INSTRUÇÃO NORMATIVA SMS Nº 001/2019.

VERSÃO: 01/2019.

ASSUNTO: AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS.

APROVAÇÃO EM:

ATO DE APROVAÇÃO: DECRETO Nº

UNIDADE RESPONSÁVEL: SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE.

I - FINALIDADE

Dispor sobre o controle na aquisição de medicamentos na Secretaria Municipal de Saúde.

II - ABRANGÊNCIA

Esta Instrução Normativa abrange a Secretaria Municipal de Saúde do Município de Cocalinho - MT.

III - CONCEITO

Medicamento é toda substância ou associação de substâncias utilizadas para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estado patológicos, para o benefício do receptor.

IV - BASES LEGAIS

A presente Normativa tem como bases legais as seguintes legislações: Constituição Federal; Lei Orgânica da Saúde nº. 8.080/1990; Lei n° 9.787/1999, Lei nº. 5.991/73, Portaria nº. 344/98 e 06/99, da ANVISA e Portaria nº. 1.179, de 17 de junho de 1996 da ANVISA.

V - PROCEDIMENTOS

1 - Das Responsabilidades da Farmácia e da Parte Técnica

1.1 - O responsável pela Assistência Farmacêutica no Município é o Farmacêutico e o mesmo deverá observar as normas e legislações pertinentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

1.2 - Cabe ao profissional Farmacêutico responder sobre a Responsabilidade Técnica (RT) perante o Conselho Regional de Farmácia de MT;

1.3 - Os medicamentos sujeitos ao controle especial devem ter a verificação de estoque e a guarda da chave dos armários deve ficar sobre responsabilidade do farmacêutico;

1.4 – Cabe ao profissional farmacêutico realizar o inventário físico periódico e confrontar os receituários arquivados nas unidades de saúde com as fichas de estoque;

1.5 – Cabe ao profissional farmacêutico realizar o controle de estoque dos medicamentos diariamente.

2 - Da Seleção Dos Medicamentos

A seleção tem o objetivo de proporcionar ganhos terapêuticos e econômicos; definir, estabelecer e consensuar uma relação de medicamentos essenciais, escolhidos de acordo com o perfil epidemiológico da população local (enfermidades prevalentes), para atender às reais necessidades da mesma.

I. A seleção de medicamentos será feita por uma comissão permanente de profissionais de saúde, com conhecimentos especializados, por critérios de essencialidade, qualidade e eficácia comprovada. Sua utilização é obrigatória nos serviços de saúde do município, especialmente pelos prescritores. E, será revisada periodicamente e amplamente divulgada a todos os profissionais de saúde; II. Na seleção constará todos os medicamentos que serão usados nos serviços de saúde inclusive os medicamentos eventualmente fornecidos pelo Ministério da Saúde; III. A seleção retratará o perfil epidemiológico local e possibilitará o atendimento dos principais problemas de saúde e refletirá as estratégias de cuidado e atenção definidas pela gestão e implementadas pelos serviços.

3 – Da Programação De Compras

A programação será feita com base na relação consensual de medicamentos na fase de seleção, e seu objetivo principal é definir os quantitativos do medicamento selecionado que devem ser adquiridos, priorizando-os e compatibilizando-os com os recursos disponíveis a fim de evitar a descontinuidade do abastecimento.

Na estimativa das necessidades programadas será avaliada a situação local de saúde; o nível de acesso dos usuários aos medicamentos; o perfil de doenças da população; as metas de cobertura e oferta de serviços e a disponibilidade orçamentária e financeira.

Os serviços farmacêuticos utilizará, como critério técnico para aquisição de medicamentos, o perfil epidemiológico, a oferta de serviços, o consumo histórico ou ajustado, no qual se ajustará a combinação de vários métodos para se obter uma programação mais adequada para que se possa quantificar melhor.

A decisão de quando comprar considerará a modalidade de compra adotada, a disponibilidade e a capacidade do fornecedor, a definição dos níveis de estoque, a capacidade de armazenamento do serviço e os recursos orçamentários e financeiros disponíveis.

O fluxo operacional para o processo de compras, terá atribuições e responsabilidades a fim de assegurar agilidade e sequência em todas as etapas, além de garantir o envolvimento de todos os setores: assistência farmacêutica, planejamento, orçamento, finanças, administrativo/compras e outros para harmonização dos procedimentos.

4 – Da Modalidade De Compras

As compras serão feitas por meio de licitação através das modalidades pregão presencial e registros de preços, obedecendo a critérios técnicos e legais.

5 – Dos Requisitos Técnicos Nas Compras

São os requisitos relacionados aos aspectos qualitativos do produto e à verificação da legislação sanitária:

a. A proposta das empresas deverá conter a marca (medicamentos de referência e similar), o fabricante e a procedência do medicamento oferecido; b.Especificações técnicas – os medicamentos devem estar com as especificações em conformidade com o que foi solicitado: forma farmacêutica, concentração, condições de conservação etc.; c. Registro sanitário do produto – deverá ser entregue junto com a proposta de preços, prova de registro do medicamento emitido pela Anvisa ou cópia da publicação do Diário Oficial da União; d. Se o medicamento constar da relação da Portaria nº 344/1998, a empresa deverá apresentar autorização especial de funcionamento, emitida pela Anvisa; e. Embalagem – o medicamento deve ser entregue na embalagem original, em perfeito estado, sem sinais de violação, sem aderência ao produto, umidade, sem inadequação de conteúdo, identificadas, nas condições de temperatura exigida em rótulo, e com o número do registro emitido pela Anvisa; f. Rotulagens e bulas – todos os medicamentos, nacionais ou importados, devem ter constados, nos rótulos e bulas, todas as informações em língua portuguesa. Ou seja: número de lote, data de fabricação e validade, nome do responsável técnico, número do registro, nome genérico e concentração de acordo com a Legislação Sanitária e nos termos do artigo 31 do Código de Defesa do Consumidor, dentre outros; g.Responsável técnico – as embalagens devem apresentar o nome do farmacêutico responsável pela fabricação do produto, com o respectivo número do Conselho Regional de Farmácia (CRF). O registro do profissional deve ser, obrigatoriamente, da unidade federada onde a fábrica está instalada; h.Lote – o número dos lotes deve estar especificado na Nota Fiscal por quantidade de cada medicamento entregue; i. Validade do medicamento: os medicamentos devem ser entregues por lotes e data de validade, com seus respectivos quantitativos na Nota Fiscal. O prazo de validade dos medicamentos não deverá ser inferior a 12 meses, a contar da data da entrega do produto; j. Laudo de Análise de controle de qualidade – os fornecedores (fabricantes, distribuidoras ou empresas importadoras) deverão apresentar o laudo técnico de análise dos medicamentos, emitido pelo fabricante/detentor do registro e/ou laboratório integrante da Reblas. Se necessário, o edital deve dispor sobre esta exigência para apresentação do laudo, juntamente com a proposta. O Laudo de Análise deve contemplar: ü identificação do laboratório; ü especificações (valores aceitáveis) e respectivos resultados das análises dos produtos; ü identificação do responsável com o respectivo número de inscrição no seu conselho profissional correspondente; ü lote e data de fabricação; ü assinatura do responsável; ü data; e resultado.

O Laudo de Análise deve ser apresentado para cada lote a ser fornecido. As especificações de cada produto devem estar baseadas em referências farmacopeias oficialmente reconhecidas.

k.Certificado de cumprimento das boas práticas de fabricação – poderá ser exigido que o fornecedor apresente, junto com a proposta, cópia do certificado das boas práticas de fabricação, e/ou cópia da publicação no Diário Oficial da União.

6 – Dos Cuidados a Serem Observados Na Compra e Recebimento

a) Nome do medicamento – os medicamentos não podem ser adquiridos com nome de marca/fantasia. Deve ser utilizada a DCB (Denominação Comum Brasileira), disponível no site http://www.anvisa.gov.br;

b) Registro sanitário – nenhum medicamento poderá ser adquirido, sem o devido registro na Anvisa. Medicamentos sem registro, ou com registro vencido, devem ser comunicados à Vigilância Sanitária para o recolhimento do mercado. O prazo de validade do registro de medicamentos é de cinco anos;

c) Embalagem/rotulagem – medicamentos não serão recebidos se as embalagens apresentarem sinais de violação, aderência ao produto, umidade, ou inadequação em relação ao conteúdo, e não estiverem devidamente identificadas. Devem estar de acordo com o que estabelece a legislação vigente. Os medicamentos genéricos devem apresentar na embalagem: “medicamento genérico” dentro de uma tarja amarela e impresso: “Lei nº 9.789/99”;

d) Lote – o lote do medicamento tem por finalidade delinear a quantidade de um medicamento que se produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade;

e) Validade – deve constar nas embalagens dos medicamentos, em conformidade com o que preconiza a legislação, a qual estabelece a data-limite que garante o medicamento estável e a sua eficácia terapêutica;

f) Nome do responsável técnico – legalmente o único profissional responsável pela produção de medicamentos é o farmacêutico;

g) Transporte dos medicamentos – o transporte dos medicamentos deverá obedecer a critérios adequados, de modo a não afetar a identidade, qualidade, integridade dos mesmos, em conformidade com as seguintes legislações: Portaria nº 1.052/1998; RDC nº 329/1999; e RDC nº 478/1999.

7 – Das Atribuições Da Comissão Permanente De Licitação

1. Receber todos os documentos pertinentes ao objeto que está sendo licitado, sejam aqueles referentes à habilitação dos interessados, sejam aqueles referentes às suas propostas;

2. Examinar os referidos documentos à luz da Lei e das exigências contidas no edital, habilitando e classificando os que estiverem condizentes e inabilitando ou desclassificando aqueles que não atenderem às regras ou exigências previamente estabelecidas;

3. Julgar todos os documentos pertinentes às propostas apresentadas, em conformidade com o conteúdo do edital, classificando-os em conformidade com o que foi ali estabelecido.

Esta Instrução Normativa entrará em vigor na data de sua publicação.

DALVA MARIA DE LIMA PERES

Prefeita Municipal

Gestão 2017 a 2020

HAIANE MORENNA M. R. AGUIAR

Secretária Municipal de Saúde