PORTARIA SMS N.º 02/2018, DE 09 DE AGOSTO DE 2018.

Define (Seleciona) e padroniza a Relação de Medicamentos para uso em Urgências e/ou Emergências na Rede da Atenção Básica – REMUE - AB e Pronto Atendimento do Município de Porto Esperidião e dá outras providências.O Excelentíssimo Senhor ALFEU MUSSOLINO, SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE, de Porto Esperidião/MT, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei Orgânica do Município e,

Considerando a Lei Federal nº 5.081, de 24 de agosto de 1966, que regula o exercício da Odontologia;

Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e seu regulamento;

Considerando a Lei Federal nº 7.498, de 25 de junho de 1986, que dispõe sobre a regulamentação do exercício da Enfermagem, e dá outras providências.

Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;

Considerando a Lei nº 12.842, de 10 de julho de 2013, que Dispõe sobre o exercício da Medicina.

Considerando a Portaria GM/MS nº 2.928, de 12 de dezembro de 2011, que dispõe sobre os §§ 1º e 2º do art. 28 do Decreto n° 7.508, de 28 de junho de 2011;

Considerando a Portaria GM/MS nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, que aprova a Política Nacional de Medicamentos;

Considerando a Portaria nº 001 de 01 de março de 2017, que nomeou os membros da Comissão de Farmácia e Terapia da Secretaria Municipal de Saúde de Porto Esperidião – CFT;

Considerando a Portaria MS/GM nº 3.124, de 28 de dezembro de 2012, que redefine os parâmetros de vinculação dos Núcleos de Apoio à Saúde da Família (NASF) Modalidades 1 e 2 às Equipes Saúde da Família e/ou Equipes de Atenção Básica para populações específicas, cria a Modalidade NASF 3, e dá outras providências;

Considerando a Portaria MS/GM nº 529, de 1º de abril de 2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP);

Considerando a Portaria nº 1.179, de 17 de junho de 1996, que Aprova as Denominações Comuns Brasileiras DCB.

Considerando a Portaria nº 1.645, de 2 de outubro de 2015, que dispõe sobre o Programa Nacional de Melhoria do Acesso e da Qualidade da Atenção Básica (PMAQ-AB);

Considerando a Portaria nº 2.488, de 21 de outubro de 2011, que Aprova a Política Nacional de Atenção Básica, estabelecendo a revisão de diretrizes e normas para a organização da Atenção Básica, para a Estratégia Saúde da Família (ESF) e o Programa de Agentes Comunitários de Saúde (PACS).

Considerando a Portaria nº 841, de 2 de maio de 2012, que Publica a Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde (RENASES) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e dá outras providências.

Considerando a Portaria SVS/MS nº 06, de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que instituiu o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

Considerando a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº 20, de 5 de maio de 2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº 135, de 29 de maio de 2003, que aprova o regulamento técnico para medicamentos genéricos;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº 306, de 7 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

Considerando a Resolução Conselho Nacional Do Meio Ambiente-Conama nº 357, de 17 de março do 2005, que dispõe sobre a classificação dos corpos de água e diretrizes ambientais para o seu enquadramento, bem como estabelece as condições e padrões de lançamento de efluentes, e dá outras providências.

Considerando a Resolução do CFF nº 577 de 25 de julho de 2013, que dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas ou estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde.

Considerando a Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004, que Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica;

Considerando a Resolução nº 585 de 29 de agosto de 2013, que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências.

Considerando o Decreto Federal nº 74.170, de 10 de junho de 1974, que regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

Considerando o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que Regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;

Considerando a necessidade de definir e padronizar a Lista de Medicamento para uso na Urgência e/ou Emergência na Rede da Atenção Básica do Município de Porto Esperidião, bem como sua logística, decide:

CAPÍTULO I

Art. 1º. Definir e padronizar a Lista de Medicamento para uso nas Urgências e/ou Emergências na Rede da Atenção Básica – REMUE-AB (anexo I e II) do Município de Porto Esperidião - MT, bem como sua logística.

Parágrafo único: Quando couber, os medicamentos selecionados poderão ser utilizados na Unidade pronto Atendimento, seguindo as regras da legislação vigente.

Art. 2º. Considera-se também medicamentos de Urgência e Emergência aqueles que serão utilizados nas administrações no paciente por profissional habilitado, nos procedimentos de urgência, na primeira dose ou dose de ataque em um paciente ambulatorial.

CAPÍTULO II

Da Seleção De Medicamentos

Art. 3º. A instância responsável pela seleção de medicamentos para a rede municipal de saúde é a Comissão de Farmácia e Terapia – CFT, vinculada ao Gabinete do Secretário de Saúde, que possui caráter consultivo, deliberativo e de assessoria à Secretaria Municipal de Saúde.

§1º. Os profissionais de saúde da rede municipal podem solicitar alterações na Lista REMUE - AB do município. Para tanto, é obrigatório o preenchimento do Formulário Próprio (anexo III) e encaminhar para o Presidente da CFT.

§2º. As solicitações serão analisadas nas reuniões realizadas pela CFT, juntamente com o interessado. Estes pedidos somente serão avaliados pela CFT se forem enviados através do formulário específico, com preenchimento de todos os campos, que exigem a justificativa do pedido (baseado em evidências científicas), dados farmacológicos e anexação de pelo menos 03 (três) referências bibliográficas que justifiquem tal solicitação.

CAPÍTULO III

Da Prescrição

Art. 4º. Toda e qualquer Administração de medicamentos no âmbito das UBSs – Unidades Básicas de Saúde da Secretaria Municipal de Saúde de Porto Esperidião ocorrerão, obrigatoriamente, mediante apresentação de prescrição ou receituário médico de acordo com esta Nota Técnica, ou outro equivalente previsto na legislação vigente no País.

Parágrafo Único: A receita, prescrição ou notificação de receita que estiver em desacordo com o disposto nesta nota técnica não será atendida.

Art. 5º. As prescrições desses medicamentos no âmbito da AB do Sistema Único de Saúde (SUS) adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira – DCB (ou seja, o nome genérico da substância ativa), instituída pela Portaria nº. 1.179, de 17 de junho de 1996 da ANVISA – ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

Art. 6º. A receita médica ou odontológica deverá ser emitida em português compreensível e por extenso, em letra legível, em consonância com o Art. 35, da Lei nº. 5.991/73.

Art. 7º. Para fins de prescrição de medicamentos são considerados prescritores os seguintes profissionais: médico, odontólogo, enfermeiro e farmacêutico, conforme normatização referente a cada categoria profissional.

Art. 8º. De acordo com a Lei nº. 5.081/1966 compete ao cirurgião dentista à prescrição e aplicação de especialidades farmacêuticas de uso interno e externo, indicadas em odontologia. Logo, a prescrição de medicamentos por estes profissionais não deve ultrapassar sua competência clínica.

Art. 9º. A prescrição de enfermagem deverá seguir as mesmas recomendações dos Art. 3º e 4º e, conforme Art. 1º da Portaria GM/MS nº. 1.625/07, somente poderá ser realizada, quando o medicamento estiver previamente definido em protocolo clínico oficializado, que tiverem a adesão oficial do município.

Art. 10º. Conforme o Art. 94, da Portaria do MS n. 344/1.998 “Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir, na maleta de emergência, até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos, para aplicação em caso de emergência, ficando sob sua guarda e responsabilidade”.

§ 1º. “A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receita devidamente preenchida com o nome e endereço completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento”, conforme determina a referida portaria.

Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Notificação de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 da Portaria MS 344/1.998.

CAPÍTULO IV

Da Administração do Medicamento

Art. 11º. A administração de medicamentos será realizada por profissionais que possuam Competência legal de acordo com regulamentos de cada categoria profissional nas situações de Urgência e Emergência.

Art. 12º. O registro da administração dos medicamentos será realizado via Sistema de Informação, garantindo a rastreabilidade da medicação até o paciente.

CAPÍTULO V

DO ARMAZENAMENTO CONTROLE DE ESTOQUE

Art. 13º. Todas as unidades básicas de saúde devem manter uma maleta de urgência/emergência, e/ou Armário Com Chave, com elenco de medicamentos e quantitativos definidos pela Comissão de Farmácia e Terapia. O elenco encontra-se disponível no final deste Regulamento. (anexo I e II)

§ 1º. A responsabilidade pela guarda da maleta é do coordenador da unidade ou outro definido pela Gestão ou Coordenação local;

Art. 14º. A verificação, o controle de estoque e de vencimento dos medicamentos da maleta deverá ser realizado rotineiramente por funcionário designado pela Coordenação local.

Art. 15º. A reposição dos medicamentos da maleta deve ser realizada juntamente com o pedido via Sistema de Informação Próprio em datas definidas. Caso acabe o estoque de um dos itens, com exceção dos medicamentos sujeitos a controle especial, entrar em contato com a CAF, justificando a solicitação urgente.

Art. 16º. No caso, para a reposição dos Medicamentos Sujeitos ao Regime de Controle Especial, o fluxo será encaminhado do responsável pela UBS para o farmacêutico com uma via da receita sendo entregue no momento da solicitação dos que já foram administrados.

Art. 18º. Os medicamentos que necessitam de refrigeração, para a sua conservação, deverão ser armazenados em refrigerador apropriado, fazendo-se controle diário da temperatura na planilha “Controle Diário de Temperatura - conservação dos medicamentos - geladeira”.

§ 1°. Os locais de armazenamento dos medicamentos, que não necessitam de refrigeração, também deverão ter controle diário de temperatura na planilha “Controle Diário de Temperatura - conservação dos medicamentos - ambiente”.

§ 2°. Todo problema com a temperatura da geladeira e/ou ambiente deverá ser repassado para o coordenador da unidade, para as devidas providências.

CAPÍTULO VI

DO REABASTECIMENTO

Art. 19º. A requisição para o reabastecimento de medicamentos das unidades de saúde será realizada via Sistema de Informação, baseada no Consumo real ou conforme a Legislação vigente.

Parágrafo único. A responsabilidade pelo envio do pedido de reabastecimento mensal é do farmacêutico e, nas unidades que não contam com este profissional, a responsabilidade é do coordenador.

Art. 20º. O prazo de solicitação deverá obedecer ao cronograma estabelecido pela Farmácia Municipal.

Art. 21º. O pedido fora do cronograma somente será processado em três casos específicos:

I – Pedidos de medicamentos sujeitos a controle especial;

II – Quando a Unidade de Saúde não dispuser de espaço para estoque mensal, definido pelo coordenador, juntamente com os farmacêuticos da Assistência Farmacêutica;

III – Justificativa técnica do coordenador explicando consumo atípico.

CAPÍTULO VII

DO RECEBIMENTO DOS MEDICAMENTOS

Art. 22º. No ato de recebimento, o responsável deverá inspecionar a qualidade e a quantidade de volumes e verificar se coincidem com os dados da nota de transferência/movimento, bem como os lacres, etiquetas e condições gerais. Deverá assinar e datar a nota de recebimento.

Parágrafo único. Nas unidades que não contam com farmacêutico, o Coordenador local deverá designar um funcionário para realizar estas atividades.

Art. 23º. Na conferência da nota de entrega, todo produto deve ser inspecionado quanto à sua embalagem, observando-se ainda:

I – A comparação da quantidade fornecida com a quantidade constante na nota de entrega da CAF;

II – A observância do prazo de validade do medicamento.

Art. 24º. A primeira via da nota de entrega deverá ser arquivada na Unidade de Saúde. A segunda via deverá ser devolvida para Farmácia.

Art. 25º. Cabe aos coordenadores das unidades de saúde designar um responsável e estabelecer um período para realização da conferência dos medicamentos e, se necessário, solicitar o apoio de outros profissionais, de forma a não comprometer o atendimento ao público.

CAPÍTULO VIII

DOS MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE PRÓXIMO AO VENCIMENTO

Art. 26º. O controle da validade dos medicamentos da farmácia é de responsabilidade do farmacêutico ou, da pessoa responsável designada por este.

Art. 27º. Deverá ser feita a comunicação dos medicamentos, com previsão de vencimento para 03 (três) meses, às UBSs, informando a disponibilidade do medicamento para remanejamento. Este, por sua vez, deverá informar as unidades de saúde sobre a disponibilidade do medicamento, conforme segue:

§ 1°. O procedimento deverá ser oficializado às unidades de saúde e ao farmacêutico do AF, por correio eletrônico ou outro, o qual deve especificar o que está sendo disponibilizado (nome genérico do medicamento, lote, data de validade e quantidade).

§ 2°. Cabe às UBSs, juntamente com o farmacêutico AF, acompanhar todo processo, inclusive fazer a mediação entre o remanejamento e os pedidos de reabastecimento das unidades.

§ 3°. A Unidade de Saúde que disponibilizar os medicamentos deverá mantê-los sob sua responsabilidade, respeitando as condições de armazenamento, até a demonstração de interesse de outra unidade, quando deverá fazer uma transferência simples, via Sistema de Informação, ao destinatário. A unidade que tiver interesse deve solicitar apoio da SMS, para a retirada do medicamento na unidade que está ofertando.

CAPÍTULO IX

DESCARTE DE MEDICAMENTOS

Art. 28º. Constatando-se a existência de medicamentos vencidos, os mesmos deverão ser segregados dos demais, sob as seguintes circunstâncias:

I - Sinalização que mencione “MEDICAMENTO VENCIDO”;

II – Envio para a Farmácia, mediante realização de transferência por vencimento no Sistema de Informação, dos itens e quantitativos vencidos, gerando automaticamente baixa do estoque.

Art. 29º. Constatando-se a existência de medicamentos danificados, os mesmos deverão ser segregados dos demais, sob as seguintes circunstâncias:

I - Sinalização que mencione “MEDICAMENTO DANIFICADO”;

II – Envio para a Farmácia mediante realização de transferência por danificação, via Sistema de Informação, dos itens e quantitativos danificados, gerando automaticamente baixa do estoque.

Art. 30º. As UBSs poderão receber dos usuários medicamentos vencidos e/ou danificados (padronizados pela rede pública ou não), devendo segregá-los e enviá-los diretamente à Farmácia, sem necessidade de registro no Sistema de Informação, embalados e com a identificação que mencione “MEDICAMENTOS PARA DESCARTE”.

Parágrafo único. Considerando a Resolução da Anvisa – RDC nº. 222/2018, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, as unidades da Rede Municipal de Saúde não devem receber medicamentos vencidos (incluindo as amostras-grátis), defeituosos e em desuso de qualquer estabelecimento/serviço de saúde não pertencente à SMS, como farmácias privadas, clínicas médicas, distribuidoras de medicamentos, laboratórios farmacêuticos, representantes de fabricantes, dentre outros.

CAPÍTULO X

DA FARMACOVIGILÂNCIA

Art. 31º. Em caso de verificação de problemas relacionados aos medicamentos, tais como, eventos adversos e/ou queixas técnicas quanto à qualidade, os profissionais de saúde deverão notificar o fato diretamente à CFT, através do envio do Formulário de Notificação de Problemas Relacionados a Medicamentos. (anexo IV)

§ 1º. No caso das queixas técnicas quanto à qualidade, a Unidade de Saúde deverá enviar o formulário preenchido, junto com as amostras com problemas;

§ 2°. Cabe à CFT registrar as queixas no sistema NOTIVISA - ANVISA, fazer o acompanhamento da investigação destas, e o repasse das informações para a rede, quando estas estiverem disponíveis.

§ 3º. Nas notificações com dano à saúde, obrigatoriamente a CFT comunicará a Vigilância Sanitária Municipal, para que sejam tomadas as devidas providências.

CAPÍTULO XI

Das Disposições Finais

Art. 32º. Cada Unidade de Saúde deverão manter, para consulta, uma pasta com informações da AF que contenha:

I – Notas de entrada de medicamentos (Farmácia);

II – Planilhas do controle diário de temperatura (geladeira e ambiente) e balanço de estoque de medicamentos;

III – Cópias de todas as Comunicações Internas referentes ao serviço da farmácia (CIs referentes à devolução de medicamentos vencidos, devolução de medicamentos doados e/ou devolvidos, comunicação de fechamento para balanço e outros), por um período mínimo de dois anos;

IV – Informativos sobre medicamentos e Assistência Farmacêutica (Instrução Normativa, REMUME, Formulários de Pedidos de Medicamentos, Formulário de Notificação de Problemas Relacionados a Medicamentos e outros);

Art. 33º. É vetado o ingresso de representantes de laboratórios farmacêuticos e o recebimento e guarda de medicamentos “amostra grátis” em todas as unidades de saúde, bem como nos setores técnico-administrativos da Secretaria Municipal de Saúde.

Art. 34º. Ao usuário não residente no município admite-se apenas a administração de medicamentos em atendimento de urgência.

Art. 35º. Recomenda-se que o serviço de farmácia na rede municipal tenha condições de regularidade, continuidade, eficiência, segurança e cortesia, e para isto a composição das equipes atuantes nas farmácias devem possuir quantitativos ideais de recursos humanos para o pleno funcionamento, de acordo com o porte de cada unidade.

Art. 36º. Sempre que houver criação de novos serviços de farmácia, ou reformas destes, a CFT deve ser consultada na elaboração dos projetos.

Art. 37º. A Secretaria de Saúde incentivará a melhoria contínua da Assistência Farmacêutica no Município, por meio da realização de atividades de educação continuada.

Art. 38º. Recomenda-se a utilização de instrumentos (folders, resumos, informativos) sobre uso racional de medicamentos, a fim de facilitar a conduta dos profissionais durante o atendimento.

Art. 39º. Esta Instrução Normativa está em consonância com a Resolução nº. 596, de 21 de fevereiro de 2014, que dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares; com a Portaria nº. 344/98 - ANVISA, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial; com a Resolução nº. 338, de 06 de maio de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica e com a RDC nº. 20, de 05 de maio de 2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isolado ou em associação, entre outras.

Art. 40º. Os casos omissos serão analisados e decididos pela Gerência de Assistência Farmacêutica da Secretaria Municipal de Saúde de Porto Esperidião.

Registrada, Publicada, Cumpra-se.

Porto Esperidião-MT, 09 de agosto de 2018

ALFEU MUSSOLINO

Secretário Municipal de Saúde