Objeto: Registro de Preços para Futura e Eventual Aquisição de Materiais e EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) para uso no Enfrentamento e combate ao Novo Coronavírus – COVID 19.

Ementa: Apreciação da impugnação ao edital de Pregão Eletrônico 09/2020, interposta BHDENTAL COMERCIAL EIRELI, CNPJ sob o nº 29.312.896/0001-26.

O expediente foi encaminhado tempestivamente em 21/06/2020, trazendo em seu conteúdo o pedido para realizar alterações no edital do supracitado certame.

Ø DAS ALEGAÇÕES DA IMPETRANTE:

1. O provimento da presente impugnação, para alterar o Edital de Licitação, devendo ser reformulado o ITEM 23, do Anexo I, do Edital de Licitação, para que as exigências técnicas dos equipamentos sejam genéricas e retirada a exigência do Certificado de Aprovação CA, emitido pelo MTE. No edital em tela verificamos que em relação ao item 23 (Máscara Facial N95) solicita em seu descritivo técnico produto com certificado de aprovação CA do Ministério do Trabalho e Emprego. Exigência essa que deve ser revista, conforme razões que iremos detalhar a seguir:A ABNT NBR 13698:2011 - EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO RESPIRATÓRIA — PEÇA SEMIFACIAL FILTRANTE PARA PARTÍCULAS, É A NORMA APLICADA A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL , SEGUNDO A PORTARIA INMETRO Nº 561, PORÉM DEVIDO A PANDEMIA DECLARADA PELA OMS – ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, A RESPEITO DA COVID-19, O GOVERNO BRASILEIRO E SEUS ORGÃOS TOMARAM ALGUMA ATITUDES PARA FACILITAR A REGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOS NO BRASIL, DENTRE AS NOVAS REGULAMENTAÇÕES DESTACAM-SE AS SEGUINTES:SEGUNDO A PORTARIA Nº102, DE 20 DE MARÇO DE 2020, QUE SUSPENDE A COMPULSORIEDADE DA CERTIFICAÇÃO DE SUPRIMENTOS MÉDICOS-HOSPITALARES PARA ENFRENTAMENTO DA EPIDEMIA DO CORONAVÍRUS (COVID-19), EM SEU ARTIGO 3º, DEFINE:"FICA SUSPENSA PELO PRAZO DE 12 (DOZE) MESES, A CONTAR DA PUBLICAÇÃO DESTA PORTARIA, A COMPULSORRIEDADE DE CERTIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) - PEÇA SEMIFACIAL FILTRANTE PARA PARTÍCULAS, ESTABELICIDA PELA PORTARIA INMETRO Nº 561, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2014.”SEGUNDO ESTABELECIDO PELA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NA RDC Nº 349 DE 19 DE MARÇO DE 2020, ONDE FORAM DEFINIDOS OS PROCEDIMENTOS. EXTRAORDINÁRIOS E TEMPORÁRIOS PARA TRATAMENTO DE PETIÇÕES DE REGULARIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL IDENTIFICADOS COMO ESTRATÉGICOS EM VIRTUDE DA EMERGÊNCIA DE A SAÚDE PÚBLICA DECORRENTE DO NOVO CORONAÍRUS, EM SEU ARTIGO 7º, DEFINE: "EXCEPCIONALMENTE, OS PRODUTOS DE QUE SE TRATA ESSA RESOLUÇÃO FICAM DISPENSADOS DE CERTIFICAÇÃO NO ÂMBITO DO SISTEMA BRASILEIRO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE (SBAC).” DIANTE DAS ATITUDES TOMADAS PELOS ORGÃOS REGULAMENTADORES, A EFICIÊNCIA E A EFICÁCIA DO PRODUTO FORAM COMPROVADAS JUNTO AOS MESMOS POR OUTROS MEIOS, SENDO QUE SE PODE COMPROVAR A MEDIDA TOMADA PELA APROVAÇÃO DO REGISTRO JUNTO A ANVISA. Diante dos dados expostos acima, e continuando a nossa explicação, o documento exigido no edital no descritivo técnico do item 23 (CA), é um documento que só é emitido pelo Ministério do Trabalho e Emprego após a emissão de laudo que ateste as características do EPI em questão. O MTE analisa os resultados obtidos a partir dos testes específicos feitos em laboratório credenciado para só então emitir o Certificado de Aprovação. Então o CA garante a qualidade e funcionalidade e o padrão dos EPIs conforme as especificações presentes no Laudo. No Brasil, esses laudos de conformidade são fornecidos por laboratórios credenciados e aprovados pelo INMETRO. Pelo cenário da Pandemia, onde a legislação suspendeu a exigência da certificação no INMETRO, não é condizente solicitar um documento cuja emissão e autorização depende dessa certificação. Manter a decisão de exigir o CA, limita a participação de inúmeras empresas, que fornecem produtos de qualidade e dentro das normativas vigentes, vez que apenas as empresas mais antigas, que já possuíam o documento CA antes da ocorrência do cenário da pandemia do Coronavírus é que serão beneficiadas, por já possuírem o CA vigente. Como podem verificar no Documento CA consta a certificação do INMETRO. Sendo assim, marcas novas que adaptaram suas produções para atender a demanda oriunda do cenário da pandemia ficam prejudicadas com tal exigência.Ressalto ainda, que o produto que trabalhamos está devidamente registrado na Anvisa. Trata-se de produto testado e devidamente certificado quanto a sua eficácia. Importante destacar ainda que manter a exigência viola os princípios que regem os processos licitatórios, vez que restringe a competição do certame e fere a isonomia do processo.

2. Inclusão de solicitação de Autorização de Funcionamento da Empresa Licitante emitido pela Anvisa (AFE). Inclusão de solicitação de Alvará Sanitário.

Conforme informações retiradas do próprio site da Anvisa: Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16 / 2014. A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977. A norma que dispõe sobre os critérios para concessão, alteração, retificação de publicação e cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), com exceção das farmácias e drogarias, é a RDC n°16/2014. A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.

*Distribuidor ou comércio atacadista (geral) compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades. Como podem perceber trata-se de lei, onde a empresa que comercializa produtos para saúde é obrigada a possuir autorização de Funcionamento da empresa expedida pela Anvisa.

3. Inclusão de solicitação de Registro do produto junto a Anvisa, ou em caso de isenção comprovação da mesma. Registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária. Sua concessão é dada pela Anvisa. Trata-se de um controle feito antes da comercialização, sendo utilizado no caso de produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde. Para que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam registrados, é necessário atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamentação específica estabelecida pela Agência. Tais critérios têm como objetivo minimizar eventuais riscos associados ao produto. Cabe à empresa fabricante ou importadora a responsabilidade pela qualidade e segurança dos produtos registrados junto à Anvisa. Sendo assim, além de se tratar de exigência legal, ao adquirir produtos com registro na Anvisa, tem-se uma maior garantia da sua procedência e qualidade, visto que para conseguir a certificação junto ao referido órgão o produto tem que passar por inúmeros testes. Vale ainda ressaltar mais uma vez que produto comercializado sem o devido registro é ilegal e passível de punição pelo órgão fiscalizador e regulamentador Anvisa. Sendo possível realizar a consulta no site da Anvisa de todos os equipamentos para os quais é exigido a certificação/registro e quais são isentos de tal exigência.

Ø DECISÃO:

Pois bem, diante de todo o exposto, esta comissão solicitou Parecer junto a Procuradoria Jurídica deste município que emitiu parecer com analise da Impugnação. Entendemos que um dos princípios da licitação é a garantia da ampla concorrência e diante e dos fatos e alegações plausíveis, decidimos em acatar o integralmente no mérito da impugnação aportada, DEFERINDO o quanto solicitado pelo impugnante. Os quais serão incluídos em Edital Complementar – Retificação.

Nova Guarita- MT, 22 de Junho de 2020.

Yana Maria Marcon

Pregoeira Oficial

Após conhecimento dos autos do processo licitatório, analise da impugnação, parecer jurídico e decisão da Pregoeira Oficial, RATIFICO a decisão por ela proferida, pelas razões nela contida, que acatou o mérito da impugnação aportada.

José Lair Zamoner

Prefeito Municipal