Municipal de Saúde e Vigilância Sanitária e integrada ao Sistema de Gestão da Qualidade do Hospital Municipal São João Batista, ao qual se vincula a Agência Transfusional.

§ 1º O Comitê tem por finalidade promover a segurança transfusional e o uso adequado de hemocomponentes, definindo responsabilidades, competências e fluxos de trabalho, analisando eventos e acompanhando as demais atividades relacionadas à hemoterapia no âmbito do Hospital Municipal São João Batista e da Agência Transfusional.

§ 2º O Comitê possui caráter técnico, consultivo e deliberativo em matéria técnico-assistencial, sem prejuízo das competências da Secretária Municipal de Saúde, da Direção do Hospital e do Responsável Técnico da Agência Transfusional, que permanecem intactas.

CAPÍTULO II

DAS COMPETÊNCIAS

Art. 2º Compete ao Comitê Transfusional:

I – definir, revisar e submeter à aprovação da Secretaria Municipal de Saúde as responsabilidades, competências e fluxos de trabalho de todas as etapas do processo transfusional, da solicitação do hemocomponente ao acompanhamento pós-transfusional;

II – analisar as reações transfusionais, os incidentes, os eventos adversos e as ocorrências sem dano (near miss) relacionados à transfusão, identificar suas causas e propor ações corretivas e preventivas;

III – monitorar indicadores da prática transfusional, inclusive de utilização, descarte e ocorrência de reações, propondo metas e medidas de melhoria;

IV – avaliar a adequação das indicações de transfusão e do uso de hemocomponentes, promovendo a discussão de casos e a padronização de condutas;

V – revisar periodicamente os protocolos, os Procedimentos Operacionais Padrão e os demais documentos da qualidade relacionados à hemoterapia;

VI – propor e acompanhar ações de capacitação e educação permanente das equipes envolvidas na assistência transfusional;

VII – acompanhar as alterações normativas aplicáveis à hemoterapia e avaliar seu impacto sobre os processos do Hospital e da Agência Transfusional;

VIII – articular-se com o MT-Hemocentro, com a Vigilância Sanitária, com a Vigilância Epidemiológica e com o Núcleo de Segurança do Paciente do Hospital, sempre que necessário à apuração de eventos e à uniformização de condutas;

IX – emitir recomendações e relatórios à Direção do Hospital e à Secretaria Municipal de Saúde, inclusive quanto à necessidade de suspensão, restrição ou readequação de atividades que comprometam a segurança transfusional; e

X – elaborar e aprovar o seu Regimento Interno.

CAPÍTULO III

DA COMPOSIÇÃO

Art. 3º Ficam nomeados para compor o Comitê Transfusional de Diamantino – MT:

I – Representantes da Agência Transfusional e da Secretaria Municipal de Saúde:

a) NORTON CARVALHO PIZZOLATO, médico, CRM-MT nº 11.787, Responsável Técnico da Agência Transfusional, que exercerá a Presidência;

b) ADELITA BARROS DE AGUIAR, Coordenadora de Atenção Especializada da SMS;

c) VALDEMAR AIRTON PISSOLATO, farmacêutico/bioquímico, CRF-MT nº 427;

d) MARILEI MILHOMEM KAZY, auxiliar de enfermagem, COREN nº 744664.

II – Representantes do Hospital Municipal São João Batista:

a) DURVAL MACIEL JUNIOR, médico, CRM nº 12.513;

b) JOÃO MESSIAS MARTINS SANTOS, enfermeiro, Responsável Técnico de Enfermagem, COREN nº 426.839;

c) MARCOS ANTÔNIO DE JESUS MENDES, enfermeiro assistencial, COREN nº 965.877;

d) MARLENE ANTUNES DE SOUZA, técnica de enfermagem, COREN nº 002.306.111.

III – Representantes de outras áreas da rede de saúde:

a) LUCIVANIA FRANCISCA DE OLIVEIRA, assistente social, integrante da Equipe Multiprofissional - eMulti;

b) ÉRICA MARQUES DE ABREU, enfermeira, responsável pela epidemiologia no Município de Diamantino, COREN nº 630895.

§ 1º Nas ausências e impedimentos do Presidente, a presidência dos trabalhos será exercida por membro médico por ele indicado.

§ 2º O Presidente designará, dentre os membros, um secretário, incumbido de secretariar as reuniões, lavrar as atas e organizar a documentação do Comitê.

Art. 4º Os membros integram o Comitê em razão do cargo ou da função que ocupam, cessando a participação com o desligamento do cargo ou da função, sem prejuízo de substituição, a qualquer tempo, por ato da Secretária Municipal de Saúde, mediante indicação da respectiva área ou do Presidente do Comitê.

Art. 5º Poderão ser convidados a participar das reuniões, sem direito a voto, representantes do MT-Hemocentro, da Vigilância Sanitária, do Núcleo de Segurança do Paciente, da Central de Regulação e de outros setores ou profissionais cuja contribuição se mostre necessária à análise dos assuntos em pauta.

Art. 6º A participação no Comitê é considerada serviço público relevante e não ensejará remuneração adicional de qualquer natureza.

CAPÍTULO IV

DO FUNCIONAMENTO

Art. 7º O Comitê reunir-se-á, em caráter ordinário, trimestralmente, a cada 3 (três) meses, conforme cronograma anual previamente estabelecido, a ser aprovado na primeira reunião e encaminhado à Direção do Hospital e à Secretaria Municipal de Saúde.

Parágrafo único. A primeira reunião será realizada no prazo de 90 dias, contados da publicação desta Portaria, e nela serão deliberados, no mínimo, o cronograma anual, a estrutura de responsabilidades e fluxos do processo transfusional e o cronograma de elaboração do Regimento Interno.

Art. 8º O Comitê reunir-se-á em caráter extraordinário sempre que houver necessidade, especialmente em decorrência de eventos adversos, incidentes transfusionais, alterações normativas ou outras situações que demandem deliberação técnica, mediante convocação do Presidente, por iniciativa própria ou a requerimento de qualquer membro, da Direção do Hospital, da Vigilância Sanitária ou da Secretaria Municipal de Saúde, com a urgência que o caso exigir.

Art. 9º As reuniões serão instaladas com a presença da maioria simples dos membros, incluído o Presidente ou seu substituto, e as deliberações serão tomadas por maioria dos presentes, cabendo ao Presidente o voto de qualidade.

Parágrafo único. O membro diretamente envolvido no evento sob análise prestará os esclarecimentos que lhe forem solicitados, mas abster-se-á de votar nas deliberações a ele relativas.

Art. 10. As reuniões serão registradas em ata, assinada pelos presentes, e a documentação do Comitê, incluídos o cronograma, as atas, os relatórios e as recomendações, será arquivada sob controle documental do Sistema de Gestão da Qualidade do Hospital e da Agência Transfusional, com cópia à Secretaria Municipal de Saúde, quando solicitada.

Art. 11. Os membros e convidados ficam obrigados ao sigilo profissional e ao tratamento das informações de saúde em conformidade com a Lei nº 13.709/2018, devendo as atas e os relatórios, sempre que possível, dispensar a identificação nominal dos usuários, admitida a identificação estritamente necessária à investigação do evento.

Art. 12. O Regimento Interno do Comitê será elaborado e aprovado no prazo de [___ dias] contados da publicação desta Portaria, e submetido à ratificação da Secretária Municipal de Saúde e da Direção do Hospital.

CAPÍTULO V

DA INTEGRAÇÃO AO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 13. A Direção do Hospital Municipal São João Batista integrará o Comitê Transfusional ao Sistema de Gestão da Qualidade do Hospital e formalizará, por ato próprio, a ratificação de sua instituição, no prazo de 60 dias contados da publicação desta Portaria, assegurando o apoio administrativo e o local necessários ao seu funcionamento.

Art. 14. A instalação do Comitê e a realização de sua primeira reunião constituirão elementos de instrução do relatório técnico previsto no art. 12 da Portaria nº 025/2026/SMS, que institui a Agência Transfusional, não implicando, por si sós, autorização para o início ou a retomada de atividades transfusionais, que permanecem condicionadas ao cumprimento dos requisitos ali estabelecidos.

Art. 15. As despesas eventualmente decorrentes desta Portaria correrão à conta das dotações orçamentárias próprias do Fundo Municipal de Saúde.

Art. 16. Os casos omissos serão resolvidos pela Secretária Municipal de Saúde e Vigilância Sanitária, ouvidos o Presidente do Comitê e a Procuradoria Geral do Município.

Art. 17. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Registre-se, publique-se e cumpra-se. Dê-se ciência à Direção do Hospital Municipal São João Batista, ao Responsável Técnico da Agência Transfusional e aos membros nomeados.

Diamantino – MT, 21 de setembro de 2026.

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ADÉLIA MARIA DOS SANTOS

Secretária Municipal de Saúde e Vigilância Sanitária