I-FINALIDADE:

Art. 1.º A Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT), estabelecida pela Organização Mundial de Saúde como uma das estratégias para monitorar e promover a qualidade no uso dos medicamentos, com segurança e efetividade, é instância de caráter consultivo e de assessoria á Secretária Municipal de Salto do Céu-MT, vinculada à Assistência Farmacêutica, cuja ação deve estar voltada à promoção do uso racional de medicamentos.

II-CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS:

Art. 2.º A CFT tem por finalidade assessorar a Assistência Farmacêutica, na padronização dos medicamentos bem como a sua política e utilização nas unidades de saúde pertencentes á Secretária Municipal de Saúde de Salto do Céu-MT:

I - na seleção de medicamentos; II - no estabelecimento de critérios para o uso de medicamentos selecionados; III - na avaliação do uso dos medicamentos selecionados.

III- COMPOSIÇÃO:

Art. 3.º A CFT será composta por representantes dos segmentos:

I - Farmacêutico: 01 membro II - Enfermeiro: 03 membros III – Odontólogo: 01 membro IV - Nutricionista: 01 membro

V- Assistente Social: 01 membro

VI-Assessora de compra: 01 membro

VII- Médicos: 02 membros

§1- Cada membro poderá ter um suplente.

Art.4º Quando julgar necessário a CFT pode solicitar um parecer externo de um consultor especialista no tema em análise.

Art.5° Para realização dos trabalhos da comissão os membros deverão ser disponibilizados de suas atividades assistenciais por tempo a ser definido pela coordenação da CFT juntamente ao Secretário Municipal de Saúde.

§ 1- Havendo necessidade deverão ser consultadas as chefias imediatas dos integrantes da CFT de forma a garantir seus trabalhos, mas sem prejuízo para as atividades assistenciais.

IV MANDATO:

Art.6º O mandato deverá ser de 24 meses, podendo ser renovável conforme definição do secretário municipal de Saúde.

Art.7º A relação dos membros de cada mandato deverá ser publicada através de portaria do secretário em Diário Oficial a cada dois anos bem como a substituição de qualquer membro a qualquer momento.

§1- A cada renovação de mandato os membros da comissão deverão preencher um Termo de Isenção de Conflito de Interesses (anexo 1) que deverá ser avaliada pela CFT para aprovar sua participação, antes que haja a publicação em portaria.

§2- No caso de substituição de algum de seus membros o novo integrante também deverá preencher o Termo de Isenção de Conflito de Interesses para ser apreciado pela CFT.

Art.8º O presidente da comissão será nomeado pelo secretário municipal de saúde.

§1- Os demais membros podem ser indicados por suas respectivas categorias profissionais devendo ser aprovados pelo secretário municipal de saúde.

§2-O cargo de secretário da comissão poderá ser definido por seus integrantes.

Art.9° Enquanto pertencer à CFT da Secretária Municipal de Saúde de Salto do Céu-MT, nenhum dos membros poderá ter vantagens pessoais, proporcionadas por indústrias e produtoras de medicamentos.

Art.10° Será dispensado, automaticamente, o membro que deixar de comparecer a três reuniões consecutivas, ou cinco reuniões alternadas (num período de seis meses), sem justificativa relevante, devendo o presidente do segmento representado, nesta circunstância indicar novo membro.

Art.11° A justificativa relevante de que trata o parágrafo anterior deverá ser apresentada por escrito até quarenta e oito horas úteis após a reunião.

V-FUNCIONAMENTO E ORGANIZAÇÃO:

Art.12º Deverão ocorrer reuniões periódicas com data, local e horário previamente definido e informado, sendo no mínimo uma reunião mensal.

Art.13º As reuniões deverão ter início no máximo 30 minutos depois do horário estipulado com pelo menos metade dos membros presentes.

Art.14º Na impossibilidade de participação do presidente os membros da comissão poderão indicar um de seus integrantes para presidir a reunião.

Art.15º As decisões da comissão serão tomadas após aprovação por meio de votação aberta e justificada por maioria simples dos membros presentes.

§1- Havendo empate na votação caberá ao presidente a decisão final.

Art.16º Os pareceres técnicos e demais atividades da CFT serão distribuídos para execução entre seus membros de forma paritária seguindo calendário previamente definido.

§1- O membro responsável por emitir um parecer deverá apresentá-lo a comissão dentro do prazo preestabelecido.

Art.17º Nas situações em que os membros da CFT julgarem necessário, serão consultados especialistas, inclusive podendo ser de outras instituições, os quais poderão eventualmente participar das reuniões, com direito à voz.

Art.18º Cada reunião da comissão deverá ser registrada em ata resumida e arquivada contendo: data e hora da mesma, nome e assinatura dos membros presentes, resumo do expediente e decisões tomadas.

§1- Deverá ser encaminhada cópia da ata para o secretário municipal de saúde.

Art.19° A comissão poderá receber solicitações externas de revisão da REMUME através de um formulário próprio (anexo 2),que deve estar com todos os campos preenchidos e ter anexado pelo menos três estudos que embasem o pedido realizado.

§1-A cada processo de atualização da REMUME a comissão deverá definir um período para recebimento dos formulários de solicitação externa.

Art.20º Os assunto tratados pela comissão deverão ser guardados em sigilo éticos por todos os membros.

Art.21º Além das reuniões ordinárias poderão ser realizadas reuniões extraordinárias para tratar de assuntos que exijam discussões emergentes ou urgentes podendo ser convocadas pelo secretário municipal de saúde, pelo presidente ou por pelo menos 02 terços dos membros da comissão.

VI-ATRIBUIÇÕES:

DAS ATRIBUIÇÕES:

Art.22° São atribuições da CFT:

I - Desenvolver atividades de rotinas que assegurem o uso racional de medicamentos; II - Avaliar e emitir parecer sobre as solicitações de inclusão, exclusão ou substituição de itens da padronização de medicamentos (anexo 3 do apêndice, critérios e fluxos de trabalho para inclusão e exclusão de medicamentos na padronização de medicamentos); III -Desenvolver, propor estratégias e supervisionar todas as políticas e práticas de utilização de medicamentos, com intuito de assegurar resultados clínicos ótimos e um risco potencial mínimo;

IV-Estabelecer normas e procedimentos relacionados á seleção, distribuição/dispensação e administração de medicamentos;

V - Propor ações educativas visando o uso racional de medicamentos através de cursos, fóruns de debates etc;

VI-Assessorar o titular da pasta na formulação da Política Municipal de medicamentos e insumos;

VII-Elaborar e manter atualizada a Relação de Medicamentos, Insumos e Leites Especiais do município de Salto do Céu-MT;

VIII - Implementar em parceria com a Vigilância em Saúde da Secretária Municipal de Saúde de Salto do Céu-MT, ações referentes aos processos de farmacovigilância;

IX- Implementar em parceria com a Coordenadoria da Assistência Farmacêutica de Salto do Céu-MT, ações referentes a estudos de fármaco-economia;

X-Construir e monitorar os indicadores necessários á análise do consumo e da demanda de medicamentos e leites especiais no âmbito da Secretária Municipal de Saúde de Salto do Céu-MT;

XI- Elaborar listas de aquisição de medicamentos as quais subsidiarão os Termos de Referencias dos Processos Licitatórios, estes deverão passar por deliberação da referida comissão, para posterior encaminhamento para a secretaria de saúde.

Art. 23º-São atribuições do presidente da CFT além de outras instituídas neste regimento ou que decorram de suas funções ou prerrogativas:

1-Aprovar previamente a pauta das reuniões;

2-Convocar e presidir as reuniões;

3-Representar a comissão junto ao secretário municipal de saúde ou indicar seu representante;

4-Subscrever todos os documentos e resoluções da comissão previamente aprovados pelos membros desta;

5- Fazer cumprir o regimento.

Art.24°-São atribuições e competências da secretária da comissão:

1-Organizar a pauta das reuniões;

2-Receber e protocolar os processos e expedientes;

3-Conferir o preenchimento dos formulários de solicitação externa recebidos;

4-Lavrar a ata das reuniões;

5-Convocar os membros da comissão para as reuniões determinadas pelo presidente;

6-Organizar e manter o arquivo da comissão;

7-Preparar a correspondência;

8-Realizar outras funções determinadas pelo presidente relacionadas ao serviço desta secretária.

VIII: DISPOSIÇÕES FINAIS

Art.25° Os casos omissos neste regimento serão resolvidos pelos membros da CFT em conjunto com seu presidente e se necessário com o secretário municipal de saúde.

Art.26°-Este regimento poderá ser alterado por eventuais exigências de adoção de novas legislações pertinentes ao assunto.

Art.27°-Este regimento entrará em vigor após aprovação pelo secretário municipal de saúde e publicação em Diário Oficial.

ANEXO I

TERMO DE ISENÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSE

Nome:- ------------------------------------------------------------------------------------------------Cargo: -------------------------------------------------------------------------------------------------

Você, ou alguém de sua família, tem interesse financeiro ou de outra natureza em alguma indústria farmacêutica ou equipamentos para saúde o qual possa constituir um, potencial conflito de interesse em relação à sua participação nesta Comissão?

( ) SIM ( ) NÃO

Você teve, durante os últimos 5 anos, qualquer emprego ou relação profissional com alguma empresa farmacêutica ou distribuidora de medicamentos?

( ) SIM ( ) NÃO

Se você respondeu SIM a uma das questões acima, por favor, explique no espaço abaixo os detalhes. Tipo de vínculo/relacionamento (patentes,empregos,brindes,palestras,etc).

Nome da Empresa:

Pertence a você, sua família ou grupo de trabalho?

O interesse é vigente no momento atual?

Sim------------------- Não------------------------

Se “Não”, quando cessou o interesse?

Existe algum outro tipo de conflito que afete sua objetividade ou independência nas decisões tomadas pela CFT?

__________________________________________________________________________________________________________________________________________

Declaro que as informações acima são expressão da verdade e que nenhuma outra situação de conflito de interesse real ou potencial é conhecida por mim.

Comprometo-me a comunicá-los sobre quaisquer mudanças nestas circunstâncias.

Assinatura: ____________________________________________

Data: ____ / ____ / _____.

ANEXO II

FORMULÁRIO PARA SOLICITAÇÃO DE ALTERAÇÃO NA REMUME

PROPOSTA DE: ( )Inclusão ( )Exclusão ( )Substituição

1.0 DESCRIÇÕES DO PRODUTO:

Nome genérico (DCB ou DCI):

Forma Farmacêutica:

Concentração:

Consta da última edição da RENAME? ( )SIM ( )NÃO

2.0 DADOS FARMACOLÓGICOS

Grupo(s) Farmacológico(s) (ATC):

Principais indicações terapêuticas:

Contraindicação, precauções e toxicidade relacionadas ao uso deste medicamento:

3.0 JUSTIFICATIVA DA SOLICITAÇÃO

SOLICITAÇÕES DE INCLUSÃO E SUBSTITUIÇÃO

(Extensão do uso (dados epidemiológicos)

Dose Diária: Pediátrica ( ) Adultos( )

Duração do tratamento:

O medicamento proposto pode ser comparado com outros produtos do mesmo grupo ou classe terapêutica constante da RENAME?

( ) SIM, QUAL(IS)---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

( )NÃO

Resumo das evidências clínicas e/ou econômicas que justifiquem a solicitação (eficácia, efeitos colaterais, contraindicações,precauções,toxicidade,custo/beneficío,custo médio do tratamento,etc),com as referências bibliográficas.

SOLICITAÇÃO DE EXCLUSÃO

Resumo das evidências clínicas e/ou econômicas que justifiquem a solicitação (eficácia, efeitos colaterais, contraindicações,precauções,toxicidade,custo/beneficío,custo médio do tratamento,etc),com as referências bibliográficas.

4.0 DADOS DO PROPONENTE:

Autor da solicitação (nome e cargo):

Lotação:

Local: Data:

Assinatura do autor da solicitação----------------------------------------------------------------

Assinatura da chefia imediata---------------------------------------------------------------------

ANEXO III

MODELO DE FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE INCLUSÃO, EXCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DE MEDICAMENTOS NA RELAÇÃO MUNICIPAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS A COMISSÃO ESPECIAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA.

Tipo de proposta:

( ) Inclusão ( ) Exclusão ( ) Alteração

1-Nome genérico do medicamento: --------------------------------------------------------------

2-Nomes Comercial: -------------------------------------------------------------------------------

3-Forma Farmacêutica a ser incluída ou excluída:

( )COMPRIMIDO ( )CÁPSULA ( )DRÁGEA ( )SUSPENSÃO ORAL

( )XAROPE ( )SUPOSITÓRIO ( )AMPOLA ( )FRASCO/AMPOLA

( )CREME ( )POMADA

( ) OUTRA. ESPECIFICAR______________________________________

4- Indicações terapêuticas sugeridas------------------------------------------------------------------------

Outras indicações: --------------------------------------------------------------------------------------------

Classe terapêutica: --------------------------------------------------------------------------------------------

5- Em caso de inclusão indique:

Dose Adulto: --------------------------------------Dose Pediátrica:-----------------------------------------

Duração do tratamento----------------------------------------------------------------------------------------

6- Razões terapêuticas para a inclusão, exclusão ou substituição do medicamento proposto:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7- Indique as contra-indicações, precauções e toxicidade relacionadas com o uso do medicamento proposto:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------8- Em caso de exclusão indique que outros medicamentos existentes podem substituí-lo e em caso de inclusão, a que outros medicamentos poderá substituir e o motivo pelo qual:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------9- Listar e enviar cópias de no mínimo três ensaios clínicos randomizados, controlados e comparativos por medicamentos padrões ou placebos publicados em revistas profissionais reconhecidas internacionalmente ou referências bibliográficas de livros texto que demonstrem a superioridade do produto que se deseja incluir. No caso de exclusão e substituição, devem ficar igualmente bem fundamentada a ineficácia ou toxicidade do medicamento a ser excluído ou substituído. Autor principal, título do artigo, revista, volume página e ano.

a)--------------------------------------------------------------------------------------------------------

b)-------------------------------------------------------------------------------------------------------

c)--------------------------------------------------------------------------------------------------------

10- Indique a que nível será utilizado este medicamento:

( ) Unidade Básica ( ) Hospital

11- Outras informações:

- O medicamento está incluído na Relação de Medicamentos Municipal?

( ) SIM ( ) NÃO

- Esta incluída na lista da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais?

( ) SIM ( ) NÃO

- Está registrado sob a forma GENÉRICO?

( ) SIM ( ) NÃO

- O medicamento está disponível no mercado nacional?

( ) SIM ( ) NÃO

SOLICITANTE: --------------------------------------------------------------------------------------------

CARGO---------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTITUIÇÃO------------------------------------------------------------------------------------------------

TELEFONE---------------------------------------ASSINATURA------------------------------------------

5.0 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

DCB e DCI são siglas usadas para designar a denominação genérica, de acordo com a Denominação Comum Brasileira ou a Denominação Comum Internacional respectivamente. A lista das DCBs pode ser acessada em www.anvisa.gov.br/medicamentos/index.htm

RENAME é abreviatura para a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, cuja última edição data de 2017 e pode ser acessada em http://www.saude.rs.gov.br/upload/arquivos/carga20...

ATC é a sigla usada para o sistema de Classificação Anatômica Terapêutica Química (Anatomical Therapeutic Chemical),recomendado pela OMS para a realização de estudos farmacoepidemiológicos. Neste sistema os medicamentos são alocados em diferentes grupos de acordo com seus locais de ação e suas características terapêuticas e químicas. O ATC index 2000 pode ser acessado em http://www.whocc.no/atcddd/

ANVISA- Agência nacional de vigilância sanitária- http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos

Dose Diária Definida (DDD) http://www.whocc.no/atcddd/

Mercado de medicamentos (CMED) http://portal.anvisa.gov.br/documents/374947/28290...

NOTIVISA (Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária) - http://portal.anvisa.gov.br/notivisa

RESME (Relação Estadual de Medicamentos Essenciais)- http://www.sgas.saude.ms.gov.br/wp-content/uploads...

Pareceres CONITEC

Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - Ministério da Saúde